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Transplantation de cellules souches sanguines périphériques HLA-haploidentiques avec cyclophosphamide post-greffe et bortézomib

23 février 2026 mis à jour par: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Transplantation HLA-haploidentique de cellules souches du sang périphérique avec du cyclophosphamide et du bortézomib post-greffe après un régime de conditionnement à la fludarbine/melphalan/irradiation corporelle totale

Maintenant, la greffe de cellules souches haplo utilisant de la moelle osseuse ou du sang périphérique devient plus faisable avec de meilleurs régimes pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) comme le cyclophosphamide post-greffe, le tacrolimus, le mycophénolate. Récemment, il a également été démontré que le bortézomib inhibe la maturation et la fonction des cellules dendritiques et possède un certain nombre d'autres effets immunomodulateurs favorables qui peuvent prévenir la GVHD et aider à améliorer la reconstitution immunitaire. cette étude vise à évaluer le taux de prise de greffe chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui ont besoin d'une greffe de cellules souches allogéniques, mais qui n'ont pas de donneur de cellules souches apparentées ou non apparentées et qui recevront une greffe de cellules souches périphériques allogéniques HLA-haploidentiques en post-greffe Cyclophosphamide et bortézomib

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • shatha farhan
          • Numéro de téléphone: 313-916-5002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 65 ans n'ayant pas de donneur apparenté compatible ou de donneur non apparenté mais ayant un donneur haploidentique apparenté (</= 7/8 allele match at the A, B, C, DR loci with a minimum match of 5/10 is required) est identifié
  • Candidat à la greffe de cellules souches dans une affection hématologique maligne
  • Échelle de performance de Karnofsky 0-1
  • Donneur disponible apte à subir un prélèvement de cellules souches du sang périphérique
  • Bilirubine </= 1,5 mg/dl , aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) </= 200 UI/ml pour les adultes.
  • Clairance de la créatinine sérique >/=60 ml/min (calculée avec la formule de Cockroft-Gault)
  • Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) >/= 45 % prédit corrigé pour l'hémoglobine.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche > 40 %.
  • Le patient ou son représentant légal, ses parents ou son tuteur doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Adulte qui a un donneur apparenté ou non apparenté ou des unités de cordon disponibles pour la greffe. Les donneurs appropriés incluent 8/8 (HLA-A, B, C et DR, avec typage à haute résolution de tous les loci) ou 7/8 donneur apparenté ou non apparenté disponible dans les 42 jours suivant le début de la recherche
  • séropositif; hépatite B ou C active
  • Patients présentant des infections actives non contrôlées.
  • La cirrhose du foie
  • Atteinte incontrôlée du système nerveux central par les cellules tumorales
  • Test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) bêta positif chez une femme en âge de procréer définie comme non ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure.
  • Incapacité à se conformer à un traitement médical ou à un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib
Médicament: Bortézomib
Prophylaxie GVHD
Autres noms:
  • cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de greffe
Délai: dans les 30 jours après la greffe
taux de greffe de neutrophiles et de plaquettes après la greffe de cellules souches
dans les 30 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10313 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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