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Error de velocidad incremental como nuevo tratamiento en rehabilitación vestibular (INVENT)

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

INVENT VPT: Error de velocidad incremental como nuevo tratamiento en rehabilitación vestibular

El objetivo de este estudio es comparar las medidas de resultado de la rehabilitación vestibular (VPT) administrada en un método tradicional contra un nuevo dispositivo de error de velocidad incremental (IVE) que mejora el rendimiento fisiológico del reflejo vestíbulo-ocular. Los participantes incluyen miembros del servicio activo con lesión cerebral traumática leve (mTBI) y civiles con hipofunción vestibular periférica. Los investigadores utilizarán un diseño cruzado de ensayo clínico con aleatorización al grupo de control (VPT) o experimental (IVE) y medirán la función del reflejo vestíbulo-ocular, así como los resultados subjetivos y funcionales para investigar los mejores medios para mejorar la entrega. de rehabilitación vestibular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir CH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años
  • Miembros del servicio con mTBI y pacientes civiles con hipofunción vestibular, ambos de los cuales informan síntomas vestibulares (es decir, mareos, desequilibrio).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto con antecedentes autoinformados de trastornos oftálmicos, neuromusculares, cardiovasculares (excepto hipertensión), renales/electrolíticos y psiquiátricos significativos
  • Aquellos con hipertensión severa no controlada (PA sistólica > 200 mm Hg y/o PA diastólica > 110 mm Hg en reposo)
  • Aquellos con antecedentes recientes de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IVE/VPT Cruce de 6 semanas
Los sujetos se colocarán al azar en uno de dos grupos (IVE o VPT) que involucran ejercicio diario durante 5 semanas, 6 semanas de lavado y luego se cruzan con el otro grupo durante las últimas 5 semanas. El grupo de error de velocidad incremental (IVE, por sus siglas en inglés) utiliza un dispositivo que se lleva en la cabeza y que entrega un objetivo en movimiento durante el movimiento de la cabeza; mientras que la rehabilitación vestibular tradicional (VPT) utiliza los ejercicios tradicionales de rehabilitación de giro de la cabeza y los ojos. Entrenamiento de marcha y equilibrio ofrecido a lo largo de cada una de las épocas de entrenamiento de 5 semanas.
Dispositivo: Error de velocidad incremental (IVE)
Una diadema liviana tiene componentes electrónicos adjuntos que detectan la velocidad de la cabeza y mueven un objetivo láser a una fracción de la velocidad de la cabeza.
Conductual: Rehabilitación Vestibular Tradicional (VPT)
Estándar de atención, metanálisis examinado, ejercicios de movimiento de ojos y cabeza para reducir la morbilidad asociada con mareos y desequilibrio.
Experimental: Cruce de 3 semanas IVE/VPT
Los sujetos se colocarán aleatoriamente en uno de dos grupos (IVE o VPT) que involucran ejercicio diario durante 3 semanas, 3 semanas de lavado y luego se cruzan con el otro grupo durante las últimas 3 semanas. El grupo de error de velocidad incremental (IVE, por sus siglas en inglés) utiliza un dispositivo que se lleva en la cabeza y que entrega un objetivo en movimiento durante el movimiento de la cabeza; mientras que la rehabilitación vestibular tradicional (VPT) utiliza los ejercicios tradicionales de rehabilitación de giro de la cabeza y los ojos. El entrenamiento de marcha y equilibrio no comenzará hasta el período de lavado.
Dispositivo: Error de velocidad incremental (IVE)
Una diadema liviana tiene componentes electrónicos adjuntos que detectan la velocidad de la cabeza y mueven un objetivo láser a una fracción de la velocidad de la cabeza.
Conductual: Rehabilitación Vestibular Tradicional (VPT)
Estándar de atención, metanálisis examinado, ejercicios de movimiento de ojos y cabeza para reducir la morbilidad asociada con mareos y desequilibrio.
Comparador activo: Cruce de 3 semanas IVE/VPT
Los sujetos se colocarán aleatoriamente en uno de dos grupos (IVE o VPT) que involucran ejercicio cada dos días durante 3 semanas, 3 semanas de lavado y luego se cruzan con el otro grupo durante las últimas 3 semanas. El grupo de error de velocidad incremental (IVE, por sus siglas en inglés) utiliza un dispositivo que se lleva en la cabeza y que entrega un objetivo en movimiento durante el movimiento de la cabeza; mientras que la rehabilitación vestibular tradicional (VPT) utiliza los ejercicios tradicionales de rehabilitación de giro de la cabeza y los ojos. Entrenamiento de marcha y equilibrio ofrecido a lo largo de las 3 semanas de ejercicio.
Dispositivo: Error de velocidad incremental (IVE)
Una diadema liviana tiene componentes electrónicos adjuntos que detectan la velocidad de la cabeza y mueven un objetivo láser a una fracción de la velocidad de la cabeza.
Conductual: Rehabilitación Vestibular Tradicional (VPT)
Estándar de atención, metanálisis examinado, ejercicios de movimiento de ojos y cabeza para reducir la morbilidad asociada con mareos y desequilibrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 6 meses
Una relación entre la velocidad de los ojos y la cabeza medida con una pequeña cámara de video conectada a una diadema liviana. Este es un dispositivo listo para usar que se usa comúnmente en la clínica. Las puntuaciones suelen variar entre 0 y 1,2 y los rangos normales están entre 0,8 y 1,2.
Semanal, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vestibular basal evaluada con videonistagmografía/electronistagmografía (VNG/ENG)
Periodo de tiempo: En la primera visita, hasta 30 minutos.
El VNG/ENG es un conjunto de pruebas que miden la función oculomotora y la función vestibular al pedirles a los sujetos que sigan objetivos en movimiento mientras los ojos están grabando con video (VNG) o electrodos (ENG). También se incluye un chorro de aire frío y caliente en el oído externo, que estimula el octavo nervio craneal. El informe incluye medidas de la velocidad del ojo (grados/seg), posición (grados) y aceleración (grados/seg/seg) en relación con los objetivos en movimiento. Estos datos se presentan en un gráfico que se compara con los valores normativos proporcionados por la empresa para evaluar la función vestibular de referencia.
En la primera visita, hasta 30 minutos.
Función oculomotora basal evaluada con videonistagmografía/electronistagmografía (VNG/ENG)
Periodo de tiempo: En la primera visita, hasta 30 minutos.

Esta es una prueba clínica estándar que se realiza para caracterizar la función vestibular inicial.

El VNG/ENG es un conjunto de pruebas que miden la función oculomotora y la función vestibular al pedirles a los sujetos que sigan objetivos en movimiento mientras los ojos están grabando con video (VNG) o electrodos (ENG). También se incluye un chorro de aire frío y caliente en el oído externo, que estimula el octavo nervio craneal. El informe incluye medidas de la velocidad del ojo (grados/seg), posición (grados) y aceleración (grados/seg/seg) en relación con los objetivos en movimiento. Los datos también incluyen la velocidad de rotación de los ojos en relación con los controles sanos. Estos datos se presentan en un gráfico que se compara con los valores normativos proporcionados por la empresa para evaluar la función oculomotora inicial.
En la primera visita, hasta 30 minutos.
Función vestibular basal evaluada con potencial miogénico evocado vestibular (VEMP)
Periodo de tiempo: En la primera visita, hasta 20 minutos.
Esta es una prueba clínica estándar que se realiza para caracterizar la función vestibular inicial. La prueba VEMP utiliza electromiografía de superficie para registrar la actividad del músculo esternocleidomastoideo y/u oblicuo inferior. El resultado del informe es la latencia y la magnitud de la respuesta muscular. Estos datos se presentan en un gráfico que se compara con los valores normativos proporcionados por la empresa para evaluar la función vestibular de referencia.
En la primera visita, hasta 20 minutos.
Función vestibular basal evaluada con silla rotatoria
Periodo de tiempo: En la primera visita, hasta 40 minutos.
Esta es una prueba clínica estándar que se realiza para caracterizar la función vestibular inicial. La prueba de la silla rotatoria coloca a los sujetos en un recinto, sentados en una silla que se mueve 360° a 60° y 240°/seg. El informe incluye medidas de la velocidad del ojo y la cabeza (grados/seg) y la posición (grados). Estos datos se presentan en un gráfico que se compara con los valores normativos proporcionados por la empresa para evaluar la función vestibular de referencia.
En la primera visita, hasta 40 minutos.
Cambio en el Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Este es un cuestionario completado por el sujeto que incluye ítems que describen el impacto conductual de experimentar mareos/desequilibrio. Cada elemento se puntúa como una variable de tipo escala de Likert donde los sujetos responden Sí, a veces o No. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica que no hay impacto de mareos, mientras que las puntuaciones de 100 indican un impacto severo.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en la escala de confianza del saldo específico de la actividad (ABC)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Medida de autoinforme que pide a los sujetos que califiquen su confianza al realizar 16 actividades de la vida diaria. Cada elemento se califica de 0 a 100 % en incrementos de 10 %, donde 0 % indica Sin confianza y 100 % indica Total confianza.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Este es un cuestionario de 22 ítems que pregunta qué tan molestos son los síntomas. Los elementos se califican de 0 (Ninguno) a 4 (Muy grave). Las puntuaciones más altas implican que los síntomas son más molestos.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Este es un cuestionario completado por el sujeto que evalúa el cambio en la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general. Los ítems están entre 1 (ningún cambio) y 7 (considerable) y las puntuaciones más altas sugieren un mejor cambio en el manejo de los síntomas.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en la agudeza visual dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba clínica estándar de agudeza visual durante la rotación activa (autogenerada) de la cabeza. Los sujetos identifican letras en un monitor de computadora; las puntuaciones van desde 20/10 de agudeza hasta 20/800 y hay datos normativos disponibles para comparar.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en el Tiempo (en segundos) de pie durante la Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Los sujetos se paran en silencio (con los brazos cruzados) en el suelo o en una superficie compatible mientras se mide el tiempo hasta 30 segundos. Esta es una medida estándar de postura/equilibrio de pie. Cada participante obtiene una puntuación que va de 0 a 30 segundos y las puntuaciones más altas se correlacionan con un mejor equilibrio.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en el área (en grados) de balanceo durante la prueba clínica modificada de interacción sensorial en equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Los sujetos se paran en silencio (con los brazos cruzados) en el suelo o en una superficie compatible mientras se mide el balanceo usando pequeños sensores colocados en el cuerpo (unidades de medición inercial). Los sensores miden la cantidad de balanceo en grados y la duración de la posición del sujeto se mide hasta por 30 segundos. Los puntajes de balanceo varían de 0 a 20 grados de movimiento de lado a lado y de adelante hacia atrás. Las puntuaciones más bajas se correlacionan con un mejor equilibrio.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en la prueba de marcha en tándem evaluada por el número de pasos dados
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Capacidad para caminar de talón a punta en una distancia de 10 pasos.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en el tiempo para completar el Giro Ipsi Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Se registra el tiempo total de los sujetos (en segundos) para pararse desde la posición sentada, caminar 3 metros, girar 180 grados y volver a sentarse.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en el tiempo para completar el contragiro Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Se registra el tiempo total de los sujetos (en segundos) para pararse desde la posición sentada, caminar 3 metros, girar 180 grados y volver a sentarse.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en la niebla (mental) durante la prueba de esfuerzo de patrulla multitarea (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que incluye caminar mientras se ve un escenario virtual de una tarea de patrullaje. Los sujetos suben y bajan un paso de 6 pulgadas mientras se les pide que identifiquen objetos en la escena virtual. La niebla se clasifica en una escala analógica visual de 0 (sin síntomas) -10 (peores síntomas).
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en el Mareo durante la Prueba Multitarea de Esfuerzo de Patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que incluye caminar mientras se ve un escenario virtual de una tarea de patrullaje. Los sujetos suben y bajan un paso de 6 pulgadas mientras se les pide que identifiquen objetos en la escena virtual. El mareo está en una escala analógica visual de 0 (sin síntomas) -10 (peores síntomas).
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en el dolor de cabeza durante la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que incluye caminar mientras se ve un escenario virtual de una tarea de patrullaje. Los sujetos suben y bajan un paso de 6 pulgadas mientras se les pide que identifiquen objetos en la escena virtual. El dolor de cabeza se clasifica en una escala analógica visual de 0 (sin síntomas) -10 (peores síntomas).
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en las náuseas durante la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que incluye caminar mientras se ve un escenario virtual de una tarea de patrullaje. Los sujetos suben y bajan un paso de 6 pulgadas mientras se les pide que identifiquen objetos en la escena virtual. Las náuseas se clasifican en una escala analógica visual de 0 (sin síntomas) -10 (peores síntomas).
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en la agudeza visual durante la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica el uso de gafas de realidad virtual y la visualización de un escenario que imita un escenario de patrullaje. Los sujetos suben y bajan un paso de 6 pulgadas mientras se les pide que identifiquen objetos en la escena. Una calificación subjetiva de la agudeza visual utilizando una escala analógica visual de 0 (sin síntomas) -10 (peores síntomas).
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en el tiempo medio de reacción durante la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica subir y bajar de un escalón de 6 pulgadas mientras se ve un escenario de patrulla de video virtual. Se mide el tiempo de reacción (en milisegundos) para responder a 11 señales auditivas incrustadas en la escena virtual.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca de 5 min durante la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica subir y bajar de un escalón de 6 pulgadas mientras se ve un escenario de patrulla de video virtual. La frecuencia cardíaca a los 5 minutos se mide en latidos por minuto.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Frecuencia cardiaca previa durante la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica subir y bajar de un escalón de 6 pulgadas mientras se ve un escenario de patrulla de video virtual. La frecuencia cardíaca inicial se mide en latidos por minuto.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Frecuencia cardíaca posterior (video) durante la prueba de esfuerzo de patrulla multitarea (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica subir y bajar de un escalón de 6 pulgadas mientras se ve un escenario de patrulla de video virtual. La frecuencia cardíaca posterior a la finalización del video se mide en latidos por minuto.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Frecuencia cardíaca final durante la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica subir y bajar de un escalón de 6 pulgadas mientras se ve un escenario de patrulla de video virtual. La frecuencia cardíaca 3 minutos después de la finalización del video se mide en latidos por minuto.
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Tasa previa de esfuerzo percibido para la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica subir y bajar de un escalón de 6 pulgadas mientras se ve un escenario de patrulla de video virtual. La tasa de esfuerzo percibido (RPE) se mide en una escala de 6 (reposo) - 20 (esfuerzo máximo).
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Publicar (video) Tasa de esfuerzo percibido para la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica subir y bajar de un escalón de 6 pulgadas mientras se ve un escenario de patrulla de video virtual. El RPE posterior se mide al final del video utilizando la escala 6 (reposo) - 20 (esfuerzo máximo).
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Tasa de esfuerzo percibido de 5 min para la prueba multitarea de esfuerzo de patrulla (PEMT)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
Esta es una prueba de 12 minutos que implica subir y bajar de un escalón de 6 pulgadas mientras se ve un escenario de patrulla de video virtual. El RPE se mide en el minuto 5 desde el inicio del video utilizando la escala 6 (reposo) - 20 (esfuerzo máximo).
Cada dos semanas, hasta 6 meses
Cambio en la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 6 meses
La FGA es una prueba de comportamiento de 10 ítems que evalúa el riesgo de caída. Cada elemento se puntúa de 0 (grave) a 3 (normal) deterioro. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 y se comparan las puntuaciones con los datos normativos.
Cada dos semanas, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Walter Reed National Military Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital
Neuroscience Research Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Schubert, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00182654
  • CDMRP-PT170081 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo compartiremos datos de participantes individuales anonimizados (IPD) con investigadores en el protocolo de investigación aprobado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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