增量速度误差作为前庭康复的一种新疗法 (INVENT)
2025年11月10日 更新者：Johns Hopkins University
INVENT VPT：增量速度误差作为前庭康复的新疗法
本研究的目的是比较传统方法提供的前庭康复 (VPT) 与改善前庭眼反射生理性能的新设备增量速度误差 (IVE) 的结果测量。
参与者包括患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的现役军人和患有外周前庭功能减退症的平民。
研究人员将使用临床试验交叉设计，随机分配到对照组 (VPT) 或实验 (IVE) 组，并测量前庭眼反射功能以及主观和功能结果，以研究改善分娩的最佳方法前庭康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir CH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 患有 mTBI 的军人和患有前庭功能减退的平民患者，两者都报告有前庭症状（即 头晕，不平衡）。
排除标准：
- 任何自我报告有严重眼科、神经肌肉、心血管（高血压除外）、肾/电解质和精神疾病病史的受试者
- 那些患有未控制的严重高血压（静息时收缩压 > 200 毫米汞柱和/或舒张压 > 110 毫米汞柱）
- 在过去 6 个月内最近有酒精和/或药物滥用史的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IVE/VPT 6周交叉
受试者将被随机分配到两组（IVE 或 VPT）中的一组，包括 5 周的日常锻炼、6 周的洗脱，然后交叉到另一组进行最后 5 周。
增量速度误差 (IVE) 组使用戴在头上的设备，在头部运动期间提供移动目标；而传统前庭康复（VPT）使用传统的眼睛和头部转动康复练习。
在为期 5 周的训练阶段中的每一个阶段都提供步态和平衡训练。
|
轻型头带附有电子设备，可检测头部速度并以头部速度的一小部分移动激光目标。
护理标准、荟萃分析审查、眼睛和头部运动练习可降低与头晕和失衡相关的发病率。
|
|
实验性的：IVE/VPT 3周交叉
受试者将被随机分配到两组（IVE 或 VPT）中的一组，包括每天锻炼 3 周，3 周洗脱，然后交叉到另一组进行最后 3 周。
增量速度误差 (IVE) 组使用戴在头上的设备，在头部运动期间提供移动目标；而传统前庭康复（VPT）使用传统的眼睛和头部转动康复练习。
步态和平衡训练要到洗脱期才会开始。
|
轻型头带附有电子设备，可检测头部速度并以头部速度的一小部分移动激光目标。
护理标准、荟萃分析审查、眼睛和头部运动练习可降低与头晕和失衡相关的发病率。
|
|
有源比较器：IVE/VPT 3周交叉
受试者将被随机分配到两组（IVE 或 VPT）中的一组，包括每隔一天锻炼 3 周，3 周洗脱，然后交叉到另一组进行最后 3 周。
增量速度误差 (IVE) 组使用戴在头上的设备，在头部运动期间提供移动目标；而传统前庭康复（VPT）使用传统的眼睛和头部转动康复练习。
在整个 3 周的锻炼过程中提供步态和平衡训练。
|
轻型头带附有电子设备，可检测头部速度并以头部速度的一小部分移动激光目标。
护理标准、荟萃分析审查、眼睛和头部运动练习可降低与头晕和失衡相关的发病率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前庭眼反射 (VOR) 增益的变化
大体时间：每周一次，最多 6 个月
|
使用连接到轻型头带的小型摄像机测量的眼睛/头部速度比率。
这是临床上常用的现成设备。
分数通常在 0 和 1.2 之间变化，正常范围在 0.8 和 1.2 之间。
|
每周一次，最多 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视频眼震图/眼震电图 (VNG/ENG) 评估基线前庭功能
大体时间：第一次访问，最多 30 分钟。
|
VNG/ENG 是一套测试，通过要求受试者在眼睛用视频 (VNG) 或电极 (ENG) 记录时跟随移动目标来测量动眼神经功能和前庭功能。
还包括将冷热空气冲入外耳，刺激第 8 脑神经。
该报告包括相对于移动目标的眼睛速度（度/秒）、位置（度）和加速度（度/秒/秒）的测量值。
这些数据显示在一个图表中，该图表与公司提供的标准值进行比较，以评估基线前庭功能。
|
第一次访问，最多 30 分钟。
|
|
使用视频眼震图/眼震电图 (VNG/ENG) 评估基线动眼神经功能
大体时间：第一次访问，最多 30 分钟。
|
这是一项标准临床测试，用于表征基线前庭功能。 VNG/ENG 是一套测试，通过要求受试者在眼睛用视频 (VNG) 或电极 (ENG) 记录时跟随移动目标来测量动眼神经功能和前庭功能。 还包括将冷热空气冲入外耳，刺激第 8 脑神经。 该报告包括相对于移动目标的眼睛速度（度/秒）、位置（度）和加速度（度/秒/秒）的测量值。 数据还包括相对于健康对照的眼睛旋转速度。 这些数据显示在一个图表中，该图表与公司提供的标准值进行比较，以评估基线动眼神经功能。 |
第一次访问，最多 30 分钟。
|
|
用前庭诱发肌源性电位 (VEMP) 评估基线前庭功能
大体时间：第一次访问，最多 20 分钟。
|
这是一项标准临床测试，用于表征基线前庭功能。
VEMP 测试使用表面肌电图记录胸锁乳突肌和/或下斜肌活动。
报告输出是肌肉反应的潜伏期和强度。
这些数据显示在一个图表中，该图表与公司提供的标准值进行比较，以评估基线前庭功能。
|
第一次访问，最多 20 分钟。
|
|
用旋转椅评估基线前庭功能
大体时间：第一次访问，最多 40 分钟。
|
这是一项标准临床测试，用于表征基线前庭功能。
旋转椅测试将受试者置于封闭空间中，坐在以 60 度和 240 度/秒的速度旋转 360 度的椅子上。
该报告包括眼睛和头部速度（度/秒）和位置（度）的测量值。
这些数据显示在一个图表中，该图表与公司提供的标准值进行比较，以评估基线前庭功能。
|
第一次访问，最多 40 分钟。
|
|
头晕障碍量表的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是由受试者填写的问卷，其中包括描述经历头晕/不平衡的行为影响的项目。
每个项目都作为 Likert 量表类型变量进行评分，其中受试者回答是，有时或否。分数范围为 0-100，0 表示没有头晕的影响，而 100 分表示严重影响。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
