Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLA-Haploidentická transplantace kmenových buněk periferní krve s potransplantačním cyklofosfamidem a bortezomibem

3. ledna 2024 aktualizováno: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

HLA-Haploidentická transplantace kmenových buněk periferní krve s potransplantačním cyklofosfamidem a bortezomibem po režimu kondicionování s fludarbinem/melfalanem/celkovým ozářením těla

Nyní se transplantace haplo kmenových buněk pomocí kostní dřeně nebo periferní krve stává proveditelnější s lepšími režimy k prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), jako je potransplantační cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolát. Nedávno se také ukázalo, že bortezomib inhibuje dozrávání a funkci dendritických buněk a má řadu dalších příznivých imunomodulačních účinků, které mohou zabránit GVHD a pomoci zlepšit imunitní rekonstituci. tato studie má zhodnotit míru přihojení u pacientů s hematologickými malignitami, kteří potřebují alogenní transplantaci kmenových buněk, ale nemají vhodného shodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce kmenových buněk a dostanou HLA-haploidentickou alogenní alogenní transplantaci periferních kmenových buněk s kompletními T-buňkami pomocí po transplantaci Cyklofosfamid a bortezomib

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • shatha farhan
          • Telefonní číslo: 313-916-5002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–65letý pacient, kterému chybí shodný příbuzný dárce nebo nepříbuzný dárce, ale má příbuzného haploidentického dárce (</= 7/8 shoda alel v lokusech A, B, C, DR s minimální shodou 5/10) je identifikován
  • Kandidát na transplantaci kmenových buněk v maligním hematologickém stavu
  • Karnofsky Performance Scale 0-1
  • Dostupný dárce schopný podstoupit odběr kmenových buněk z periferní krve
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) </= 200 IU/ml pro dospělé.
  • Clearance kreatininu v séru >/=60 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce)
  • Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) >/= 45 % předpokládaná korigovaná na hemoglobin.
  • Ejekční frakce levé komory > 40 %.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce, rodič (rodiče) nebo opatrovník by měli poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělý, který má k dispozici vhodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce nebo jednotky pupečníku k transplantaci. Mezi vhodné dárce patří 8/8 (HLA-A, B, C a DR, se všemi lokusy s vysokým rozlišením typizace) nebo 7/8 související či nepříbuzní dárci, kteří jsou k dispozici do 42 dnů od zahájení vyhledávání
  • HIV pozitivní; aktivní hepatitida B nebo C
  • Pacienti s aktivními nekontrolovanými infekcemi.
  • Cirhóza jater
  • Nekontrolované postižení centrálního nervového systému nádorovými buňkami
  • Pozitivní beta test na lidský choriový gonadotropin (HCG) u ženy ve fertilním věku definovaném jako žena, která nebyla po menopauze po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace.
  • Neschopnost dodržet lékařskou terapii nebo následnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib
Profylaxe GVHD
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přihojení
Časové okno: do 30 dnů po transplantaci
rychlost přihojení neutrofilů a krevních destiček po transplantaci kmenových buněk
do 30 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

3
Předplatit