- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850366
Trasplante de células madre de sangre periférica haploidénticas HLA con ciclofosfamida y bortezomib postrasplante
3 de enero de 2024 actualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Trasplante de células madre de sangre periférica haploidénticas HLA con ciclofosfamida y bortezomib después del trasplante después de un régimen de acondicionamiento con fludabina/melfalán/irradiación corporal total
Ahora, el trasplante de células madre haplo usando médula ósea o sangre periférica se está volviendo más factible con mejores regímenes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) como ciclofosfamida, tacrolimús y micofenolato después del trasplante.
Recientemente, también se ha demostrado que Bortezomib inhibe la maduración y función de las células dendríticas y posee otros efectos inmunomoduladores favorables que pueden prevenir la EICH y ayudar a mejorar la reconstitución inmunitaria.
este estudio es para evaluar la tasa de injerto en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que necesitan un alotrasplante de células madre pero que no tienen un donante compatible de células madre relacionado o no relacionado y obtendrán un trasplante de células madre periféricas HLA-haploidénticas alogénicas repleto de células T usando postrasplante Ciclofosfamida y bortezomib
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shatha farhan
- Número de teléfono: 313 713 3910
- Correo electrónico: sfarhan1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Contacto:
- shatha farhan
- Número de teléfono: 313-916-5002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 65 años que no tiene un donante emparentado compatible o un donante no emparentado pero tiene un donante haploidéntico emparentado (se requiere </= 7/8 de compatibilidad de alelos en los loci A, B, C, DR con una compatibilidad mínima de 5/10) es identificado
- Candidato a trasplante de células madre en una condición hematológica maligna
- Escala de rendimiento de Karnofsky 0-1
- Donante disponible capaz de someterse a una extracción de células madre de sangre periférica
- Bilirrubina </= 1,5 mg/dl , aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) </= 200 UI/ml para adultos.
- Aclaramiento de creatinina sérica >/= 60 ml/min (calculado con la fórmula de Cockroft-Gault)
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) >/= 45 % predicho corregido para hemoglobina.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%.
- El paciente o el representante legal del paciente, los padres o el tutor deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Adulto que tiene un donante adecuado relacionado o no relacionado o unidades de cordón disponibles para trasplante. Los donantes adecuados incluyen 8/8 (HLA-A, B, C y DR, con tipificación de alta resolución de todos los loci) o 7/8 donantes relacionados o no relacionados disponibles dentro de los 42 días posteriores al inicio de la búsqueda
- VIH positivo; hepatitis B o C activa
- Pacientes con infecciones activas no controladas.
- Cirrosis hepática
- Afectación descontrolada del sistema nervioso central por células tumorales
- Prueba Beta de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva en una mujer en edad fértil definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa.
- Incapacidad para cumplir con la terapia médica o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bortezomib
|
Profilaxis de la EICH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de injerto
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al trasplante
|
tasa de injerto de neutrófilos y plaquetas después del trasplante de células madre
|
dentro de los 30 días posteriores al trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 10313 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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