- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850366
HLA-haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon med post-transplantasjon cyklofosfamid og bortezomib
3. januar 2024 oppdatert av: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
HLA-haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon med post-transplantasjon cyklofosfamid og bortezomib etter Fludarbine/Melphalan/Total Body irradiation Conditioning-regime
Nå blir haplo-stamcelletransplantasjon ved bruk av benmarg eller perifert blod mer mulig med bedre regimer for å forhindre graft versus host disease (GVHD) som post-transplantasjon cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolat.
Nylig har Bortezomib også vist seg å hemme dendrittiske cellers modning og funksjon og har en rekke andre gunstige immunmodulerende effekter som kan forhindre GVHD og bidra til å forbedre immunrekonstitusjonen.
denne studien er for å vurdere engraftment rate hos pasienter med hematologiske maligniteter som trenger allogen stamcelletransplantasjon, men som ikke har en passende matchet relatert eller urelatert stamcelledonor og vil få T-celle fylt med HLA-haploidentisk allogen perifer stamcelletransplantasjon ved bruk av posttransplantasjon Cyklofosfamid og bortezomib
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: shatha farhan
- Telefonnummer: 313 713 3910
- E-post: sfarhan1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- shatha farhan
- Telefonnummer: 313-916-5002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel pasient som mangler en matchet beslektet donor eller urelatert donor, men har en beslektet haploidentisk donor (</= 7/8 allelmatch på A, B, C, DR loci med et minimum samsvar på 5/10 er nødvendig) er identifisert
- Kandidat for stamcelletransplantasjon i en ondartet hematologisk tilstand
- Karnofsky Performance Scale 0-1
- Tilgjengelig donor som kan gjennomgå en innsamling av stamceller fra perifert blod
- Bilirubin </= 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) </= 200 IE/ml for voksne.
- Serumkreatininclearance >/=60 ml/min (beregnet med Cockroft-Gault formel)
- Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) >/= 45 % spådd korrigert for hemoglobin.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %.
- Pasientens eller pasientens juridiske representant, forelder(e) eller foresatte bør gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Voksen som har en passende relatert eller ubeslektet donor eller ledningsenheter tilgjengelig for transplantasjon. Egnede givere inkluderer 8/8 (HLA-A,B,C og DR, med alle loci høyoppløselig typing) eller 7/8 relatert eller urelatert donor tilgjengelig innen 42 dager etter start av søket
- HIV-positiv; aktiv hepatitt B eller C
- Pasienter med aktive ukontrollerte infeksjoner.
- Levercirrhose
- Ukontrollert involvering av sentralnervesystemet av tumorceller
- Positiv beta-test for humant koriongonadotropin (HCG) hos en kvinne med fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering.
- Manglende evne til å overholde medisinsk behandling eller oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bortezomib
|
GVHD-profylakse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
engraftment rate
Tidsramme: innen 30 dager etter transplantasjon
|
frekvensen av nøytrofil- og blodplateinnplanting etter stamcelletransplantasjon
|
innen 30 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- 10313 (Annen identifikator: CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkjentMultippelt myelom påvist ved laboratorietesterKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtProstata neoplasmerForente stater
-
NCIC Clinical Trials GroupFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkjentMultippelt myelom | Voksen | Bortezomib-regimeFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMage-tarmkreft | Avansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende ekstrahepatisk gallekanalkreft | Tilbakevendende galleblærenkreft | Ikke-opererbar ekstrahepatisk gallekanalkreft | Ikke-opererbar... og andre forholdForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullførtMultippelt myelomTyrkia, Hellas, Tsjekkisk Republikk, Østerrike, Tyskland, Sverige, Storbritannia, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)FullførtBlærekreft | Overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederenForente stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasmaForente stater