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Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Natriumhyaluronat-Einzelinjektion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

27. Februar 2019 aktualisiert von: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Natriumhyaluronat-Einzelinjektion bei Patienten mit Kniearthrose

A Phase III, prospektiv, multizentrisch, nicht kontrolliert, mit konsekutiver Teilnehmerrekrutierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkungsdauer der Viskosupplementierung mit einer Zubereitung aus Natriumhyaluronat 2 % (SH2 %) von Tedec-Meiji Farma S.A. über 12 Monate. Erwachsene Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine primäre Osteoarthritis des Knies mit radiologischen Graden II und III gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala (KL) diagnostiziert wurde, erhalten eine einmalige Injektion von SH2 % und werden 1 Jahr lang nachbeobachtet Follow-up-Besuche nach 6 und 12 Monaten.

Nach 6 Monaten könnte den Patienten eine zweite Injektion angeboten werden, wann immer und wenn sie die festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, und sie werden weitere 6 Monate lang beobachtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische und nicht kontrollierte Studie. Jeder Patient erhält eine Einzelinjektion von SH 2 % und wird 1 Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Nach 6 Monaten wird den Patienten eine zweite Injektion angeboten, wann immer und wenn sie die festgelegten Kriterien erfüllen erneute Behandlung und wird weitere 6 Monate nachbeobachtet. Von der Voreingliederung V0 bis V1 (Beginn der Behandlung) gibt es eine Auswaschphase von 2 Wochen, in der bei Osteoarthritis (OA) nur Paracetamol erlaubt ist. Schmerzlinderung (maximal erlaubte Dosis: 3 g/Tag).

Paracetamol wird mindestens 24 Stunden vor den Nachsorgeterminen abgesetzt (Behandlungsverabreichung, 6 Monate Nachsorge und 12 Monate Nachsorge).

Die klinische Bewertung wird bei jedem Besuch durch VAS, WOMAC und Patient's Global Assessment/ Investigator's Global Assessment (PGA/IGA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 10004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Miguel A Carcuel, PhD
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Francisco J Blanco, PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Jose L Pablos, PhD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Enrique Gómez, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Rafael Otero, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Emilio Calvo, PhD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • Maria J Cuadrado, PhD
    • Alicánte
      • Elche, Alicánte, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Francisco J Navarro, PhD
      • Villajoyosa, Alicánte, Spanien, 03570
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
        • Kontakt:
          • Jose C Rosas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
          • Carlos Gavin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 45 Jahre beiderlei Geschlechts.
  • Primäre Knie-OA des medialen oder lateralen femoro-tibialen Kompartiments, dokumentiert gemäß ACR-Kriterien mit Symptomen, beim Screening, seit mindestens 3 Monaten.
  • KL radiologischer Grad 2-3.
  • Antero-posteriore Ansicht Röntgenbild des Zielknies
  • Schmerzintensität beim Screening im Zielknie ≥ 40 mm und < 80 mm, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und ≤ 20 mm im kontralateralen Knie.
  • Lernverfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Schwere Entzündung des Zielknies.
  • Vorherige Operation im Zielknie, einschließlich Arthroskopie.
  • Probanden mit muskuloskelettalen Erkrankungen, die das Zielknie betreffen und die eine ordnungsgemäße Bewertung beeinträchtigen würden
  • Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen, mikrokristallinen Arthropathien und signifikanten Osteoarthritis-Symptomen in anderen Gelenken außer dem Knie, die eine pharmakologische Behandlung benötigen.
  • Vom Prüfarzt erwogene Grunderkrankung, die die Entwicklung und Bewertung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Personen mit venöser oder lymphatischer Stase in der entsprechenden Extremität.
  • Vorherige Verabreichung einer der folgenden Behandlungen: Hyaluronsäure u.a. (letztes Jahr); Steroide u.a. oder Gelenkspülung (letzte 3 Monate), Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat oder Diacerein (letzte 3 Monate), NSAIDs (letzte 14 Tage), jedes Prüfpräparat (letzter Monat) oder seine Verabreichung während dieser Studie.
  • Schmerzen in anderen Körperteilen, die größer als die Knieschmerzen sind und die Bewertung beeinträchtigen könnten.
  • Jede Pathologie, die nach Einschätzung des Ermittlers die Verabreichung oder Bewertung beeinträchtigt.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SH oder Paracetamol.
  • Patienten auf der Warteliste für eine Operation.
  • Patienten, die auf die Beurteilung der Behinderung warten.
  • Vorherige Teilnahme an diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Natriumhyaluronat 2 %
Jeder Patient erhält eine einzelne Injektion von SH2%
Gerät: Natriumhyaluronat 2%
Jeder Patient erhält eine Einzelinjektion von SH 2 % und wird 6 Monate lang beobachtet. Nach 6 Monaten könnte den Patienten eine zweite Injektion angeboten werden, wann immer und wenn sie die festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, und sie werden weitere 6 Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität nach VAS (0-100mm)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die in der Studie zu verwendende VAS besteht aus einer horizontalen Linie, die von 0 bis 100 mm markiert ist, wobei 0 kein Schmerz und 100 der größtmögliche Schmerz bedeutet. Die Patienten müssen an dem Punkt, von dem sie glauben, dass er die Schmerzintensität zu diesem Zeitpunkt darstellt, eine vertikale Linie ziehen.
6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion vom Ausgangswert im Zielknie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die körperliche Funktion wird anhand der Funktions-Subskala des Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Dieser Index enthält 24 Items zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, gruppiert in drei Subskalen: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und Funktionsfähigkeit (17 Items). Für jedes Item wird eine horizontale visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm mit Enddeskriptoren verwendet, deren Verlauf von kein Schmerz, keine Steifheit, keine Schwierigkeit bis zu extremen Schmerzen, extremer Steifheit, extremer Schwierigkeit reicht.
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Funktion vom Ausgangswert im Zielknie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die körperliche Funktion wird anhand der Funktions-Subskala des Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Diese Subskala enthält 24 Items zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, gruppiert in drei Dimensionen: Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit. Für jedes Item wird eine horizontale visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm mit Enddeskriptoren verwendet, deren Verlauf von „keine Schmerzen“, „keine Steifheit“, „keine Schwierigkeit“ bis zur Subskala „extreme Schmerzen, extreme Steifheit, extreme Schwierigkeit“ reicht
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die die minimal klinisch wichtige Verbesserung (MCII) erreichten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Der MCII ist die kleinste Änderung in der Messung, die eine wichtige Verbesserung des Symptoms eines Patienten anzeigt
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die den Patient Acceptable Symptoms State (PASS) erreichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Definiert als der Wert, ab dem sich der Patient für gut hält. Laut Literatur liegt der empfohlene Wert für PASS (gemessen an 0-100 VAS) bei < 40.
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Globale Bewertungen von Patienten und Prüfärzten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Beide werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Dies ist eine fünfstufige Klassifizierungsskala (0 = besser, 1 = am besten, 2 = gleich, 3 = am schlechtesten, 4 = viel schlechter)
6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Mitarbeiter

Alpha Bioresearch S.L.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
  • Hauptermittler: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM-SH2%/301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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