特定活动平衡置信度 (ABC) 的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
自我报告措施，要求受试者对他们执行 16 项日常生活活动的信心进行评分。
每个项目的评分从 0 到 100%，增量为 10%，0% 表示没有信心，100% 表示完全有信心。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
神经行为症状量表 (NSI) 的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一份包含 22 个项目的问卷，询问的是令人烦恼的症状有多严重。
项目的评分从 0（无）到 4（非常严重）。
分数越高表示症状越麻烦。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
患者整体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一份由受试者填写的问卷，用于评估活动、症状、情绪和整体生活质量的变化。
项目介于 1（无变化）到 7（相当大）之间，分数越高表明症状管理有更好的变化。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
动态视力 (DVA) 的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是主动（自生）头部旋转期间视力的标准临床测试。
受试者识别电脑显示器上的字母；分数范围从 20/10 敏锐度到 20/800，并且可以使用规范数据进行比较。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
在改进的平衡感觉相互作用临床试验 (mCTSIB) 中站立时间的变化（以秒为单位）
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
受试者静静地（双臂交叉）站立在地面或顺应表面上，同时测量时间长达 30 秒。
这是站立姿势/平衡的标准测量。
每个参与者都会得到 0 到 30 秒不等的分数，分数越高，平衡越好。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
改进的平衡感觉相互作用临床试验 (mCTSIB) 期间摇摆面积（以度为单位）的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
受试者静静地（双臂交叉）站立在地面或柔顺的表面上，同时使用放置在身体上的小型传感器（惯性测量单元）测量摇摆。
传感器以度为单位测量摇摆量，并测量受试者站立的持续时间长达 30 秒。
摇摆分数范围为 0 到 20 度左右和前后运动。
较低的分数与更好的平衡相关。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
通过步数评估的串联步行测试的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
能够从脚跟到脚尖行走 10 步的距离。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
更改完成计时起步 (TUG) Ipsi 转弯的时间。
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
记录受试者从坐姿站立、步行 3 米、转身 180 度并返回坐姿的总时间（以秒为单位）。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
更改完成 Timed Up and Go (TUG) Contra Turn 的时间。
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
记录受试者从坐姿站立、步行 3 米、转身 180 度并返回坐姿的总时间（以秒为单位）。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间雾度（精神）的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，其中包括在查看巡逻任务的虚拟场景时步进。
受试者在被要求识别虚拟场景中的物体时踏上/踏下 6 英寸的台阶。
从 0（无症状）-10（更严重的症状）的视觉模拟量表对雾度进行评级。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间头晕的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，其中包括在查看巡逻任务的虚拟场景时步进。
受试者在被要求识别虚拟场景中的物体时踏上/踏下 6 英寸的台阶。
头晕是从 0（无症状）-10（更严重的症状）的视觉模拟量表。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间头痛的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，其中包括在查看巡逻任务的虚拟场景时步进。
受试者在被要求识别虚拟场景中的物体时踏上/踏下 6 英寸的台阶。
头痛根据视觉模拟量表从 0（无症状）-10（更严重的症状）进行评分。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间恶心的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，其中包括在查看巡逻任务的虚拟场景时步进。
受试者在被要求识别虚拟场景中的物体时踏上/踏下 6 英寸的台阶。
恶心是根据视觉模拟量表从 0（无症状）-10（更严重的症状）进行评分的。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻多任务测试 (PEMT) 期间视力的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及使用虚拟现实护目镜并查看模拟巡逻场景的场景。
受试者在被要求识别场景中的物体时踏上/踏下 6 英寸的台阶。
