- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03850366
Transplante de células-tronco de sangue periférico HLA-haploidêntico com ciclofosfamida pós-transplante e bortezomibe
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Transplante de células-tronco de sangue periférico HLA-haploidêntico com ciclofosfamida pós-transplante e bortezomibe após regime de condicionamento de fludarbina/melfalano/irradiação corporal total
Agora, o transplante de células-tronco haplo usando medula óssea ou sangue periférico está se tornando mais viável com melhores regimes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), como ciclofosfamida pós-transplante, tacrolimus, micofenolato.
Recentemente, o bortezomibe também demonstrou inibir a maturação e a função das células dendríticas e possui vários outros efeitos imunomoduladores favoráveis que podem prevenir a DECH e ajudar a aumentar a reconstituição imune.
este estudo é avaliar a taxa de enxerto em pacientes com malignidades hematológicas que precisam de transplante de células-tronco alogênicas, mas não têm um doador de células-tronco compatível ou não compatível compatível e obterão transplante de células-tronco periféricas alogênicas HLA-haploidênticas repletas de células T usando pós-transplante Ciclofosfamida e bortezomib
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shatha farhan
- Número de telefone: 313 713 3910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contato:
- shatha farhan
- Número de telefone: 313-916-5002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 65 anos sem um doador aparentado compatível ou não aparentado, mas com um doador haploidêntico aparentado (</= 7/8 de correspondência de alelos nos loci A, B, C, DR com uma correspondência mínima de 5/10 é necessária) é identificado
- Candidato a transplante de células-tronco em condição hematológica maligna
- Escala de desempenho de Karnofsky 0-1
- Dador disponível capaz de se submeter a uma colheita de células estaminais de sangue periférico
- Bilirrubina </= 1,5 mg/dl , aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) </= 200 UI/ml para adultos.
- Depuração de creatinina sérica >/=60 ml/min (calculado com a fórmula de Cockroft-Gault)
- Capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO) >/= 45% previsto corrigido para hemoglobina.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%.
- O paciente ou seu representante legal, pais ou tutores devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Adulto que tem um doador compatível ou não relacionado ou unidades de cordão disponíveis para transplante. Os doadores adequados incluem 8/8 (HLA-A, B, C e DR, com tipagem de alta resolução de todos os loci) ou 7/8 de doadores relacionados ou não relacionados disponíveis dentro de 42 dias após o início da pesquisa
- HIV positivo; hepatite B ou C ativa
- Pacientes com infecções ativas não controladas.
- Cirrose hepática
- Envolvimento descontrolado do sistema nervoso central por células tumorais
- Teste beta positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) em uma mulher com potencial para engravidar definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior.
- Incapacidade de cumprir a terapia médica ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bortezomibe
|
Profilaxia GVHD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de enxerto
Prazo: dentro de 30 dias após o transplante
|
taxa de enxerto de neutrófilos e plaquetas após o transplante de células-tronco
|
dentro de 30 dias após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Produtos químicos inorgânicos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 10313 (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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