Inkrementell hastighetsfeil som en ny behandling i vestibulær rehabilitering (INVENT)
10. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
INVENT VPT: Incremental Velocity Error som en ny behandling i vestibulær rehabilitering
Målet for denne studien er å sammenligne utfallsmål fra vestibulær rehabilitering (VPT) levert i en tradisjonell metode mot en ny enhet Incremental Velocity Error (IVE) som forbedrer den fysiologiske ytelsen til den vestibulo-okulære refleksen.
Deltakerne inkluderer aktive tjenestemedlemmer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og sivile med perifer vestibulær hypofunksjon.
Etterforskerne vil bruke en klinisk studie cross-over design med randomisering til enten kontroll (VPT) eller eksperimentell (IVE) gruppe og måle vestibulo-okulær refleks funksjon samt subjektive og funksjonelle utfall for å undersøke de beste måtene å forbedre levering av vestibulær rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir CH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18 år
- Tjenestemedlemmer med mTBI og sivile pasienter med vestibulær hypofunksjon, som begge rapporterer vestibulære symptomer (dvs. svimmelhet, ubalanse).
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer med en selvrapportert historie med betydelige oftalmiske, nevromuskulære, kardiovaskulære (unntatt hypertensjon), nyre-/elektrolytt- og psykiatriske lidelser
- De med ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk BP på >200 mm Hg og/eller et diastolisk BP på > 110 mmHg i hvile)
- De med en nylig historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVE/VPT 6 ukers Crossover
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper (IVE eller VPT) som involverer daglig trening i 5 uker, 6 uker utvasking, og deretter overgang til den andre gruppen i de siste 5 ukene.
Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) bruker en enhet som bæres på hodet som avgir et bevegelig mål under hodets bevegelse; mens tradisjonell vestibulær rehabilitering (VPT) bruker de tradisjonelle øye- og hodevendingsøvelsene.
Gang- og balansetrening tilbys gjennom hver av de 5 ukers treningsepokene.
|
Et lett hodebånd har elektronikk festet som registrerer hodehastighet og beveger et lasermål med en brøkdel av hodehastigheten.
Standard for omsorg, meta-analyse undersøkt, øye- og hodebevegelsesøvelser for redusert sykelighet forbundet med svimmelhet og ubalanse.
|
|
Eksperimentell: IVE/VPT 3 ukers Crossover
Forsøkspersonene vil tilfeldig bli plassert i en av to grupper (IVE eller VPT) som involverer daglig trening i 3 uker, 3 uker utvasking, og deretter overgang til den andre gruppen i de siste 3 ukene.
Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) bruker en enhet som bæres på hodet som avgir et bevegelig mål under hodets bevegelse; mens tradisjonell vestibulær rehabilitering (VPT) bruker de tradisjonelle øye- og hodevendingsøvelsene.
Gang- og balansetrening starter ikke før utvaskingsperioden.
|
Et lett hodebånd har elektronikk festet som registrerer hodehastighet og beveger et lasermål med en brøkdel av hodehastigheten.
Standard for omsorg, meta-analyse undersøkt, øye- og hodebevegelsesøvelser for redusert sykelighet forbundet med svimmelhet og ubalanse.
|
|
Aktiv komparator: IVE/VPT 3 ukers crossover
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper (IVE eller VPT) som involverer annenhver dag trening i 3 uker, 3 uker utvasking, og deretter overgang til den andre gruppen i de siste 3 ukene.
Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) bruker en enhet som bæres på hodet som avgir et bevegelig mål under hodets bevegelse; mens tradisjonell vestibulær rehabilitering (VPT) bruker de tradisjonelle øye- og hodevendingsøvelsene.
Gang- og balansetrening tilbys gjennom de 3 ukene med trening.
|
Et lett hodebånd har elektronikk festet som registrerer hodehastighet og beveger et lasermål med en brøkdel av hodehastigheten.
Standard for omsorg, meta-analyse undersøkt, øye- og hodebevegelsesøvelser for redusert sykelighet forbundet med svimmelhet og ubalanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vestibulo-okulær refleks (VOR) forsterkning
Tidsramme: Ukentlig, opptil 6 måneder
|
Et forhold mellom øye/hodehastighet målt ved hjelp av et lite videokamera festet til et lett hodebånd.
Dette er en hyllevare som vanligvis brukes i klinikken.
Poeng varierer vanligvis mellom 0 og 1,2, og normalområdet er mellom 0,8 og 1,2.
|
Ukentlig, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline vestibulær funksjon vurdert med videonystagmografi/elektronystagmografi (VNG/ENG)
Tidsramme: Ved første besøk, opptil 30 minutter.
|
VNG/ENG er en serie med tester som måler okulomotorisk funksjon og vestibulær funksjon ved å be forsøkspersoner følge bevegelige mål mens øynene tar opp med video (VNG) eller elektroder (ENG).
Det er også inkludert en varm og kald luftspyling inn i det ytre øret, som stimulerer den 8. kranialnerven.
Rapporten inkluderer mål for øyehastighet (grader/sek), posisjon, (grader) og akselerasjon (grader/sek/sek) i forhold til de bevegelige målene.
