Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkrementální rychlostní chyba jako nový způsob léčby vestibulární rehabilitace (INVENT)

9. října 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

INVENT VPT: Inkrementální rychlostní chyba jako nová léčba vestibulární rehabilitace

Cílem této studie je porovnat výsledná měření z vestibulární rehabilitace (VPT) dodávané tradiční metodou s novým přístrojem Incremental Velocity Error (IVE), který zlepšuje fyziologický výkon vestibulo-okulárního reflexu. Mezi účastníky patří členové aktivní služby s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) a civilisté s periferní vestibulární hypofunkcí. Vyšetřovatelé použijí křížový design klinické studie s randomizací buď do kontrolní (VPT) nebo experimentální (IVE) skupiny a změří vestibulo-okulární reflexní funkci, stejně jako subjektivní a funkční výsledky, aby prozkoumali nejlepší prostředky ke zlepšení porodu. vestibulární rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Millar, MSPT
  • Telefonní číslo: 410-955-0016
  • E-mail: jmillar1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovnající se 18 letům
  • Členové služby s mTBI a civilní pacienti s vestibulární hypofunkcí, z nichž oba hlásí vestibulární příznaky (tj. závratě, nerovnováha).

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci, kteří sami uvedli v anamnéze významné oční, neuromuskulární, kardiovaskulární (kromě hypertenze), ledvinové/elektrolytové a psychiatrické poruchy
  • Pacienti s nekontrolovanou těžkou hypertenzí (systolický TK > 200 mm Hg a/nebo diastolický TK > 110 mm Hg v klidu)
  • Osoby s nedávnou anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IVE/VPT 6týdenní přechod
Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin (IVE nebo VPT) zahrnujících každodenní cvičení po dobu 5 týdnů, 6 týdnů vymývání a poté přechod do druhé skupiny na posledních 5 týdnů. Skupina Incremental Velocity Error (IVE) používá zařízení nošené na hlavě, které dodává pohybující se cíl během pohybu hlavy; zatímco tradiční vestibulární rehabilitace (VPT) využívá tradiční rehabilitační cvičení otáčení očí a hlavy. Trénink chůze a rovnováhy nabízený během každé z 5 týdenních epoch tréninku.
Přístroj: Přírůstková chyba rychlosti (IVE)
Lehká čelenka má připojenou elektroniku, která detekuje rychlost hlavy a pohybuje laserovým cílem zlomkem rychlosti hlavy.
Behaviorální: Tradiční vestibulární rehabilitace (VPT)
Standardní péče, prověřená metaanalýzou, cvičení pohybu očí a hlavy ke snížení nemocnosti spojené se závratěmi a nerovnováhou.
Experimentální: IVE/VPT 3týdenní přechod
Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin (IVE nebo VPT) zahrnujících každodenní cvičení po dobu 3 týdnů, 3 týdny vymývání a poté přechod do druhé skupiny na poslední 3 týdny. Skupina Incremental Velocity Error (IVE) používá zařízení nošené na hlavě, které dodává pohybující se cíl během pohybu hlavy; zatímco tradiční vestibulární rehabilitace (VPT) využívá tradiční rehabilitační cvičení otáčení očí a hlavy. Trénink chůze a rovnováhy začne až v období vymývání.
Přístroj: Přírůstková chyba rychlosti (IVE)
Lehká čelenka má připojenou elektroniku, která detekuje rychlost hlavy a pohybuje laserovým cílem zlomkem rychlosti hlavy.
Behaviorální: Tradiční vestibulární rehabilitace (VPT)
Standardní péče, prověřená metaanalýzou, cvičení pohybu očí a hlavy ke snížení nemocnosti spojené se závratěmi a nerovnováhou.
Aktivní komparátor: IVE/VPT 3týdenní přechod
Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin (IVE nebo VPT) zahrnujících cvičení každý druhý den po dobu 3 týdnů, 3 týdny vymývání a poté přechod do druhé skupiny na poslední 3 týdny. Skupina Incremental Velocity Error (IVE) používá zařízení nošené na hlavě, které dodává pohybující se cíl během pohybu hlavy; zatímco tradiční vestibulární rehabilitace (VPT) využívá tradiční rehabilitační cvičení otáčení očí a hlavy. Trénink chůze a rovnováhy nabízený během 3 týdnů cvičení.
