전정 재활의 새로운 치료법으로서 증분 속도 오차 (INVENT)
2025년 11월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
발명 VPT: 전정 재활의 새로운 치료법으로서 증분 속도 오류
이 연구의 목적은 전통적인 방법으로 전달된 전정 재활(VPT)의 결과 측정을 전정-안구 반사의 생리학적 성능을 향상시키는 새로운 장치인 증분 속도 오류(IVE)와 비교하는 것입니다.
참가자에는 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)이 있는 현역 군인과 말초 전정 기능 저하가 있는 민간인이 포함됩니다.
조사관은 대조군(VPT) 또는 실험군(IVE)에 대한 무작위배정과 함께 임상 시험 교차 디자인을 사용하고 전달을 개선하기 위한 최선의 수단을 조사하기 위해 주관적 및 기능적 결과뿐만 아니라 전정 안구 반사 기능을 측정합니다. 전정 재활.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir CH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- mTBI가 있는 군인 및 전정 기능 저하가 있는 민간인 환자, 둘 다 전정 증상을 보고합니다(즉, 현기증, 불균형).
제외 기준:
- 중대한 안과, 신경근, 심혈관(고혈압 제외), 신장/전해질 및 정신 장애의 자가 보고된 병력이 있는 모든 피험자
- 조절되지 않는 중증 고혈압(안정 시 수축기 혈압 >200mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 최근 6개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 최근 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IVE/VPT 6주 크로스오버
피험자는 무작위로 5주 동안 매일 운동하고 6주 동안 휴식을 취한 다음 마지막 5주 동안 다른 그룹으로 교차하는 두 그룹(IVE 또는 VPT) 중 하나에 배치됩니다.
IVE(Incremental Velocity Error) 그룹은 머리가 움직이는 동안 움직이는 대상을 전달하는 머리에 착용하는 장치를 사용합니다. 전통적인 전정 재활(VPT)은 전통적인 눈과 머리 회전 재활 운동을 사용합니다.
각 5주간의 교육 기간 동안 보행 및 균형 교육이 제공됩니다.
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경량 헤드밴드에는 헤드 속도를 감지하고 헤드 속도의 일부로 레이저 대상을 이동시키는 전자 장치가 부착되어 있습니다.
현기증 및 불균형과 관련된 이환율을 줄이기 위한 치료 표준, 메타 분석 심사, 눈 및 머리 움직임 운동.
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실험적: IVE/VPT 3주 크로스오버
피험자는 3주 동안 매일 운동하고 3주 동안 운동을 한 다음 마지막 3주 동안 다른 그룹으로 교차하는 두 그룹(IVE 또는 VPT) 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
IVE(Incremental Velocity Error) 그룹은 머리가 움직이는 동안 움직이는 대상을 전달하는 머리에 착용하는 장치를 사용합니다. 전통적인 전정 재활(VPT)은 전통적인 눈과 머리 회전 재활 운동을 사용합니다.
보행 및 균형 훈련은 워시아웃 기간까지 시작되지 않습니다.
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경량 헤드밴드에는 헤드 속도를 감지하고 헤드 속도의 일부로 레이저 대상을 이동시키는 전자 장치가 부착되어 있습니다.
현기증 및 불균형과 관련된 이환율을 줄이기 위한 치료 표준, 메타 분석 심사, 눈 및 머리 움직임 운동.
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활성 비교기: IVE/VPT 3주 크로스오버
피험자는 3주 동안 격일 운동, 3주 세척, 그리고 마지막 3주 동안 다른 그룹으로 교차하는 두 그룹(IVE 또는 VPT) 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
IVE(Incremental Velocity Error) 그룹은 머리가 움직이는 동안 움직이는 대상을 전달하는 머리에 착용하는 장치를 사용합니다. 전통적인 전정 재활(VPT)은 전통적인 눈과 머리 회전 재활 운동을 사용합니다.
3주간의 운동 기간 동안 보행 및 균형 훈련이 제공됩니다.
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경량 헤드밴드에는 헤드 속도를 감지하고 헤드 속도의 일부로 레이저 대상을 이동시키는 전자 장치가 부착되어 있습니다.
