- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03850366
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico HLA-aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto e bortezomib
23 febbraio 2026 aggiornato da: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico HLA-aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto e bortezomib dopo regime di condizionamento con fludarbina/melfalan/total body irradiation
Ora il trapianto di cellule staminali aplo utilizzando midollo osseo o sangue periferico sta diventando più fattibile con regimi migliori per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) come ciclofosfamide post-trapianto, tacrolimus, micofenolato.
Recentemente è stato anche dimostrato che Bortezomib inibisce la maturazione e la funzione delle cellule dendritiche e possiede una serie di altri effetti immunomodulatori favorevoli che possono prevenire la GVHD e aiutare a migliorare la ricostituzione immunitaria.
questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di attecchimento in pazienti con neoplasie ematologiche che necessitano di trapianto di cellule staminali allogeniche ma non hanno un donatore di cellule staminali correlato o non correlato adatto e otterranno un trapianto di cellule staminali periferiche HLA-aploidentico completo di cellule T utilizzando post-trapianto Ciclofosfamide e bortezomib
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: shatha farhan
- Numero di telefono: 313 713 3910
- Email: sfarhan1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contatto:
- shatha farhan
- Numero di telefono: 313-916-5002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni privo di un donatore correlato o non correlato ma con un donatore aploidentico correlato (</= corrispondenza allelica 7/8 nei loci A, B, C, DR con una corrispondenza minima di 5/10 è richiesta) è identificato
- Candidato al trapianto di cellule staminali in una condizione ematologica maligna
- Scala delle prestazioni Karnofsky 0-1
- Donatore disponibile in grado di sottoporsi a un prelievo di cellule staminali del sangue periferico
- Bilirubina </= 1,5 mg/dl , aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) </= 200 UI/ml per gli adulti.
- Clearance della creatinina sierica >/=60 ml/min (calcolata con la formula di Cockroft-Gault)
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >/= 45% del predetto corretto per l'emoglobina.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 40%.
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente, i genitori o il tutore devono fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Adulto che ha un donatore o unità di cordone familiare o non familiare idoneo per il trapianto. I donatori idonei includono 8/8 (HLA-A, B, C e DR, con tipizzazione di tutti i loci ad alta risoluzione) o 7/8 donatori correlati o non correlati disponibili entro 42 giorni dall'inizio della ricerca
- sieropositivo; epatite attiva B o C
- Pazienti con infezioni attive non controllate.
- Cirrosi epatica
- Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale da parte delle cellule tumorali
- Positivo test beta della gonadotropina corionica umana (HCG) in una donna in età fertile definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica.
- Incapacità di rispettare la terapia medica o il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bortezomib
|
Profilassi GVHD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di attecchimento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trapianto
|
tasso di attecchimento di neutrofili e piastrine dopo il trapianto di cellule staminali
|
entro 30 giorni dal trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2016
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie ematologiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Prodotti chimici inorganici
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10313 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bortezomib
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