Přístroj: Přírůstková chyba rychlosti (IVE)
Lehká čelenka má připojenou elektroniku, která detekuje rychlost hlavy a pohybuje laserovým cílem zlomkem rychlosti hlavy.
Behaviorální: Tradiční vestibulární rehabilitace (VPT)
Standardní péče, prověřená metaanalýzou, cvičení pohybu očí a hlavy ke snížení nemocnosti spojené se závratěmi a nerovnováhou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vestibulo-okulárního reflexu (VOR) Gain
Časové okno: Týdně, až 6 měsíců
Poměr rychlosti oka/hlavy měřený pomocí malé videokamery připevněné k lehké čelence. Jedná se o běžně dostupné zařízení běžně používané na klinice. Skóre se obvykle pohybuje mezi 0 a 1,2 a normální rozsahy jsou mezi 0,8 a 1,2.
Týdně, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní vestibulární funkce hodnocená pomocí Videonystagmografie/Elektronystagmografie (VNG/ENG)
Časové okno: Při první návštěvě do 30 minut.
VNG/ENG je sada testů, které měří okulomotorické funkce a vestibulární funkce tím, že žádají subjekty, aby sledovaly pohybující se cíle, zatímco oči zaznamenávají video (VNG) nebo elektrody (ENG). Součástí je také proudění teplého a studeného vzduchu do vnějšího ucha, které stimuluje 8. hlavový nerv. Zpráva obsahuje měření rychlosti oka (stupně/s), polohy, (stupně) a zrychlení (stupně/s/s) vzhledem k pohybujícím se cílům. Tato data jsou prezentována v grafu, který je porovnán s normativními hodnotami poskytnutými společností pro posouzení výchozí vestibulární funkce.
Při první návštěvě do 30 minut.
Základní okulomotorická funkce hodnocená pomocí videonystagmografie/elektronystagmografie (VNG/ENG)
Časové okno: Při první návštěvě do 30 minut.

Jedná se o standardní klinický test, který se provádí k charakterizaci základní vestibulární funkce.

VNG/ENG je sada testů, které měří okulomotorické funkce a vestibulární funkce tím, že žádají subjekty, aby sledovaly pohybující se cíle, zatímco oči zaznamenávají video (VNG) nebo elektrody (ENG). Součástí je také proudění teplého a studeného vzduchu do vnějšího ucha, které stimuluje 8. hlavový nerv. Zpráva obsahuje měření rychlosti oka (stupně/s), polohy, (stupně) a zrychlení (stupně/s/s) vzhledem k pohybujícím se cílům. Data také zahrnují rychlost rotace oka vzhledem ke zdravým kontrolám. Tyto údaje jsou uvedeny v grafu, který je porovnán s normativními hodnotami poskytnutými společností pro posouzení výchozí okulomotorické funkce.
Při první návštěvě do 30 minut.
Základní vestibulární funkce hodnocená pomocí Vestibulární evokovaný myogenní potenciál (VEMP)
Časové okno: Při první návštěvě do 20 minut.
Jedná se o standardní klinický test, který se provádí k charakterizaci základní vestibulární funkce. Test VEMP využívá povrchovou elektromyografii k záznamu aktivity sternocleidomastoideus a/nebo dolního šikmého svalu. Výstupem zprávy je latence a velikost svalové odezvy. Tato data jsou prezentována v grafu, který je porovnán s normativními hodnotami poskytnutými společností pro posouzení výchozí vestibulární funkce.
Při první návštěvě do 20 minut.
Základní vestibulární funkce hodnocená pomocí Rotary Chair
Časové okno: Při první návštěvě do 40 minut.
Jedná se o standardní klinický test, který se provádí k charakterizaci základní vestibulární funkce. Test otočného křesla umístí subjekty do uzavřeného prostoru usazeného na židli, která se pohybuje o 360 stupňů při 60 a 240 stupních/s. Zpráva obsahuje měření rychlosti oka a hlavy (deg/s) a polohy (deg). Tato data jsou prezentována v grafu, který je porovnán s normativními hodnotami poskytnutými společností pro posouzení výchozí vestibulární funkce.
Při první návštěvě do 40 minut.
Změna v inventáři postižení závratěmi
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Toto je dotazník vyplněný subjektem, který obsahuje položky popisující behaviorální dopad prožívání závratí/nerovnováhy. Každá položka je hodnocena jako proměnná typu Likertovy škály, kde subjekty odpovídají Ano Někdy nebo Ne. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 značí, že nedochází k závrati, zatímco skóre 100 značí vážný dopad.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivitu (ABC)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Self-report opatření, které žádá subjekty, aby ohodnotily svou sebedůvěru při provádění 16 činností každodenního života. Každá položka je hodnocena od 0 do 100 % v krocích po 10 %, přičemž 0 % označuje nedůvěru a 100 % označuje úplnou spolehlivost.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Toto je dotazník o 22 položkách, který se ptá, jak nepříjemné jsou příznaky. Položky jsou hodnoceny od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Vyšší skóre znamená, že příznaky jsou obtěžující.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o dotazník vyplněný subjektem, který hodnotí změnu aktivity, symptomů, emocí a celkovou kvalitu života. Položky jsou mezi 1 (žádná změna) až 7 (značná) a vyšší skóre naznačuje lepší změnu v léčbě symptomů.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna dynamické zrakové ostrosti (DVA)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o standardní klinický test zrakové ostrosti při aktivní (vlastně generované) rotaci hlavy. Subjekty identifikují písmena na monitoru počítače; skóre se pohybuje od 20/10 ostrosti do 20/800 a jsou k dispozici normativní údaje pro srovnání.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna času (v sekundách) Stání během modifikovaného klinického testu senzorické interakce na rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Subjekty stojí tiše (paže složené) na zemi nebo na vyhovujícím povrchu, přičemž se měří čas až 30 sekund. Toto je standardní měřítko postoje/rovnováhy ve stoje. Každý účastník získá skóre v rozmezí od 0 do 30 sekund, přičemž vyšší skóre koreluje s lepší vyvážeností.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna plochy (ve stupních) výkyvu během modifikovaného klinického testu senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Subjekty stojí tiše (paže složené) na zemi nebo na vyhovujícím povrchu, zatímco houpání se měří pomocí malých senzorů umístěných na těle (inerciální měřicí jednotky). Senzory měří velikost kývání ve stupních a doba, po kterou objekt stojí, se měří až 30 sekund. Sway skóre se pohybuje od 0 do 20 stupňů pohybu ze strany na stranu a vpřed-vzad. Nižší skóre koreluje s lepší rovnováhou.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna v testu tandemové chůze hodnocená počtem ušlých kroků
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Schopnost chůze od paty k patě na vzdálenost 10 kroků.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změňte čas, abyste dokončili Timed Up and Go (TUG) Ipsi Turn.
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Zaznamenává se celkový čas subjektů (v sekundách), aby vstali ze sedu, ušli 3 metry, otočili se o 180 stupňů a vrátili se do sedu.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změňte čas, abyste dokončili protiotočku Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Zaznamenává se celkový čas subjektů (v sekundách), aby vstali ze sedu, ušli 3 metry, otočili se o 180 stupňů a vrátili se do sedu.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna v mlhavosti (mentální) během víceúlohového testu hlídkové zátěže (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Toto je 12minutový test, který zahrnuje krokování při prohlížení virtuálního scénáře úkolu hlídky. Subjekty zapínají a vystupují o 6palcový krok, zatímco jsou vyzvány k identifikaci objektů ve virtuální scéně. Zamlžení je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 (žádné příznaky) -10 (horší příznaky).
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna závratí během víceúlohového testu hlídkové zátěže (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Toto je 12minutový test, který zahrnuje krokování při prohlížení virtuálního scénáře úkolu hlídky. Subjekty zapínají a vystupují o 6palcový krok, zatímco jsou vyzvány k identifikaci objektů ve virtuální scéně. Závratě jsou na vizuální analogové stupnici od 0 (žádné příznaky) -10 (horší příznaky).
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna bolesti hlavy během víceúlohového testu Patrol Exertion Multitask (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Toto je 12minutový test, který zahrnuje krokování při prohlížení virtuálního scénáře úkolu hlídky. Subjekty zapínají a vystupují o 6palcový krok, zatímco jsou vyzvány k identifikaci objektů ve virtuální scéně. Bolest hlavy je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 (žádné příznaky) -10 (horší příznaky).
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna nevolnosti během víceúkolového testu hlídkové zátěže (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Toto je 12minutový test, který zahrnuje krokování při prohlížení virtuálního scénáře úkolu hlídky. Subjekty zapínají a vystupují o 6palcový krok, zatímco jsou vyzvány k identifikaci objektů ve virtuální scéně. Nevolnost je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 (žádné příznaky) -10 (horší příznaky).
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti během Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test zahrnující použití brýlí pro virtuální realitu a sledování scénáře, který napodobuje scénář hlídkování. Subjekty zapínají a vystupují o 6palcový krok, zatímco jsou vyzvány k identifikaci objektů ve scéně. Subjektivní hodnocení zrakové ostrosti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádné příznaky) -10 (horší příznaky).
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna středního reakčního času během víceúkolového testu námahy hlídky (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test, který zahrnuje zapnutí/vypnutí 6palcového kroku při sledování scénáře virtuální videohlídky. Měří se reakční doba (v milisekundách) pro reakci na 11 sluchových podnětů vložených do virtuální scény.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna 5minutové srdeční frekvence během testu Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test, který zahrnuje zapnutí/vypnutí 6palcového kroku při sledování scénáře virtuální videohlídky. Tepová frekvence po 5 minutách se měří v tepech za minutu.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Předběžná srdeční frekvence během víceúlohového testu Patrol Exertion Multitask (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test, který zahrnuje zapnutí/vypnutí 6palcového kroku při sledování scénáře virtuální videohlídky. Počáteční srdeční frekvence se měří v tepech za minutu.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Po (video) srdeční frekvence během testu Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test, který zahrnuje zapnutí/vypnutí 6palcového kroku při sledování scénáře virtuální videohlídky. Tepová frekvence po dokončení videa se měří v tepech za minutu.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Konečná srdeční frekvence během testu Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test, který zahrnuje zapnutí/vypnutí 6palcového kroku při sledování scénáře virtuální videohlídky. Tepová frekvence 3 minuty po dokončení videa se měří v tepech za minutu.
Každý druhý týden až 6 měsíců
Předběžná míra vnímané námahy pro víceúlohový test hlídkové námahy (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test, který zahrnuje zapnutí/vypnutí 6palcového kroku při sledování scénáře virtuální videohlídky. Míra vnímané námahy (RPE) se měří na stupnici od 6 (klid) - 20 (maximální námaha).
Každý druhý týden až 6 měsíců
Příspěvek (video) Míra vnímané námahy pro víceúlohový test Patrol Exertion (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test, který zahrnuje zapnutí/vypnutí 6palcového kroku při sledování scénáře virtuální videohlídky. Post RPE se měří na konci videa pomocí stupnice 6 (klid) - 20 (maximální námaha).
Každý druhý týden až 6 měsíců
5minutová míra vnímané námahy pro víceúlohový test hlídkové námahy (PEMT)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
Jedná se o 12minutový test, který zahrnuje zapnutí/vypnutí 6palcového kroku při sledování scénáře virtuální videohlídky. RPE se měří v 5. minutě od spuštění videa pomocí stupnice 6 (klid) - 20 (maximální námaha).
Každý druhý týden až 6 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Každý druhý týden až 6 měsíců
FGA je 10bodový behaviorální test hodnotící riziko pádu. Každá položka je hodnocena od 0 (těžké) do 3 (normální) poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre se porovnávají s normativními údaji.
Každý druhý týden až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital
Neuroscience Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Schubert, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00182654
  • CDMRP-PT170081 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S výzkumníky budeme sdílet pouze deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) na schváleném výzkumném protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit