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Efficacité et innocuité de l'injection unique intra-articulaire d'hyaluronate de sodium chez les patients atteints d'arthrose du genou

27 février 2019 mis à jour par: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Étude prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection unique intra-articulaire d'hyaluronate de sodium chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Une phase III, prospective, multicentrique, non contrôlée, avec recrutement consécutif de participants afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la durée des effets de la viscosupplémentation avec une préparation d'hyaluronate de sodium 2% (SH2%) de Tedec-Meiji Farma S.A. sur 12 mois. Les patients adultes diagnostiqués avec une arthrose primaire du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) avec des grades radiologiques II et III selon l'échelle de Kellgren-Lawrence (KL) recevront une injection unique de SH2 % et seront suivis pendant 1 an avec visites de suivi à 6 et 12 mois.

À 6 mois, les patients pourraient se voir proposer une deuxième injection chaque fois qu'ils respectent les critères établis pour le retraitement et seront suivis pendant 6 mois supplémentaires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique et non contrôlée. Chaque patient recevra une seule injection de SH 2 % et sera suivi pendant 1 an avec des visites de suivi à 6 et 12 mois. Lors de la visite de suivi de 6 mois, les patients se verront proposer une deuxième injection chaque fois qu'ils respecteront les critères établis pour retraitement et sera suivi pendant 6 mois supplémentaires De la V0 de pré-inclusion jusqu'à la V1 (début de traitement), il y aura une période de sevrage de 2 semaines pendant laquelle seul le paracétamol sera autorisé pour l'arthrose (OA) soulagement de la douleur (dose maximale autorisée : 3 g/jour).

Le paracétamol sera arrêté au moins 24h avant les visites de suivi (administration du traitement, 6 mois de suivi et 12 mois de suivi).

L'évaluation clinique sera effectuée à chaque visite via VAS, WOMAC et l'évaluation globale du patient / évaluation globale de l'investigateur (PGA / IGA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 10004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Miguel A Carcuel, PhD
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Contact:
          • Francisco J Blanco, PhD
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Jose L Pablos, PhD
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Enrique Gómez, PhD
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Rafael Otero, PhD
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Emilio Calvo, PhD
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contact:
          • Maria J Cuadrado, PhD
    • Alicánte
      • Elche, Alicánte, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General de Elche
        • Contact:
          • Francisco J Navarro, PhD
      • Villajoyosa, Alicánte, Espagne, 03570
        • Recrutement
        • Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
        • Contact:
          • Jose C Rosas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
          • Carlos Gavin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 45 ans de l'un ou l'autre sexe.
  • gonarthrose primitive du compartiment fémoro-tibial médial ou latéral documentée selon les critères ACR avec des symptômes, au dépistage, depuis au moins 3 mois.
  • Grade radiologique KL 2-3.
  • Vue antéro-postérieure Image radiographique du genou cible
  • Intensité de la douleur au dépistage dans le genou cible ≥ 40 mm et < 80 mm mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et ≤ 20 mm dans le genou controlatéral.
  • Capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures d'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 30 kg/m2.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  • Inflammation sévère du genou cible.
  • Chirurgie antérieure du genou cible, y compris arthroscopie.
  • Sujets présentant une affection musculo-squelettique affectant le genou cible qui nuirait à la bonne évaluation
  • Patients atteints de maladies inflammatoires articulaires, d'arthropathies microcristallines et de symptômes d'arthrose importants dans d'autres articulations que le genou, et qui nécessitent un traitement pharmacologique.
  • Maladie sous-jacente considérée par l'investigateur qui pourrait interférer avec l'étude de développement et d'évaluation.
  • Sujets présentant une stase veineuse ou lymphatique dans le membre concerné.
  • Administration antérieure de l'un des traitements suivants : acide hyaluronique i.a. (l'année dernière); les stéroïdes entre autres ou lavage articulaire (3 derniers mois), sulfate de glucosamine, sulfate de chondroïtine ou diacéréine (3 derniers mois), AINS (14 derniers jours), tout médicament expérimental (mois dernier) ou son administration au cours de cette étude.
  • Douleur dans d'autres parties du corps supérieure à la douleur au genou qui pourrait interférer avec l'évaluation.
  • Toute pathologie qui, selon le jugement de l'investigateur, interfère avec l'administration ou l'évaluation.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au SH ou au paracétamol.
  • Patients en liste d'attente pour une intervention chirurgicale.
  • Patients en attente d'évaluation d'invalidité.
  • Participation antérieure à ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Hyaluronate de sodium 2 %
Chaque patient recevra une seule injection de SH2%
Dispositif: Hyaluronate de sodium 2%
Chaque patient recevra une seule injection de SH 2% et sera suivi pendant 6 mois. Lors de la visite de suivi de 6 mois, les patients pourraient se voir proposer une deuxième injection chaque fois qu'ils respectent les critères établis pour le retraitement et seront suivis pendant 6 mois supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'intensité de la douleur selon l'EVA (0-100mm)
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
L'EVA à utiliser dans l'étude consiste en une ligne horizontale marquée de 0 à 100 mm, où 0 signifie aucune douleur et 100 est la plus grande douleur possible. Les patients doivent tracer une ligne verticale au point qu'ils croient représenter l'intensité de la douleur à ce moment-là.
6 et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction par rapport à la ligne de base dans le genou cible
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
La fonction physique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Cet indice contient 24 items sur différentes activités de la vie quotidienne regroupés en trois sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et capacité fonctionnelle (17 items). Pour chaque item, une échelle visuelle analogique horizontale de 0 à 100 mm avec des descripteurs finaux est utilisée, dont le chemin va de pas de douleur, pas de raideur, pas de difficulté à douleur extrême, raideur extrême, difficulté extrême.
6 et 12 mois après le traitement
Changement de fonction par rapport à la ligne de base dans le genou cible
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
La fonction physique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Cette sous-échelle contient 24 items sur différentes activités de la vie quotidienne regroupés en trois dimensions : douleur, raideur et capacité fonctionnelle. Pour chaque item, une échelle visuelle analogique horizontale de 0 à 100 mm avec des descripteurs d'extrémité est utilisée, dont le chemin va de pas de douleur, pas de raideur, pas de difficulté à douleur extrême, raideur extrême, sous-échelle de fonction de difficulté extrême
6 et 12 mois après le traitement
Pourcentage de patients atteignant l'amélioration minimalement clinique importante (MCII)
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
Le MCII est le plus petit changement de mesure qui signifie une amélioration importante des symptômes d'un patient
6 et 12 mois après le traitement
Pourcentage de patients atteignant l'état de symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
Défini comme la valeur au-delà de laquelle les patients s'estiment bien. Selon la littérature, la valeur recommandée pour PASS (mesurée sur 0-100 VAS) est < 40.
6 et 12 mois après le traitement
Évaluations globales du patient et de l'investigateur
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
Les deux seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Il s'agit d'une échelle de classification à cinq niveaux (0 = meilleur, 1 = meilleur, 2 = pareil, 3 = pire, 4 = bien pire)
6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Collaborateurs

Alpha Bioresearch S.L.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
  • Chercheur principal: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (RÉEL)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM-SH2%/301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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