Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intraartikulær natriumhyaluronat enkelt injektion hos patienter med slidgigt i knæet

27. februar 2019 opdateret af: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær natriumhyaluronat-enkelt injektion hos patienter, der lider af slidgigt i knæet

En fase III, prospektiv, multicenter, ikke-kontrolleret, med konsekutiv deltagertilmelding for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og varigheden af ​​virkningerne af viskosupplementet med et præparat af natriumhyaluronat 2% (SH2%) fra Tedec-Meiji Farma S.A. over 12 måneder. Voksne patienter diagnosticeret med primær slidgigt i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier med radiologisk grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence skala (KL) vil modtage en enkelt injektion på SH2% og vil blive fulgt i 1 år med opfølgningsbesøg ved 6 og 12 måneder.

Efter 6 måneder kunne patienter tilbydes en ny injektion, når og når de opfylder kriterierne for genbehandling og vil blive fulgt i yderligere 6 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter og ikke-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil modtage en enkelt injektion af SH 2 % og vil blive fulgt i 1 år med opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder. Efter 6 måneders opfølgningsbesøg vil patienter blive tilbudt en ny injektion, når og når de opfylder kriterierne fastsat for genbehandling og vil blive fulgt i yderligere 6 måneder Fra præ-inklusionen V0 op til V1 (begyndelsen af ​​behandlingen), vil der være en udvaskningsperiode på 2 uger, hvor kun paracetamol vil være tilladt for slidgigt (OA) smertelindring (maksimal tilladt dosis: 3g/dag).

Paracetamol seponeres mindst 24 timer før opfølgningsbesøg (behandlingsadministration, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning).

Klinisk evaluering vil blive foretaget ved hvert besøg gennem VAS, WOMAC og Patient's Global Assessment/ Investigator's Global Assessment (PGA/IGA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 10004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Miguel A Carcuel, PhD
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Francisco J Blanco, PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Jose L Pablos, PhD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Enrique Gómez, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Rafael Otero, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Emilio Calvo, PhD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • Maria J Cuadrado, PhD
    • Alicánte
      • Elche, Alicánte, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Francisco J Navarro, PhD
      • Villajoyosa, Alicánte, Spanien, 03570
        • Rekruttering
        • Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
        • Kontakt:
          • Jose C Rosas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
        • Kontakt:
          • Carlos Gavin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 45 år af begge køn.
  • Primær knæ-OA i det mediale eller laterale femoro-tibiale kompartment dokumenteret i henhold til ACR-kriterier med symptomer, ved screening, fra mindst 3 måneder.
  • KL radiologisk grad 2-3.
  • Antero-posterior set røntgenbillede af målknæet
  • Smerteintensitet ved screening i målknæet ≥40 mm og <80 mm målt ved Visual Analogue Scale (VAS), og ≤ 20 mm i det kontralaterale knæ.
  • Er i stand til at forstå og villig til at følge studieprocedurer.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention.
  • Alvorlig betændelse i målknæet.
  • Tidligere operation i målknæet, herunder artroskopi.
  • Personer med enhver muskuloskeletal tilstand, der påvirker målknæet, og som ville forringe den korrekte evaluering
  • Patienter med ledbetændelsessygdom, mikrokrystallinske artropatier og betydelige slidgigtsymptomer i andre led bortset fra knæet, og som kræver farmakologisk behandling.
  • Underliggende sygdom vurderet af investigator, der kan interferere med udviklings- og evalueringsstudiet.
  • Personer med venøs eller lymfatisk stase i det relevante lem.
  • Tidligere administration af en af ​​følgende behandlinger: hyaluronsyre bl.a. (sidste år); steroider bl.a. eller ledskylning (sidste 3 måneder), glucosaminsulfat, chondroitinsulfat eller diacerein (sidste 3 måneder), NSAID'er (sidste 14 dage), ethvert forsøgslægemiddel (sidste måned) eller dets administration under denne undersøgelse.
  • Smerter i andre dele af kroppen større end knæsmerter, der kunne forstyrre evalueringen.
  • Enhver patologi, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer administrationen eller vurderingen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for SH eller paracetamol.
  • Patienter på venteliste til operation.
  • Patienter, der afventer invaliditetsvurdering.
  • Tidligere deltagelse i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Natriumhyaluronat 2%
Hver patient vil modtage en enkelt injektion af SH2 %
Enhed: Natriumhyaluronat 2%
Hver patient vil modtage en enkelt injektion af SH 2 % og vil blive fulgt i 6 måneder. Efter 6 måneders opfølgningsbesøg kunne patienter tilbydes en ny injektion, når og når de opfylder kriterierne for genbehandling og vil blive fulgt i yderligere 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet i henhold til VAS (0-100 mm)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Det VAS, der skal bruges i undersøgelsen, består af en vandret linje markeret fra 0 til 100 mm, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 er størst mulig smerte. Patienter skal tegne en lodret linje på det punkt, som de mener, repræsenterer smerteintensiteten på det tidspunkt.
6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion fra baseline i målknæet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Fysisk funktion vil blive målt ved at bruge funktionsunderskalaen fra Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Dette indeks indeholder 24 punkter om forskellige aktiviteter i dagligdagen grupperet i tre underskalaer: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og funktionel kapacitet (17 punkter). For hvert emne anvendes en horisontal visuel analog skala fra 0 til 100 mm med endebeskrivelser, hvis vej går fra ingen smerte, ingen stivhed, ingen vanskelighed til ekstrem smerte, ekstrem stivhed, ekstrem sværhedsgrad.
6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i funktion fra baseline i målknæet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Fysisk funktion vil blive målt ved at bruge funktionsunderskalaen fra Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Denne underskala indeholder 24 punkter om forskellige aktiviteter i dagligdagen grupperet i tre dimensioner: smerte, stivhed og funktionel kapacitet. For hvert emne anvendes en horisontal visuel analog skala på 0 til 100 mm med endebeskrivelser, hvis vej går fra ingen smerte, ingen stivhed, ingen vanskelighed til ekstrem smerte, ekstrem stivhed, ekstrem sværhedsgrad funktions subskala
6 og 12 måneder efter behandlingen
Procentdel af patienter, der opnår den minimalt klinisk vigtige forbedring (MCII)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
MCII er den mindste ændring i måling, der betyder en vigtig forbedring af en patients symptom
6 og 12 måneder efter behandlingen
Procentdel af patienter, der opnår Patient Acceptable Symptoms State (PASS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Defineret som den værdi, som patienterne betragter sig selv ud over. Ifølge litteraturen er den anbefalede værdi for PASS (målt på 0-100 VAS) < 40.
6 og 12 måneder efter behandlingen
Patient og investigator globale vurderinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Begge vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Dette er en klassifikationsskala på fem niveauer (0 = Bedre, 1 = bedst, 2 = samme, 3 = værst, 4 = meget dårligere)
6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Samarbejdspartnere

Alpha Bioresearch S.L.

Efterforskere

  • Studiestol: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
  • Ledende efterforsker: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM-SH2%/301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner