Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HLA-haploidentikus perifériás vér őssejt-transzplantáció transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal és bortezomibbal

2026. február 23. frissítette: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

HLA-haploidentikus perifériás vér őssejt-transzplantáció transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal és bortezomibbal Fludarbine/Melphalan/Total Body besugárzásos kondicionáló kezelési rendet követően

Manapság a csontvelőt vagy perifériás vért használó haplo őssejt-transzplantáció egyre jobban megvalósítható a graft versus host betegség (GVHD) megelőzésére szolgáló jobb kezelési rendekkel, mint például a transzplantáció utáni ciklofoszfamid, takrolimusz, mikofenolát. A közelmúltban a bortezomibról azt is kimutatták, hogy gátolja a dendritikus sejtek érését és működését, és számos egyéb kedvező immunmoduláló hatással is rendelkezik, amelyek megakadályozhatják a GVHD-t és elősegíthetik az immunrendszer helyreállítását. ez a tanulmány a beágyazódási arányt kívánja felmérni olyan rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akiknek allogén őssejt-transzplantációra van szükségük, de nem rendelkeznek megfelelő rokon vagy nem rokon őssejt-donorral, és T-sejttel teli HLA-Haploidentikus allogén perifériás őssejt-transzplantációt kapnak a transzplantáció utáni Ciklofoszfamid és bortezomib

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • shatha farhan
          • Telefonszám: 313-916-5002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves beteg, akinek nincs megfelelő rokon donora vagy nem rokon donora, de van rokon haploidentikus donora (</= 7/8 allélegyezés az A, B, C, DR lókuszoknál, legalább 5/10 egyezés szükséges) azonosítva van
  • Őssejt-transzplantációra jelölt rosszindulatú hematológiai állapotban
  • Karnofsky teljesítmény skála 0-1
  • Rendelkezésre álló donor, aki áteshet perifériás vér őssejtgyűjtésen
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dl , aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) </= 200 NE/ml felnőtteknek.
  • Szérum kreatinin-clearance >/=60 ml/perc (Cockroft-Gault képlettel számítva)
  • Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) >/= 45% előre jelzett hemoglobinra korrigálva.
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 40%.
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője, szülője vagy gyámja köteles írásos beleegyezését megadni.

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt, akinek megfelelő rokon vagy nem rokon donor vagy zsinóregység áll rendelkezésre az átültetésre. A megfelelő donorok közé tartozik a 8/8 (HLA-A, B, C és DR, minden lókusz nagy felbontású tipizálásával) vagy 7/8 rokon vagy nem rokon donor elérhető a keresés megkezdését követő 42 napon belül.
  • HIV pozitív; aktív hepatitis B vagy C
  • Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek.
  • Májzsugorodás
  • A tumorsejtek ellenőrizetlen központi idegrendszeri érintettsége
  • Pozitív béta humán koriongonadotropin (HCG) teszt olyan fogamzóképes nőknél, akiknek meghatározása szerint 12 hónapig nem volt posztmenopauzás, vagy korábban nem történt műtéti sterilizáció.
  • Képtelenség betartani az orvosi terápiát vagy a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib
Drog: Bortezomib
GVHD profilaxis
Más nevek:
  • ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beágyazódási arány
Időkeret: az átültetést követő 30 napon belül
a neutrofil és a vérlemezke beültetés aránya az őssejt-transzplantáció után
az átültetést követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10313 (Egyéb azonosító: CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel