Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLA-haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon med post-transplantasjon cyklofosfamid og bortezomib

3. januar 2024 oppdatert av: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

HLA-haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon med post-transplantasjon cyklofosfamid og bortezomib etter Fludarbine/Melphalan/Total Body irradiation Conditioning-regime

Nå blir haplo-stamcelletransplantasjon ved bruk av benmarg eller perifert blod mer mulig med bedre regimer for å forhindre graft versus host disease (GVHD) som post-transplantasjon cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolat. Nylig har Bortezomib også vist seg å hemme dendrittiske cellers modning og funksjon og har en rekke andre gunstige immunmodulerende effekter som kan forhindre GVHD og bidra til å forbedre immunrekonstitusjonen. denne studien er for å vurdere engraftment rate hos pasienter med hematologiske maligniteter som trenger allogen stamcelletransplantasjon, men som ikke har en passende matchet relatert eller urelatert stamcelledonor og vil få T-celle fylt med HLA-haploidentisk allogen perifer stamcelletransplantasjon ved bruk av posttransplantasjon Cyklofosfamid og bortezomib

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • shatha farhan
          • Telefonnummer: 313-916-5002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel pasient som mangler en matchet beslektet donor eller urelatert donor, men har en beslektet haploidentisk donor (</= 7/8 allelmatch på A, B, C, DR loci med et minimum samsvar på 5/10 er nødvendig) er identifisert
  • Kandidat for stamcelletransplantasjon i en ondartet hematologisk tilstand
  • Karnofsky Performance Scale 0-1
  • Tilgjengelig donor som kan gjennomgå en innsamling av stamceller fra perifert blod
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) </= 200 IE/ml for voksne.
  • Serumkreatininclearance >/=60 ml/min (beregnet med Cockroft-Gault formel)
  • Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) >/= 45 % spådd korrigert for hemoglobin.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %.
  • Pasientens eller pasientens juridiske representant, forelder(e) eller foresatte bør gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen som har en passende relatert eller ubeslektet donor eller ledningsenheter tilgjengelig for transplantasjon. Egnede givere inkluderer 8/8 (HLA-A,B,C og DR, med alle loci høyoppløselig typing) eller 7/8 relatert eller urelatert donor tilgjengelig innen 42 dager etter start av søket
  • HIV-positiv; aktiv hepatitt B eller C
  • Pasienter med aktive ukontrollerte infeksjoner.
  • Levercirrhose
  • Ukontrollert involvering av sentralnervesystemet av tumorceller
  • Positiv beta-test for humant koriongonadotropin (HCG) hos en kvinne med fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering.
  • Manglende evne til å overholde medisinsk behandling eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib
GVHD-profylakse
Andre navn:
  • cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
engraftment rate
Tidsramme: innen 30 dager etter transplantasjon
frekvensen av nøytrofil- og blodplateinnplanting etter stamcelletransplantasjon
innen 30 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bortezomib

3
Abonnere