- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850366
HLA-Haploidentická transplantace kmenových buněk periferní krve s potransplantačním cyklofosfamidem a bortezomibem
3. ledna 2024 aktualizováno: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
HLA-Haploidentická transplantace kmenových buněk periferní krve s potransplantačním cyklofosfamidem a bortezomibem po režimu kondicionování s fludarbinem/melfalanem/celkovým ozářením těla
Nyní se transplantace haplo kmenových buněk pomocí kostní dřeně nebo periferní krve stává proveditelnější s lepšími režimy k prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), jako je potransplantační cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolát.
Nedávno se také ukázalo, že bortezomib inhibuje dozrávání a funkci dendritických buněk a má řadu dalších příznivých imunomodulačních účinků, které mohou zabránit GVHD a pomoci zlepšit imunitní rekonstituci.
tato studie má zhodnotit míru přihojení u pacientů s hematologickými malignitami, kteří potřebují alogenní transplantaci kmenových buněk, ale nemají vhodného shodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce kmenových buněk a dostanou HLA-haploidentickou alogenní alogenní transplantaci periferních kmenových buněk s kompletními T-buňkami pomocí po transplantaci Cyklofosfamid a bortezomib
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: shatha farhan
- Telefonní číslo: 313 713 3910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- shatha farhan
- Telefonní číslo: 313-916-5002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–65letý pacient, kterému chybí shodný příbuzný dárce nebo nepříbuzný dárce, ale má příbuzného haploidentického dárce (</= 7/8 shoda alel v lokusech A, B, C, DR s minimální shodou 5/10) je identifikován
- Kandidát na transplantaci kmenových buněk v maligním hematologickém stavu
- Karnofsky Performance Scale 0-1
- Dostupný dárce schopný podstoupit odběr kmenových buněk z periferní krve
- Bilirubin </= 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) </= 200 IU/ml pro dospělé.
- Clearance kreatininu v séru >/=60 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce)
- Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) >/= 45 % předpokládaná korigovaná na hemoglobin.
- Ejekční frakce levé komory > 40 %.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce, rodič (rodiče) nebo opatrovník by měli poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dospělý, který má k dispozici vhodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce nebo jednotky pupečníku k transplantaci. Mezi vhodné dárce patří 8/8 (HLA-A, B, C a DR, se všemi lokusy s vysokým rozlišením typizace) nebo 7/8 související či nepříbuzní dárci, kteří jsou k dispozici do 42 dnů od zahájení vyhledávání
- HIV pozitivní; aktivní hepatitida B nebo C
- Pacienti s aktivními nekontrolovanými infekcemi.
- Cirhóza jater
- Nekontrolované postižení centrálního nervového systému nádorovými buňkami
- Pozitivní beta test na lidský choriový gonadotropin (HCG) u ženy ve fertilním věku definovaném jako žena, která nebyla po menopauze po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace.
- Neschopnost dodržet lékařskou terapii nebo následnou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bortezomib
|
Profylaxe GVHD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra přihojení
Časové okno: do 30 dnů po transplantaci
|
rychlost přihojení neutrofilů a krevních destiček po transplantaci kmenových buněk
|
do 30 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- 10313 (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNeznámýMnohočetný myelom | Dospělý | Bortezomibový režimFrancie
-
Janssen-Cilag International NVDokončenoMnohočetný myelomKrocan, Řecko, Česká republika, Rakousko, Německo, Švédsko, Spojené království, Dánsko
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovoduSpojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Rakovina tenkého střeva | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina žaludkuSpojené státy