Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLA-haploidenttinen perifeerisen veren kantasolujen siirto transplantaation jälkeisellä syklofosfamidilla ja bortetsomibilla

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

HLA-haploidenttinen perifeerisen veren kantasolujen siirto transplantaation jälkeisellä syklofosfamidilla ja bortetsomibilla fludarbiini/melfalaani/koko kehon säteilytyshoito-ohjelman jälkeen

Nyt haplo-kantasolusiirrosta luuytimellä tai perifeerisellä verellä on tulossa helpommin toteutettavissa parempia hoito-ohjelmia, joilla estetään siirrettä vastaan ​​isäntäsairaus (GVHD), kuten siirron jälkeinen syklofosfamidi, takrolimuusi, mykofenolaatti. Äskettäin bortetsomibin on myös osoitettu estävän dendriittisolujen kypsymistä ja toimintaa, ja sillä on useita muita suotuisia immunomodulatorisia vaikutuksia, jotka voivat estää GVHD:tä ja auttaa tehostamaan immuunijärjestelmän palautumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siirrettävyyttä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tarvitsevat allogeenisen kantasolusiirron, mutta joilla ei ole sopivaa samankaltaista tai ei-sukulaista kantasoluluovuttajaa ja jotka saavat T-solut täynnä HLA-Haploidenttinen allogeeninen perifeerinen kantasolusiirto siirron jälkeisellä siirrolla. Syklofosfamidi ja bortetsomibi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • shatha farhan
          • Puhelinnumero: 313-916-5002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotias potilas, jolta puuttuu vastaava läheinen luovuttaja tai ei-sukulainen luovuttaja, mutta hänellä on haploidenttinen luovuttaja (</= 7/8 alleelivastaavuus A-, B-, C-, DR-lokuksissa vaaditaan vähintään 5/10) tunnistetaan
  • Ehdokas kantasolusiirtoon pahanlaatuisessa hematologisessa tilassa
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko 0-1
  • Saatavilla oleva luovuttaja, joka pystyy keräämään perifeerisen veren kantasoluja
  • Bilirubiini </= 1,5 mg/dl , aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 200 IU/ml aikuisille.
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma >/=60 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-kaavalla)
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >/= 45 % ennustettu hemoglobiinikorjattu.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %.
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan, vanhemman tai huoltajan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen, jolla on sopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja tai napanuorayksikkö saatavilla siirtoa varten. Sopivia luovuttajia ovat 8/8 (HLA-A, B, C ja DR, kaikkien lokusten korkearesoluutioinen tyypitys) tai 7/8 liittyvä tai ei-sukulainen luovuttaja, joka on saatavilla 42 päivän sisällä haun aloittamisesta
  • HIV-positiivinen; aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on aktiivisia hallitsemattomia infektioita.
  • Maksakirroosi
  • Kasvainsolujen hallitsematon keskushermoston osallistuminen
  • Positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi ja joka on määritelty ei postmenopausaaliseksi 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia.
  • Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellistä hoitoa tai seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortetsomibi
Lääke: Bortetsomibi
GVHD profylaksi
Muut nimet:
  • syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siirrosta
neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisen määrä kantasolusiirron jälkeen
30 päivän kuluessa siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10313 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa