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Trapianto di cellule staminali del sangue periferico HLA-aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto e bortezomib

23 febbraio 2026 aggiornato da: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Trapianto di cellule staminali del sangue periferico HLA-aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto e bortezomib dopo regime di condizionamento con fludarbina/melfalan/total body irradiation

Ora il trapianto di cellule staminali aplo utilizzando midollo osseo o sangue periferico sta diventando più fattibile con regimi migliori per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) come ciclofosfamide post-trapianto, tacrolimus, micofenolato. Recentemente è stato anche dimostrato che Bortezomib inibisce la maturazione e la funzione delle cellule dendritiche e possiede una serie di altri effetti immunomodulatori favorevoli che possono prevenire la GVHD e aiutare a migliorare la ricostituzione immunitaria. questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di attecchimento in pazienti con neoplasie ematologiche che necessitano di trapianto di cellule staminali allogeniche ma non hanno un donatore di cellule staminali correlato o non correlato adatto e otterranno un trapianto di cellule staminali periferiche HLA-aploidentico completo di cellule T utilizzando post-trapianto Ciclofosfamide e bortezomib

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • shatha farhan
          • Numero di telefono: 313-916-5002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni privo di un donatore correlato o non correlato ma con un donatore aploidentico correlato (</= corrispondenza allelica 7/8 nei loci A, B, C, DR con una corrispondenza minima di 5/10 è richiesta) è identificato
  • Candidato al trapianto di cellule staminali in una condizione ematologica maligna
  • Scala delle prestazioni Karnofsky 0-1
  • Donatore disponibile in grado di sottoporsi a un prelievo di cellule staminali del sangue periferico
  • Bilirubina </= 1,5 mg/dl , aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) </= 200 UI/ml per gli adulti.
  • Clearance della creatinina sierica >/=60 ml/min (calcolata con la formula di Cockroft-Gault)
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >/= 45% del predetto corretto per l'emoglobina.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 40%.
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente, i genitori o il tutore devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Adulto che ha un donatore o unità di cordone familiare o non familiare idoneo per il trapianto. I donatori idonei includono 8/8 (HLA-A, B, C e DR, con tipizzazione di tutti i loci ad alta risoluzione) o 7/8 donatori correlati o non correlati disponibili entro 42 giorni dall'inizio della ricerca
  • sieropositivo; epatite attiva B o C
  • Pazienti con infezioni attive non controllate.
  • Cirrosi epatica
  • Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale da parte delle cellule tumorali
  • Positivo test beta della gonadotropina corionica umana (HCG) in una donna in età fertile definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica.
  • Incapacità di rispettare la terapia medica o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
Profilassi GVHD
Altri nomi:
  • ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di attecchimento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trapianto
tasso di attecchimento di neutrofili e piastrine dopo il trapianto di cellule staminali
entro 30 giorni dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

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