HLA-гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток периферической крови с посттрансплантационным циклофосфамидом и бортезомибом
3 января 2024 г. обновлено: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
HLA-гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток периферической крови с посттрансплантационным циклофосфамидом и бортезомибом после режима кондиционирования с флударбином/мелфаланом/облучением всего тела
В настоящее время трансплантация гаплостволовых клеток с использованием костного мозга или периферической крови становится более осуществимой благодаря более совершенным схемам для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), таким как циклофосфамид после трансплантации, такролимус, микофенолат.
Недавно также было показано, что бортезомиб ингибирует созревание и функцию дендритных клеток и обладает рядом других благоприятных иммуномодулирующих эффектов, которые могут предотвращать РТПХ и способствовать усилению восстановления иммунитета.
это исследование предназначено для оценки скорости приживления у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые нуждаются в аллогенной трансплантации стволовых клеток, но не имеют подходящего совместимого родственного или неродственного донора стволовых клеток и получат HLA-гаплоидентичную аллогенную трансплантацию периферических стволовых клеток с Т-клетками с использованием посттрансплантационного периода. Циклофосфамид и бортезомиб
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shatha farhan
- Номер телефона: 313 713 3910
- Электронная почта: sfarhan1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- shatha farhan
- Номер телефона: 313-916-5002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18–65 лет, у которого нет подходящего родственного донора или неродственного донора, но имеется родственный гаплоидентичный донор (требуется совпадение аллеля </= 7/8 в локусах A, B, C, DR с минимальным совпадением 5/10) идентифицирован
- Кандидат на трансплантацию стволовых клеток при злокачественном гематологическом заболевании
- Шкала эффективности Карновского 0-1
- Доступный донор, способный пройти забор стволовых клеток периферической крови
- Билирубин </= 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) </= 200 МЕ/мл для взрослых.
- Клиренс креатинина в сыворотке >/=60 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)
- Диффузионная способность по окиси углерода (DLCO) >/= 45% от расчетной с поправкой на гемоглобин.
- Фракция выброса левого желудочка > 40%.
- Пациент или его законный представитель, родитель(и) или опекун должны предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Взрослый, имеющий подходящего родственного или неродственного донора или единицы пуповины, доступные для трансплантации. Подходящие доноры включают 8/8 (HLA-A,B,C и DR, типирование всех локусов с высоким разрешением) или 7/8 родственных или неродственных доноров, доступных в течение 42 дней после начала поиска.
- ВИЧ-положительный; активный гепатит В или С
- Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями.
- Цирроз печени
- Неконтролируемое поражение центральной нервной системы опухолевыми клетками
- Положительный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) у женщины с детородным потенциалом, определяемым как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или без хирургической стерилизации в анамнезе.
- Неспособность соблюдать медикаментозную терапию или последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бортезомиб
|
Профилактика РТПХ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость приживления
Временное ограничение: в течение 30 дней после трансплантации
|
скорость приживления нейтрофилов и тромбоцитов после трансплантации стволовых клеток
|
в течение 30 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 10313 (Другой идентификатор: CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .