変形性膝関節症患者における関節内ヒアルロン酸ナトリウム単回注射の有効性と安全性
2019年2月27日 更新者：Tedec-Meiji Farma, S.A.
膝の変形性関節症に苦しむ患者における関節内ヒアルロン酸ナトリウム単回注射の有効性と安全性を評価するための多施設前向き研究
Tedec-Meiji Farma S.A. からのヒアルロン酸ナトリウム 2% (SH2%) の製剤を使用した viscosupplementation の有効性、安全性、および効果の持続時間を評価するために、第 III 相、前向き、多施設共同、非制御、連続参加者登録。 12か月以上。 米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って原発性変形性膝関節症と診断された成人患者 ケルグレン・ローレンススケール（KL）による放射線グレードIIおよびIIIの基準は、SH2％の単回注射を受け、1年間追跡されます6 ヶ月と 12 ヶ月でフォローアップの訪問。
6 か月後、患者は再治療のために確立された基準に適合した場合にいつでも 2 回目の注射を行うことができ、さらに 6 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設および非対照研究。 各患者はSH 2％の単回注射を受け、1年間追跡され、6か月および12か月にフォローアップ訪問が行われます 6か月のフォローアップ訪問で、患者は、再治療を行い、さらに 6 か月間追跡する 組み入れ前の V0 から V1 (治療の開始) まで、変形性関節症 (OA) に対してパラセタモールのみが許可される 2 週間のウォッシュアウト期間があります。痛みの緩和（最大許容量：3g/日）。
パラセタモールは、フォローアップ訪問の少なくとも24時間前に中止されます（治療投与、6か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ）。
臨床評価は、VAS、WOMAC、および患者の全体的な評価/治験責任医師の全体的な評価 (PGA/IGA) を通じて、訪問ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、10004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Miguel A Carcuel, PhD
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La Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario La Coruña
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コンタクト：
- Francisco J Blanco, PhD
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Jose L Pablos, PhD
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Enrique Gómez, PhD
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Rafael Otero, PhD
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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コンタクト：
- Emilio Calvo, PhD
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra
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コンタクト：
- Maria J Cuadrado, PhD
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Alicánte
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Elche、Alicánte、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General de Elche
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コンタクト：
- Francisco J Navarro, PhD
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Villajoyosa、Alicánte、スペイン、03570
- 募集
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
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コンタクト：
- Jose C Rosas, PhD
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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コンタクト：
- Carlos Gavin, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず45歳以上の患者。
- -ACR基準に従って記録された内側または外側大腿脛骨コンパートメントの原発性膝OAで、スクリーニング時に少なくとも3か月からの症状があります。
- KL 放射線グレード 2 ～ 3。
- 対象膝の前後X線像
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されたターゲット膝のスクリーニング時の痛みの強度が40mm以上80mm未満で、反対側の膝が20mm以下。
- -研究手順を理解し、遵守する意思がある。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- BMI≧30kg/m2。
- 妊娠中または授乳中の女性。 効果的な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性。
- 対象の膝の重度の炎症。
- -関節鏡検査を含む、対象の膝の以前の手術。
- -適切な評価を損なう可能性のある、対象の膝に影響を与える筋骨格状態の被験者
- 関節の炎症性疾患、微結晶性関節症、および膝以外の他の関節に重大な変形性関節症の症状があり、薬理学的治療が必要な患者。
- -開発および評価研究を妨げる可能性があると研究者が考えた基礎疾患。
- -関連する肢に静脈またはリンパのうっ滞がある被験者。
- -次の治療のいずれかの以前の投与：ヒアルロン酸i.a. （去年）;ステロイドまたは関節洗浄（過去3か月）、グルコサミン硫酸塩、コンドロイチン硫酸またはジアセレイン（過去3か月）、NSAID（過去14日間）、治験薬（先月）、またはこの研究中のその投与。
- 評価を妨げる可能性のある膝の痛みよりも大きい体の他の部分の痛み。
- -研究者の判断の下で、管理または評価を妨げる病理。
- -SHまたはパラセタモールに対する既知の過敏症のある患者。
- 手術待ちの患者。
- 障害評価を待っている患者。
- このプロトコルへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ヒアルロン酸ナトリウム 2%
各患者はSH2%の単回注射を受けます
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各患者は、SH 2% の単回注射を受け、6 か月間追跡されます。
6 か月後の経過観察で、患者は再治療のために確立された基準を満たしたときにいつでも 2 回目の注射を行うことができ、さらに 6 か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（0-100mm）による痛みの強さの変化
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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研究で使用される VAS は、0 から 100 mm までマークされた水平線で構成されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は可能な最大の痛みを意味します。
患者は、その時点での痛みの強さを表すと思われる点に垂直線を引かなければなりません。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象膝のベースラインからの機能変化
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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身体機能は、Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の機能サブスケールを使用して測定されます。
この指標には、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および機能的能力 (17 項目) の 3 つのサブスケールにグループ化された、日常生活のさまざまな活動に関する 24 項目が含まれています。
各項目について、0 ～ 100 mm の水平視覚的アナログ スケールと終了記述子が使用されます。その経路は、痛みなし、こわばりなし、問題なしから極度の痛み、極度のこわばり、極度の困難へと続きます。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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対象膝のベースラインからの機能変化
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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身体機能は、Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の機能サブスケールを使用して測定されます。
このサブスケールには、日常生活のさまざまな活動に関する 24 の項目が含まれており、痛み、こわばり、機能的能力の 3 つの次元でグループ化されています。
各項目について、0 ～ 100 mm の水平視覚的アナログ スケールと終了記述子が使用されます。そのパスは、痛みなし、こわばりなし、問題なしから、極度の痛み、極度のこわばり、極度の難度の機能サブスケールに進みます。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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最小限の臨床的に重要な改善 (MCII) を達成した患者の割合
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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MCII は、患者の症状の重要な改善を示す測定値の最小の変化です。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS) を達成した患者の割合
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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それを超えると患者が自分自身を良好と考える値として定義されます。
文献によると、PASS の推奨値 (0-100 VAS で測定) は < 40 です。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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患者と治験責任医師による総合評価
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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どちらも 5 点リッカート スケールを使用して測定されます。
これは 5 段階の分類スケールです (0 = より良い、1 = 最も良い、2 = 同じ、3 = 最も悪い、4 = 非常に悪い)。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mercedes Gimeno, PhD、Tedec Meiji
- 主任研究者：Carlos Gavin, PhD、Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。