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HLA-haploidentische Transplantation peripherer Blutstammzellen mit Cyclophosphamid und Bortezomib nach der Transplantation

3. Januar 2024 aktualisiert von: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

HLA-haploidentische periphere Blutstammzelltransplantation mit Cyclophosphamid und Bortezomib nach der Transplantation nach Fludarbin/Melphalan/Gesamtkörperbestrahlungskonditionierungsschema

Jetzt wird die Haplo-Stammzelltransplantation mit Knochenmark oder peripherem Blut mit besseren Therapien zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) wie Cyclophosphamid nach der Transplantation, Tacrolimus, Mycophenolat praktikabler. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass Bortezomib die Reifung und Funktion dendritischer Zellen hemmt und eine Reihe anderer günstiger immunmodulatorischer Wirkungen besitzt, die GVHD verhindern und zur Verbesserung der Immunrekonstitution beitragen können. Diese Studie soll die Transplantationsrate bei Patienten mit hämatologischen Malignomen bewerten, die eine allogene Stammzelltransplantation benötigen, aber keinen geeigneten passenden verwandten oder nicht verwandten Stammzellspender haben und eine HLA-haploidentische allogene periphere T-Zell-Stammzelltransplantation nach der Transplantation erhalten Cyclophosphamid und Bortezomib

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • shatha farhan
          • Telefonnummer: 313-916-5002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alter Patient, dem ein passender verwandter Spender oder ein nicht verwandter Spender fehlt, der aber einen verwandten haploidentischen Spender hat (</= 7/8-Allelübereinstimmung an den Loci A, B, C, DR mit einer Mindestübereinstimmung von 5/10 ist erforderlich) identifiziert wird
  • Kandidat für eine Stammzelltransplantation in einem bösartigen hämatologischen Zustand
  • Karnofsky-Leistungsskala 0-1
  • Verfügbarer Spender, der sich einer peripheren Blutstammzellenentnahme unterziehen kann
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) </= 200 IE/ml für Erwachsene.
  • Serum-Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min (berechnet mit Cockroft-Gault-Formel)
  • Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) >/= 45 % vorhergesagt, korrigiert für Hämoglobin.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 40 %.
  • Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener, der einen geeigneten verwandten oder nicht verwandten Spender oder Nabelschnureinheiten zur Transplantation zur Verfügung hat. Zu den geeigneten Spendern gehören 8/8 (HLA-A, B, C und DR, mit hochauflösender Typisierung aller Loci) oder 7/8 verwandte oder nicht verwandte Spender, die innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der Suche verfügbar sind
  • HIV-positiv; aktive Hepatitis B oder C
  • Patienten mit aktiven unkontrollierten Infektionen.
  • Leberzirrhose
  • Unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Tumorzellen
  • Positiver Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation.
  • Unfähigkeit, die medizinische Therapie oder Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veredelungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Rate der Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach der Stammzelltransplantation
innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bortezomib

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