무릎 골관절염 환자에서 관절내 Sodium Hyaluronate 단회 주사의 효능 및 안전성
2019년 2월 27일 업데이트: Tedec-Meiji Farma, S.A.
무릎 골관절염 환자의 관절내 히알루론산나트륨 단일주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
Tedec-Meiji Farma S.A.의 나트륨 히알루로네이트 2%(SH2%) 제제를 사용한 점액 보충 효과의 효능, 안전성 및 지속 기간을 평가하기 위한 연속 참가자 등록을 포함하는 전향적, 다기관, 비통제 3상. 12개월 이상. Kellgren-Lawrence 척도(KL)에 따른 방사선학적 등급 II 및 III의 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 무릎의 원발성 골관절염으로 진단된 성인 환자는 SH2%의 단일 주사를 받고 1년 동안 6개월 및 12개월에 후속 방문.
6개월에 환자는 재치료를 위해 설정된 기준을 준수할 때 언제든지 두 번째 주사를 제공받을 수 있으며 추가 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관 및 비통제 연구. 각 환자는 SH 2%를 1회 주사하고 1년 동안 6개월 및 12개월에 후속 방문을 합니다. 사전 포함 V0부터 V1(치료 시작)까지 2주간의 휴약 기간이 있으며, 이 기간 동안 골관절염(OA)에 파라세타몰만 허용됩니다. 통증 완화(허용되는 최대 복용량: 3g/일).
파라세타몰은 추적 방문 최소 24시간 전에 중단됩니다(치료 투여, 추적 6개월 및 추적 12개월).
임상 평가는 VAS, WOMAC 및 PGA/IGA(Patient's Global Assessment/Investigator's Global Assessment)를 통해 방문할 때마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 10004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Miguel A Carcuel, PhD
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La Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario La Coruña
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연락하다:
- Francisco J Blanco, PhD
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Jose L Pablos, PhD
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Enrique Gómez, PhD
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Rafael Otero, PhD
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- Emilio Calvo, PhD
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
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연락하다:
- Maria J Cuadrado, PhD
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Alicánte
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Elche, Alicánte, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General de Elche
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연락하다:
- Francisco J Navarro, PhD
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Villajoyosa, Alicánte, 스페인, 03570
- 모병
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
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연락하다:
- Jose C Rosas, PhD
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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연락하다:
- Carlos Gavin, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 45세(남녀 모두).
- 스크리닝 시 적어도 3개월부터 ACR 기준에 따라 기록된 내측 또는 외측 대퇴 경골 구획의 일차 무릎 OA.
- KL 방사선 등급 2-3.
- 대상 무릎의 전후방 X-Ray 영상
- VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 대상 무릎 40mm 이상 및 80mm 미만, 반대쪽 무릎에서 20mm 이하의 스크리닝 시 통증 강도.
- 연구 절차를 이해할 수 있고 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2.
- 임산부 또는 수유부. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 대상 무릎의 심한 염증.
- 관절경을 포함한 대상 무릎의 이전 수술.
- 적절한 평가를 방해할 수 있는 대상 무릎에 영향을 미치는 근골격계 질환이 있는 피험자
- 관절 염증성 질환, 미세결정성 관절병증 및 무릎 이외의 다른 관절에 현저한 골관절염 증상이 있어 약물 치료가 필요한 환자.
- 개발 및 평가 연구를 방해할 수 있는 조사자가 고려하는 기저 질환.
- 관련 사지에 정맥 또는 림프 정체가 있는 피험자.
- 다음 치료 중 하나의 이전 투여: 히알루론산 i.a. (작년); 스테로이드 i.a. 또는 관절 세척(지난 3개월), 글루코사민 설페이트, 콘드로이틴 설페이트 또는 디아세레인(지난 3개월), NSAID(지난 14일), 임의의 조사 약물(지난 달) 또는 이 연구 동안의 투여.
- 평가를 방해할 수 있는 무릎 통증보다 더 큰 신체 다른 부위의 통증.
- 조사자의 판단에 따라 투여 또는 평가를 방해하는 모든 병리.
- SH 또는 파라세타몰에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 수술 대기자 명단에 있는 환자들.
- 장애 평가를 기다리는 환자.
- 이 프로토콜에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 소듐하이알루로네이트 2%
각 환자는 SH2%의 단일 주사를 받게 됩니다.
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각 환자는 SH 2%의 단일 주사를 받고 6개월 동안 추적될 것입니다.
6개월 추적 방문 환자는 재치료를 위해 설정된 기준을 준수할 때 언제든지 두 번째 주사를 제공받을 수 있으며 추가 6개월 동안 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(0~100mm)에 따른 통증강도 변화
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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연구에서 사용할 VAS는 0에서 100mm까지의 수평선으로 구성되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가능한 최대 통증을 의미합니다.
환자는 당시의 통증 강도를 나타내는 것으로 생각되는 지점에 수직선을 그려야 합니다.
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치료 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 무릎의 기준선에서 기능 변화
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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신체 기능은 Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 기능 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 지수는 통증(5개 항목), 뻣뻣함(2개 항목) 및 기능적 능력(17개 항목)의 세 가지 하위 척도로 그룹화된 일상 생활의 다양한 활동에 대한 24개 항목을 포함합니다.
각 항목에 대해 끝 설명자가 있는 0~100mm의 수평 시각적 아날로그 척도가 사용되며 경로는 무통증, 무경직, 어려움 없음에서 극심한 통증, 극심한 경직, 극심한 어려움으로 진행됩니다.
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치료 후 6개월 및 12개월
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대상 무릎의 기준선에서 기능 변화
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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신체 기능은 Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 기능 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 하위 척도는 통증, 경직 및 기능적 능력의 3차원으로 그룹화된 일상 생활의 다양한 활동에 대한 24개 항목을 포함합니다.
각 항목에 대해 끝 설명자가 있는 0 ~ 100mm의 수평 시각적 아날로그 척도가 사용되며 경로는 통증 없음, 경직 없음, 어려움 없음에서 극심한 통증, 극심한 경직, 극심한 어려움 기능 하위 척도로 이동합니다.
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치료 후 6개월 및 12개월
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최소한의 임상적 중요 개선(MCII)을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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MCII는 환자의 증상에서 중요한 개선을 의미하는 측정의 가장 작은 변화입니다.
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치료 후 6개월 및 12개월
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환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 달성한 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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환자가 자신을 잘 생각하는 가치 이상으로 정의됩니다.
문헌에 따르면 PASS(0-100 VAS에서 측정)에 대한 권장 값은 < 40입니다.
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치료 후 6개월 및 12개월
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환자 및 연구자 글로벌 평가
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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둘 다 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 5단계 분류 척도입니다(0=좋음, 1=최고, 2=동일, 3=최악, 4=매우 나쁨).
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치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- 수석 연구원: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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