현기증 및 불균형과 관련된 이환율을 줄이기 위한 치료 표준, 메타 분석 심사, 눈 및 머리 움직임 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정안구반사(VOR) 이득의 변화
기간: 매주 최대 6개월
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가벼운 헤드밴드에 부착된 소형 비디오 카메라를 사용하여 측정한 눈/머리 속도의 비율.
이것은 클리닉에서 일반적으로 사용되는 기성품 장치입니다.
점수는 일반적으로 0에서 1.2 사이이며 정상 범위는 0.8에서 1.2 사이입니다.
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매주 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Videonystagmography/Electronystagmography(VNG/ENG)로 평가된 기본 전정 기능
기간: 첫 방문 시 최대 30분.
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VNG/ENG는 눈이 비디오(VNG) 또는 전극(ENG)으로 기록하는 동안 피험자가 움직이는 목표물을 따라가도록 요청하여 안구 운동 기능과 전정 기능을 측정하는 일련의 테스트입니다.
또한 8번째 뇌신경을 자극하는 외부 귀로의 따뜻하고 차가운 공기 플러시가 포함됩니다.
보고서에는 움직이는 대상에 대한 안구 속도(deg/sec), 위치(deg) 및 가속도(deg/sec/sec) 측정값이 포함됩니다.
이러한 데이터는 기준선 전정 기능을 평가하기 위해 회사에서 제공한 규범 값과 비교되는 플롯으로 표시됩니다.
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첫 방문 시 최대 30분.
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Videonystagmography/Electronystagmography(VNG/ENG)로 평가된 기본 안구 운동 기능
기간: 첫 방문 시 최대 30분.
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이것은 기준선 전정 기능을 특성화하기 위해 수행되는 표준 임상 테스트입니다. VNG/ENG는 눈이 비디오(VNG) 또는 전극(ENG)으로 기록하는 동안 피험자가 움직이는 목표물을 따라가도록 요청하여 안구 운동 기능과 전정 기능을 측정하는 일련의 테스트입니다. 또한 8번째 뇌신경을 자극하는 외부 귀로의 따뜻하고 차가운 공기 플러시가 포함됩니다. 보고서에는 움직이는 대상에 대한 안구 속도(deg/sec), 위치(deg) 및 가속도(deg/sec/sec) 측정값이 포함됩니다. 데이터에는 건강한 대조군과 관련된 안구 회전 속도도 포함됩니다. 이러한 데이터는 기본 안구 운동 기능을 평가하기 위해 회사에서 제공하는 표준 값과 비교되는 플롯으로 표시됩니다. |
첫 방문 시 최대 30분.
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VEMP(Vestibular Evoked Myogenic Potential)로 평가된 기준선 전정 기능
기간: 첫 방문 시 최대 20분.
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이것은 기준선 전정 기능을 특성화하기 위해 수행되는 표준 임상 테스트입니다.
VEMP 검사는 흉쇄유돌근 및/또는 하사근 활동을 기록하기 위해 표면 근전도 검사를 사용합니다.
보고서 출력은 근육 반응의 대기 시간 및 크기입니다.
이러한 데이터는 기준선 전정 기능을 평가하기 위해 회사에서 제공한 규범 값과 비교되는 플롯으로 표시됩니다.
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첫 방문 시 최대 20분.
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로타리 의자로 평가된 기본 전정 기능
기간: 첫 방문 시 최대 40분.
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이것은 기준선 전정 기능을 특성화하기 위해 수행되는 표준 임상 테스트입니다.
회전식 의자 테스트는 60도 및 240도/초에서 360도 움직이는 의자에 앉아 인클로저에 피험자를 배치합니다.
보고서에는 눈과 머리 속도(deg/sec) 및 위치(deg) 측정값이 포함됩니다.
이러한 데이터는 기준선 전정 기능을 평가하기 위해 회사에서 제공한 규범 값과 비교되는 플롯으로 표시됩니다.
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첫 방문 시 최대 40분.
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현기증 핸디캡 목록의 변경
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 현기증/불균형 경험의 행동 영향을 설명하는 항목을 포함하는 피험자가 작성한 설문지입니다.
각 항목은 Likert 척도 유형 변수로 점수가 매겨지며 피험자는 예 가끔 또는 아니요로 대답합니다. 점수 범위는 0-100이며 0은 어지럼증의 영향이 없음을 나타내고 100점은 심각한 영향을 나타냅니다.
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격주, 최대 6개월
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활동별 균형 신뢰 척도(ABC)의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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피험자에게 16가지 일상 생활 활동에 대한 자신감을 평가하도록 요청하는 자가 보고 측정.
각 항목은 0%에서 100%까지 10% 단위로 점수가 매겨지며 0%는 신뢰하지 않음을 나타내고 100%는 완전한 신뢰를 나타냅니다.
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격주, 최대 6개월
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신경행동 증상 목록(NSI)의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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증상이 얼마나 괴로운지 묻는 22문항 설문입니다.
항목은 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 증상이 더 귀찮다는 것을 의미합니다.
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격주, 최대 6개월
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 활동, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 피험자가 작성한 설문지입니다.
항목은 1(변화 없음)에서 7(상당한) 사이이며 점수가 높을수록 증상 관리에 더 나은 변화가 있음을 나타냅니다.
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격주, 최대 6개월
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동적 시력(DVA)의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 활성(자체 생성) 머리 회전 동안 시력의 표준 임상 테스트입니다.
피험자는 컴퓨터 모니터에서 문자를 식별합니다. 점수 범위는 20/10 시력에서 20/800까지이며 표준 데이터를 비교할 수 있습니다.
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격주, 최대 6개월
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균형에 대한 감각 상호작용의 수정된 임상 시험(mCTSIB) 동안 서 있는 시간(초)의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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시간이 최대 30초 동안 측정되는 동안 피험자는 바닥이나 유연한 표면에 조용히 서 있습니다(팔을 접은 상태).
이것은 서있는 자세/균형의 표준 측정입니다.
각 참가자는 0초에서 30초 범위의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 균형이 좋아집니다.
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격주, 최대 6개월
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균형에 대한 감각 상호작용의 수정된 임상 시험(mCTSIB) 동안 흔들림의 영역(도) 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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몸에 부착된 작은 센서(관성 측정 장치)를 사용하여 흔들림을 측정하는 동안 피사체는 지면이나 유연한 표면에 조용히(팔을 접은 상태) 서 있습니다.
센서는 흔들림의 정도를 각도로 측정하고 피사체가 서 있는 시간은 최대 30초 동안 측정됩니다.
흔들림 점수 범위는 좌우 및 앞뒤로 0~20도입니다.
점수가 낮을수록 균형이 좋아집니다.
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격주, 최대 6개월
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걸음 수로 평가되는 탠덤 보행 테스트의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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발뒤꿈치에서 발끝까지 10보 거리를 걸을 수 있는 능력.
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격주, 최대 6개월
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TUG(Timed Up and Go) Ipsi Turn을 완료하기 위해 시간을 변경합니다.
기간: 격주, 최대 6개월
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피험자가 앉은 자세에서 일어서고, 3미터를 걷고, 180도 돌아서 다시 앉기까지의 총 시간(초)을 기록합니다.
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격주, 최대 6개월
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TUG(Timed Up and Go) 콘트라 턴을 완료하기 위해 시간을 변경합니다.
기간: 격주, 최대 6개월
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피험자가 앉은 자세에서 일어서고, 3미터를 걷고, 180도 돌아서 다시 앉기까지의 총 시간(초)을 기록합니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 중 흐릿함(정신)의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 순찰 작업의 가상 시나리오를 보면서 스테핑을 포함하는 12분 테스트입니다.
피험자는 가상 장면에서 물체를 식별하라는 요청을 받는 동안 6인치 단계를 밟거나 뗀다.
흐릿함은 0(증상 없음) - 10(증상 악화)의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 중 현기증의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 순찰 작업의 가상 시나리오를 보면서 스테핑을 포함하는 12분 테스트입니다.
피험자는 가상 장면에서 물체를 식별하라는 요청을 받는 동안 6인치 단계를 밟거나 뗀다.
현기증은 0(증상 없음) - 10(증상 악화)의 시각적 아날로그 척도입니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 중 두통의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 순찰 작업의 가상 시나리오를 보면서 스테핑을 포함하는 12분 테스트입니다.
피험자는 가상 장면에서 물체를 식별하라는 요청을 받는 동안 6인치 단계를 밟거나 뗀다.
두통은 0(증상 없음) - 10(증상 악화)의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 중 메스꺼움의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 순찰 작업의 가상 시나리오를 보면서 스테핑을 포함하는 12분 테스트입니다.
피험자는 가상 장면에서 물체를 식별하라는 요청을 받는 동안 6인치 단계를 밟거나 뗀다.
메스꺼움은 0(증상 없음) - 10(증상 악화)의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 중 시력의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 현실 고글을 사용하고 순찰 시나리오를 모방한 시나리오를 보는 12분 테스트입니다.
피험자는 장면에서 물체를 식별하라는 요청을 받는 동안 6인치 단계를 밟거나 뗀다.
0(증상 없음) - 10(증상 악화)의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 시력을 주관적으로 평가합니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 중 평균 반응 시간의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 비디오 순찰 시나리오를 보면서 6인 스텝을 켜고 끄는 12분 테스트입니다.
가상 장면에 포함된 11개의 청각 신호에 반응하는 반응 시간(밀리초)을 측정합니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 중 5분 심박수 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 비디오 순찰 시나리오를 보면서 6인 스텝을 켜고 끄는 12분 테스트입니다.
5분의 심박수는 분당 박동수로 측정됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 동안 전 심박수
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 비디오 순찰 시나리오를 보면서 6인 스텝을 켜고 끄는 12분 테스트입니다.
초기 심박수는 분당 비트 수로 측정됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 동안 포스트(비디오) 심박수
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 비디오 순찰 시나리오를 보면서 6인 스텝을 켜고 끄는 12분 테스트입니다.
포스트 비디오 완료 심박수는 분당 비트 수로 측정됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test) 중 최종 심박수
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 비디오 순찰 시나리오를 보면서 6인 스텝을 켜고 끄는 12분 테스트입니다.
비디오 완료 후 3분의 심박수는 분당 비트 수로 측정됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test)에 대한 인지된 운동의 사전 비율
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 비디오 순찰 시나리오를 보면서 6인 스텝을 켜고 끄는 12분 테스트입니다.
RPE(Rate of Perceived Exertion)는 6(휴식) - 20(최대 노력) 척도로 측정됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test)에 대한 사후(동영상) 운동 인지도 비율
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 비디오 순찰 시나리오를 보면서 6인 스텝을 켜고 끄는 12분 테스트입니다.
포스트 RPE는 비디오 끝에서 6(휴식) - 20(최대 노력) 척도를 사용하여 측정됩니다.
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격주, 최대 6개월
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PEMT(Patrol Exertion Multitask Test)에 대한 5분 운동 인지율
기간: 격주, 최대 6개월
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이것은 가상 비디오 순찰 시나리오를 보면서 6인 스텝을 켜고 끄는 12분 테스트입니다.
RPE는 비디오 시작 후 5분에 6(휴식) - 20(최대 노력) 척도를 사용하여 측정됩니다.
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격주, 최대 6개월
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기능적 보행 평가(FGA)의 변화
기간: 격주, 최대 6개월
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FGA는 낙상의 위험을 평가하는 10개 항목의 행동 테스트입니다.
각 항목은 0(심각함)에서 3(정상) 손상으로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0 - 30이며 표준 데이터와 비교한 점수입니다.
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격주, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Schubert, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Todd CJ, Hubner PP, Hubner P, Schubert MC, Migliaccio AA. StableEyes-A Portable Vestibular Rehabilitation Device. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1223-1232. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834964.
- Migliaccio AA, Schubert MC. Pilot study of a new rehabilitation tool: improved unilateral short-term adaptation of the human angular vestibulo-ocular reflex. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):e310-6. doi: 10.1097/MAO.0000000000000539.
- Ervin AM, Schubert MC, Migliaccio AA, Perin J, Coulibaly H, Millar JL, Roberts D, Shelhamer M, Gold D, Beauregard S, Pinto R, Brungart D, Ward BK; INVENT VPT Research Group. Incremental Velocity Error as a New Treatment in Vestibular Rehabilitation (INVENT VPT) Trial: study protocol for a randomized controlled crossover trial. Trials. 2021 Dec 11;22(1):908. doi: 10.1186/s13063-021-05876-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00182654
- CDMRP-PT170081 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 승인된 연구 프로토콜에 따라 연구원들과 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)만 공유할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .