移植後のシクロホスファミドおよびボルテゾミブによるHLAハプロ同一末梢血幹細胞移植
2026年2月23日 更新者：Shatha Farhan、Henry Ford Health System
フルダルビン/メルファラン/全身照射コンディショニングレジメンに続く、移植後のシクロホスファミドおよびボルテゾミブによるHLAハプロ同一性末梢血幹細胞移植
現在、骨髄または末梢血を使用したハプロ幹細胞移植は、移植後のシクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸などの移植片対宿主病 (GVHD) を予防するためのより優れたレジメンにより、より実現可能になっています。
最近、ボルテゾミブは樹状細胞の成熟と機能を阻害することも示され、GVHD を予防し、免疫再構成を促進する他の多くの好ましい免疫調節効果を持っています。
この研究は、同種造血幹細胞移植を必要とするが、適切な一致する血縁または非血縁の幹細胞ドナーを持たず、移植後を使用してT細胞が豊富なHLA-Haploidentical同種末梢血幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者の生着率を評価することですシクロホスファミドとボルテゾミブ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shatha farhan
- 電話番号：313 713 3910
- メール：sfarhan1@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
コンタクト：
- shatha farhan
- 電話番号：313-916-5002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者で、一致する血縁ドナーまたは血縁関係のないドナーがいないが、ハプロ同一性の血縁ドナーがいる (</= A、B、C、DR遺伝子座で7/8の対立遺伝子が一致し、最小で5/10の一致が必要である)特定される
- 悪性血液疾患における幹細胞移植の候補者
- カルノフスキー パフォーマンス スケール 0-1
- 末梢血幹細胞採取が可能なドナー
- ビリルビン </= 1.5 mg/dl 、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) </= 成人の場合は 200 IU/ml。
- 血清クレアチニン クリアランス >/= 60 ml/分 (Cockroft-Gault 式で計算)
- 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 >/= 予測ヘモグロビン補正で 45%。
- 左心室駆出率 > 40%。
- 患者または患者の法定代理人、親または保護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 移植に適した血縁または非血縁のドナーまたは臍帯ユニットを有する成人。 適切なドナーには、検索開始から 42 日以内に利用可能な 8/8 (HLA-A、B、C、および DR、すべての遺伝子座の高解像度タイピングを含む) または 7/8 の関連または非関連ドナーが含まれます
- HIV陽性;活動性のB型またはC型肝炎
- -制御されていない活動的な感染症の患者。
- 肝硬変
- 腫瘍細胞による制御されていない中枢神経系の関与
- 12か月間閉経後ではない、または以前の外科的不妊手術を受けていないと定義された出産の可能性がある女性の陽性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）テスト。
- 医学療法またはフォローアップを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボルテゾミブ
|
GVHDの予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生着率
時間枠：移植後30日以内
|
幹細胞移植後の好中球と血小板の生着率
|
移植後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10313 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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