使用从 0（无症状）-10（更严重的症状）的视觉模拟量表对视力的主观评分。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间平均反应时间的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及在观看虚拟视频巡逻场景时踏上/踏下 6 步。
测量响应虚拟场景中嵌入的 11 个听觉提示的反应时间（以毫秒为单位）。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间 5 分钟心率的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及在观看虚拟视频巡逻场景时踏上/踏下 6 步。
5 分钟时的心率以每分钟心跳数来衡量。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间的预心率
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及在观看虚拟视频巡逻场景时踏上/踏下 6 步。
初始心率以每分钟心跳数来衡量。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间发布（视频）心率
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及在观看虚拟视频巡逻场景时踏上/踏下 6 步。
视频完成后的心率以每分钟心跳数来衡量。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 期间的最终心率
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及在观看虚拟视频巡逻场景时踏上/踏下 6 步。
视频完成后 3 分钟的心率以每分钟心跳数来衡量。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 的感知用力前率
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及在观看虚拟视频巡逻场景时踏上/踏下 6 步。
自觉运动率 (RPE) 的测量范围为 6（休息）- 20（最大运动）。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻劳累多任务测试 (PEMT) 的后（视频）感知劳累率
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及在观看虚拟视频巡逻场景时踏上/踏下 6 步。
后 RPE 是在视频结束时使用 6（休息）- 20（最大运动）量表测量的。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
巡逻用力多任务测试 (PEMT) 的 5 分钟感知用力率
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
这是一个 12 分钟的测试，涉及在观看虚拟视频巡逻场景时踏上/踏下 6 步。
RPE 是在视频开始后第 5 分钟使用 6（休息）- 20（最大运动）量表测量的。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
|
功能性步态评估 (FGA) 的变化
大体时间：每隔一周，最多 6 个月
|
FGA 是一项评估跌倒风险的 10 项行为测试。
每个项目从 0（严重）到 3（正常）损伤进行评分。
分数范围为 0 - 30，分数与规范数据进行比较。
|
每隔一周，最多 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael C Schubert, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Todd CJ, Hubner PP, Hubner P, Schubert MC, Migliaccio AA. StableEyes-A Portable Vestibular Rehabilitation Device. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1223-1232. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834964.
- Migliaccio AA, Schubert MC. Pilot study of a new rehabilitation tool: improved unilateral short-term adaptation of the human angular vestibulo-ocular reflex. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):e310-6. doi: 10.1097/MAO.0000000000000539.
- Ervin AM, Schubert MC, Migliaccio AA, Perin J, Coulibaly H, Millar JL, Roberts D, Shelhamer M, Gold D, Beauregard S, Pinto R, Brungart D, Ward BK; INVENT VPT Research Group. Incremental Velocity Error as a New Treatment in Vestibular Rehabilitation (INVENT VPT) Trial: study protocol for a randomized controlled crossover trial. Trials. 2021 Dec 11;22(1):908. doi: 10.1186/s13063-021-05876-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00182654
- CDMRP-PT170081 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们只会根据批准的研究协议与研究人员共享去识别化的个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.