Disse dataene presenteres i et plott som sammenlignes med normative verdier levert av selskapet for å vurdere vestibulær funksjon.
|
Ved første besøk, opptil 30 minutter.
|
|
Baseline oculomotor funksjon vurdert med videonystagmografi/elektronystagmografi (VNG/ENG)
Tidsramme: Ved første besøk, opptil 30 minutter.
|
Dette er en standard klinisk test som gjøres for å karakterisere vestibulær funksjon ved baseline. VNG/ENG er en serie med tester som måler okulomotorisk funksjon og vestibulær funksjon ved å be forsøkspersoner følge bevegelige mål mens øynene tar opp med video (VNG) eller elektroder (ENG). Det er også inkludert en varm og kald luftspyling inn i det ytre øret, som stimulerer den 8. kranialnerven. Rapporten inkluderer mål for øyehastighet (grader/sek), posisjon, (grader) og akselerasjon (grader/sek/sek) i forhold til de bevegelige målene. Data inkluderer også hastighet på øyerotasjoner i forhold til friske kontroller. Disse dataene presenteres i et plott som sammenlignes med normative verdier levert av selskapet for å vurdere grunnlinje oculomotorisk funksjon. |
Ved første besøk, opptil 30 minutter.
|
|
Baseline vestibulær funksjon vurdert med Vestibulært fremkalt myogent potensial (VEMP)
Tidsramme: Ved første besøk, opptil 20 minutter.
|
Dette er en standard klinisk test som gjøres for å karakterisere vestibulær funksjon ved baseline.
VEMP-testen bruker overflateelektromyografi for å registrere sternocleidomastoid og/eller mindre skrå muskelaktivitet.
Rapportutgangen er latensen og størrelsen på muskelresponsen.
Disse dataene presenteres i et plott som sammenlignes med normative verdier levert av selskapet for å vurdere vestibulær funksjon.
|
Ved første besøk, opptil 20 minutter.
|
|
Baseline vestibulær funksjon vurdert med Rotary Chair
Tidsramme: Ved første besøk, opptil 40 minutter.
|
Dette er en standard klinisk test som gjøres for å karakterisere vestibulær funksjon ved baseline.
Rotary Chair-testen plasserer forsøkspersonene i et kabinett, sittende i en stol som beveger seg 360 grader med 60 og 240 grader/sek.
Rapporten inkluderer mål for øye- og hodehastighet (grader/sek) og posisjon (grader).
Disse dataene presenteres i et plott som sammenlignes med normative verdier levert av selskapet for å vurdere vestibulær funksjon.
|
Ved første besøk, opptil 40 minutter.
|
|
Endring i svimmelhetshandicapbeholdning
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er et spørreskjema fylt ut av emnet som inkluderer elementer som beskriver atferdseffekten av å oppleve svimmelhet/ubalanse.
Hvert element scores som en Likert-skalatypevariabel der forsøkspersonene svarer Ja noen ganger eller Nei. Poeng varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen innvirkning av svimmelhet mens skårer på 100 indikerer en alvorlig påvirkning.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Selvrapporteringstiltak som ber forsøkspersoner om å vurdere selvtilliten ved å utføre 16 daglige aktiviteter.
Hvert element scores fra 0 til 100 % i trinn på 10 %, hvor 0 % indikerer ingen tillit og 100 % indikerer fullstendig tillit.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er et spørreskjema med 22 elementer som spør hvor plagsomme symptomene er.
Elementer scores fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
Høyere poengsum betyr at symptomene er mer plagsomme.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er et spørreskjema fylt ut av faget som vurderer endring i aktivitet, symptomer, følelser og generell livskvalitet.
Elementene er mellom 1 (ingen endring) til 7 (betydelig) og høyere score tyder på en bedre endring i symptombehandling.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en standard klinisk test av synsskarphet under aktiv (selvgenerert) hoderotasjon.
Emner identifiserer bokstaver på en dataskjerm; score varierer fra 20/10 skarphet til 20/800 og normative data er tilgjengelige for sammenligning.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i tid (i sekunder) stående under den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Forsøkspersonene står stille (med armene foldet) på bakken eller på en ettergivende overflate mens tiden måles opp til 30 sekunder.
Dette er et standardmål for stående holdning/balanse.
Hver deltaker får en poengsum fra 0 til 30 sekunder med høyere poengsum som korrelerer med en bedre balanse.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i svaiområde (i grader) under den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Personer står stille (med armene foldet) på bakken eller på en ettergivende overflate mens svai måles ved hjelp av små sensorer plassert på kroppen (treghetsmåleenheter).
Sensorene måler mengden svai i grader og varigheten motivet står måles i opptil 30 sekunder.
Svaipoeng varierer fra 0 til 20 grader av bevegelse fra side til side og forover.
Lavere score korrelerer med en bedre balanse.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i tandem-gangtesten vurdert etter antall trinn tatt
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Evne til å gå hæl til tå i en avstand på 10 skritt.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endre tiden for å fullføre Timed Up and Go (TUG) Ipsi-svingen.
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Deltakernes totale tid (i sekunder) registreres for å stå fra sittende stilling, gå 3 meter, snu seg 180 grader og gå tilbake for å sitte.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endre tiden for å fullføre Timed Up and Go (TUG) kontrasving.
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Deltakernes totale tid (i sekunder) registreres for å stå fra sittende stilling, gå 3 meter, snu seg 180 grader og gå tilbake for å sitte.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i tåke (mental) under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som inkluderer stepping mens du ser på et virtuelt scenario av en patruljeoppgave.
Motiver går på/av et 6-tommers trinn mens de blir bedt om å identifisere objekter i den virtuelle scenen.
Tåken er vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (verre symptomer).
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i svimmelhet under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som inkluderer stepping mens du ser på et virtuelt scenario av en patruljeoppgave.
Motiver går på/av et 6-tommers trinn mens de blir bedt om å identifisere objekter i den virtuelle scenen.
Svimmelheten er på en visuell analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (verre symptomer).
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i hodepine under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som inkluderer stepping mens du ser på et virtuelt scenario av en patruljeoppgave.
Motiver går på/av et 6-tommers trinn mens de blir bedt om å identifisere objekter i den virtuelle scenen.
Hodepinen er vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (verre symptomer).
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i kvalme under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som inkluderer stepping mens du ser på et virtuelt scenario av en patruljeoppgave.
Motiver går på/av et 6-tommers trinn mens de blir bedt om å identifisere objekter i den virtuelle scenen.
Kvalmen er vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (verre symptomer).
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i synsskarphet under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer bruk av virtual reality-briller og visning av et scenario som etterligner et patruljeringsscenario.
Motiver går på/av et 6-tommers trinn mens de blir bedt om å identifisere objekter i scenen.
En subjektiv vurdering av synsskarphet ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (verre symptomer).
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig reaksjonstid under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer å tråkke av/på et 6-in trinn mens du ser på et virtuelt videopatruljescenario.
Reaksjonstiden (i millisekunder) for å svare på 11 auditive signaler som er innebygd i den virtuelle scenen, måles.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i 5 minutters hjertefrekvens under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer å tråkke av/på et 6-in trinn mens du ser på et virtuelt videopatruljescenario.
Pulsen ved 5 minutter måles i slag per minutt.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Før puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer å tråkke av/på et 6-in trinn mens du ser på et virtuelt videopatruljescenario.
Startpulsen måles i slag per minutt.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Post (video) puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer å tråkke av/på et 6-in trinn mens du ser på et virtuelt videopatruljescenario.
Hjertefrekvensen etter videoen måles i slag per minutt.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endelig hjertefrekvens under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer å tråkke av/på et 6-in trinn mens du ser på et virtuelt videopatruljescenario.
Hjertefrekvensen 3 minutter etter videofullføring måles i slag per minutt.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Forhåndsfrekvens av opplevd anstrengelse for Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer å tråkke av/på et 6-in trinn mens du ser på et virtuelt videopatruljescenario.
Rate of Perceived Exertion (RPE) måles på en skala fra 6 (hvile) - 20 (maksimal anstrengelse) skala.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Post (video) Rate of Perceived Exertion for Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer å tråkke av/på et 6-in trinn mens du ser på et virtuelt videopatruljescenario.
Post RPE måles på slutten av videoen ved å bruke 6 (hvile) - 20 (maksimal anstrengelse) skalaen.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
5 min hastighet av opplevd anstrengelse for Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Dette er en 12-minutters test som involverer å tråkke av/på et 6-in trinn mens du ser på et virtuelt videopatruljescenario.
RPE måles i det 5. minutt fra start av videoen ved hjelp av skalaen 6 (hvile) - 20 (maksimal anstrengelse).
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
|
Endring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
FGA er en 10-elementers atferdstest som vurderer risikoen for fall.
Hvert element er skåret fra 0 (alvorlig) til 3 (normal) svekkelse.
Poeng varierer fra 0 - 30 med poengsum sammenlignet med normative data.
|
Annenhver uke, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Schubert, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Todd CJ, Hubner PP, Hubner P, Schubert MC, Migliaccio AA. StableEyes-A Portable Vestibular Rehabilitation Device. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1223-1232. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834964.
- Migliaccio AA, Schubert MC. Pilot study of a new rehabilitation tool: improved unilateral short-term adaptation of the human angular vestibulo-ocular reflex. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):e310-6. doi: 10.1097/MAO.0000000000000539.
- Ervin AM, Schubert MC, Migliaccio AA, Perin J, Coulibaly H, Millar JL, Roberts D, Shelhamer M, Gold D, Beauregard S, Pinto R, Brungart D, Ward BK; INVENT VPT Research Group. Incremental Velocity Error as a New Treatment in Vestibular Rehabilitation (INVENT VPT) Trial: study protocol for a randomized controlled crossover trial. Trials. 2021 Dec 11;22(1):908. doi: 10.1186/s13063-021-05876-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Øresykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Hjerneskader
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjernerystelse
- Svimmelhet
- Vestibulær nevronitt
Andre studie-ID-numre
- IRB00182654
- CDMRP-PT170081 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil kun dele avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) med forskere på den godkjente forskningsprotokollen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .