Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLA-haplo-identieke perifere bloedstamceltransplantatie met cyclofosfamide en bortezomib na transplantatie

3 januari 2024 bijgewerkt door: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

HLA-haplo-identieke perifere bloedstamceltransplantatie met post-transplantatie cyclofosfamide en bortezomib na fludarbine/melphalan/totale lichaamsbestraling conditioneringsregime

Nu wordt haplo-stamceltransplantatie met behulp van beenmerg of perifeer bloed haalbaarder met betere regimes om graft-versus-host-ziekte (GVHD) te voorkomen, zoals post-transplantatie cyclofosfamide, tacrolimus, mycofenolaat. Onlangs is ook aangetoond dat Bortezomib de rijping en functie van dendritische cellen remt en een aantal andere gunstige immunomodulerende effecten heeft die GVHD kunnen voorkomen en het herstel van het immuunsysteem kunnen helpen verbeteren. deze studie is bedoeld om het transplantatiepercentage te beoordelen bij patiënten met hematologische maligniteiten die een allogene stamceltransplantatie nodig hebben, maar geen geschikte gematchte verwante of niet-verwante stamceldonor hebben en T-cel-repletie HLA-haplo-identieke allogene perifere stamceltransplantatie zullen krijgen met behulp van posttransplantatie Cyclofosfamide en bortezomib

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • shatha farhan
          • Telefoonnummer: 313-916-5002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18-65 jaar oud die geen overeenkomende verwante donor of niet-verwante donor heeft, maar wel een verwante haploidentieke donor heeft (</= 7/8 allelovereenkomst op de A-, B-, C-, DR-loci met een minimumovereenkomst van 5/10 is vereist) wordt geïdentificeerd
  • Kandidaat voor stamceltransplantatie in een kwaadaardige hematologische aandoening
  • Karnofsky-prestatieschaal 0-1
  • Beschikbare donor die een verzameling perifere bloedstamcellen kan ondergaan
  • Bilirubine </= 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) </= 200 IE/ml voor volwassenen.
  • Serumcreatinineklaring >/=60 ml/min (berekend met Cockroft-Gault-formule)
  • Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) >/= 45% voorspeld gecorrigeerd voor hemoglobine.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie > 40%.
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, ouder(s) of voogd moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassene die een geschikte verwante of niet-verwante donor of navelstrengeenheden beschikbaar heeft voor transplantatie. Geschikte donoren zijn onder meer 8/8 (HLA-A, B, C en DR, met alle loci met hoge resolutie typering) of 7/8 verwante of niet-verwante donor beschikbaar binnen 42 dagen na aanvang van de zoekopdracht
  • Hiv-positief; actieve hepatitis B of C
  • Patiënten met actieve ongecontroleerde infecties.
  • Levercirrose
  • Ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door tumorcellen
  • Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie.
  • Onvermogen om te voldoen aan medische therapie of follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib
Geneesmiddel: Bortezomib
GVHD-profylaxe
Andere namen:
  • cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
instappercentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na transplantatie
snelheid van implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes na stamceltransplantatie
binnen 30 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10313 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren