- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03850366
HLA-haploidentische Transplantation peripherer Blutstammzellen mit Cyclophosphamid und Bortezomib nach der Transplantation
3. Januar 2024 aktualisiert von: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
HLA-haploidentische periphere Blutstammzelltransplantation mit Cyclophosphamid und Bortezomib nach der Transplantation nach Fludarbin/Melphalan/Gesamtkörperbestrahlungskonditionierungsschema
Jetzt wird die Haplo-Stammzelltransplantation mit Knochenmark oder peripherem Blut mit besseren Therapien zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) wie Cyclophosphamid nach der Transplantation, Tacrolimus, Mycophenolat praktikabler.
Kürzlich wurde auch gezeigt, dass Bortezomib die Reifung und Funktion dendritischer Zellen hemmt und eine Reihe anderer günstiger immunmodulatorischer Wirkungen besitzt, die GVHD verhindern und zur Verbesserung der Immunrekonstitution beitragen können.
Diese Studie soll die Transplantationsrate bei Patienten mit hämatologischen Malignomen bewerten, die eine allogene Stammzelltransplantation benötigen, aber keinen geeigneten passenden verwandten oder nicht verwandten Stammzellspender haben und eine HLA-haploidentische allogene periphere T-Zell-Stammzelltransplantation nach der Transplantation erhalten Cyclophosphamid und Bortezomib
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: shatha farhan
- Telefonnummer: 313 713 3910
- E-Mail: sfarhan1@hfhs.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- shatha farhan
- Telefonnummer: 313-916-5002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alter Patient, dem ein passender verwandter Spender oder ein nicht verwandter Spender fehlt, der aber einen verwandten haploidentischen Spender hat (</= 7/8-Allelübereinstimmung an den Loci A, B, C, DR mit einer Mindestübereinstimmung von 5/10 ist erforderlich) identifiziert wird
- Kandidat für eine Stammzelltransplantation in einem bösartigen hämatologischen Zustand
- Karnofsky-Leistungsskala 0-1
- Verfügbarer Spender, der sich einer peripheren Blutstammzellenentnahme unterziehen kann
- Bilirubin </= 1,5 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) </= 200 IE/ml für Erwachsene.
- Serum-Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min (berechnet mit Cockroft-Gault-Formel)
- Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) >/= 45 % vorhergesagt, korrigiert für Hämoglobin.
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 40 %.
- Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener, der einen geeigneten verwandten oder nicht verwandten Spender oder Nabelschnureinheiten zur Transplantation zur Verfügung hat. Zu den geeigneten Spendern gehören 8/8 (HLA-A, B, C und DR, mit hochauflösender Typisierung aller Loci) oder 7/8 verwandte oder nicht verwandte Spender, die innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der Suche verfügbar sind
- HIV-positiv; aktive Hepatitis B oder C
- Patienten mit aktiven unkontrollierten Infektionen.
- Leberzirrhose
- Unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Tumorzellen
- Positiver Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation.
- Unfähigkeit, die medizinische Therapie oder Nachsorge einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bortezomib
|
GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veredelungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
|
Rate der Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach der Stammzelltransplantation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämatologische Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- 10313 (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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