- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03852914
Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Natriumhyaluronat-Einzelinjektion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Natriumhyaluronat-Einzelinjektion bei Patienten mit Kniearthrose
A Phase III, prospektiv, multizentrisch, nicht kontrolliert, mit konsekutiver Teilnehmerrekrutierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkungsdauer der Viskosupplementierung mit einer Zubereitung aus Natriumhyaluronat 2 % (SH2 %) von Tedec-Meiji Farma S.A. über 12 Monate. Erwachsene Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine primäre Osteoarthritis des Knies mit radiologischen Graden II und III gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala (KL) diagnostiziert wurde, erhalten eine einmalige Injektion von SH2 % und werden 1 Jahr lang nachbeobachtet Follow-up-Besuche nach 6 und 12 Monaten.
Nach 6 Monaten könnte den Patienten eine zweite Injektion angeboten werden, wann immer und wenn sie die festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, und sie werden weitere 6 Monate lang beobachtet
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische und nicht kontrollierte Studie. Jeder Patient erhält eine Einzelinjektion von SH 2 % und wird 1 Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Nach 6 Monaten wird den Patienten eine zweite Injektion angeboten, wann immer und wenn sie die festgelegten Kriterien erfüllen erneute Behandlung und wird weitere 6 Monate nachbeobachtet. Von der Voreingliederung V0 bis V1 (Beginn der Behandlung) gibt es eine Auswaschphase von 2 Wochen, in der bei Osteoarthritis (OA) nur Paracetamol erlaubt ist. Schmerzlinderung (maximal erlaubte Dosis: 3 g/Tag).
Paracetamol wird mindestens 24 Stunden vor den Nachsorgeterminen abgesetzt (Behandlungsverabreichung, 6 Monate Nachsorge und 12 Monate Nachsorge).
Die klinische Bewertung wird bei jedem Besuch durch VAS, WOMAC und Patient's Global Assessment/ Investigator's Global Assessment (PGA/IGA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Córdoba, Spanien, 10004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Kontakt:
- Miguel A Carcuel, PhD
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La Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario La Coruña
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Kontakt:
- Francisco J Blanco, PhD
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Jose L Pablos, PhD
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Enrique Gómez, PhD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clínico San Carlos
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Kontakt:
- Rafael Otero, PhD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Emilio Calvo, PhD
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria De Navarra
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Kontakt:
- Maria J Cuadrado, PhD
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Alicánte
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Elche, Alicánte, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General de Elche
-
Kontakt:
- Francisco J Navarro, PhD
-
Villajoyosa, Alicánte, Spanien, 03570
- Rekrutierung
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
-
Kontakt:
- Jose C Rosas, PhD
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Kontakt:
- Carlos Gavin, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 45 Jahre beiderlei Geschlechts.
- Primäre Knie-OA des medialen oder lateralen femoro-tibialen Kompartiments, dokumentiert gemäß ACR-Kriterien mit Symptomen, beim Screening, seit mindestens 3 Monaten.
- KL radiologischer Grad 2-3.
- Antero-posteriore Ansicht Röntgenbild des Zielknies
- Schmerzintensität beim Screening im Zielknie ≥ 40 mm und < 80 mm, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und ≤ 20 mm im kontralateralen Knie.
- Lernverfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Schwere Entzündung des Zielknies.
- Vorherige Operation im Zielknie, einschließlich Arthroskopie.
- Probanden mit muskuloskelettalen Erkrankungen, die das Zielknie betreffen und die eine ordnungsgemäße Bewertung beeinträchtigen würden
- Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen, mikrokristallinen Arthropathien und signifikanten Osteoarthritis-Symptomen in anderen Gelenken außer dem Knie, die eine pharmakologische Behandlung benötigen.
- Vom Prüfarzt erwogene Grunderkrankung, die die Entwicklung und Bewertung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Personen mit venöser oder lymphatischer Stase in der entsprechenden Extremität.
- Vorherige Verabreichung einer der folgenden Behandlungen: Hyaluronsäure u.a. (letztes Jahr); Steroide u.a. oder Gelenkspülung (letzte 3 Monate), Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat oder Diacerein (letzte 3 Monate), NSAIDs (letzte 14 Tage), jedes Prüfpräparat (letzter Monat) oder seine Verabreichung während dieser Studie.
- Schmerzen in anderen Körperteilen, die größer als die Knieschmerzen sind und die Bewertung beeinträchtigen könnten.
- Jede Pathologie, die nach Einschätzung des Ermittlers die Verabreichung oder Bewertung beeinträchtigt.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SH oder Paracetamol.
- Patienten auf der Warteliste für eine Operation.
- Patienten, die auf die Beurteilung der Behinderung warten.
- Vorherige Teilnahme an diesem Protokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Natriumhyaluronat 2 %
Jeder Patient erhält eine einzelne Injektion von SH2%
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Jeder Patient erhält eine Einzelinjektion von SH 2 % und wird 6 Monate lang beobachtet.
Nach 6 Monaten könnte den Patienten eine zweite Injektion angeboten werden, wann immer und wenn sie die festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, und sie werden weitere 6 Monate lang nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität nach VAS (0-100mm)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Die in der Studie zu verwendende VAS besteht aus einer horizontalen Linie, die von 0 bis 100 mm markiert ist, wobei 0 kein Schmerz und 100 der größtmögliche Schmerz bedeutet.
Die Patienten müssen an dem Punkt, von dem sie glauben, dass er die Schmerzintensität zu diesem Zeitpunkt darstellt, eine vertikale Linie ziehen.
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Funktion vom Ausgangswert im Zielknie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Die körperliche Funktion wird anhand der Funktions-Subskala des Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen.
Dieser Index enthält 24 Items zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, gruppiert in drei Subskalen: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und Funktionsfähigkeit (17 Items).
Für jedes Item wird eine horizontale visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm mit Enddeskriptoren verwendet, deren Verlauf von kein Schmerz, keine Steifheit, keine Schwierigkeit bis zu extremen Schmerzen, extremer Steifheit, extremer Schwierigkeit reicht.
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Funktion vom Ausgangswert im Zielknie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
|
Die körperliche Funktion wird anhand der Funktions-Subskala des Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen.
Diese Subskala enthält 24 Items zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, gruppiert in drei Dimensionen: Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit.
Für jedes Item wird eine horizontale visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm mit Enddeskriptoren verwendet, deren Verlauf von „keine Schmerzen“, „keine Steifheit“, „keine Schwierigkeit“ bis zur Subskala „extreme Schmerzen, extreme Steifheit, extreme Schwierigkeit“ reicht
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Prozentsatz der Patienten, die die minimal klinisch wichtige Verbesserung (MCII) erreichten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Der MCII ist die kleinste Änderung in der Messung, die eine wichtige Verbesserung des Symptoms eines Patienten anzeigt
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Prozentsatz der Patienten, die den Patient Acceptable Symptoms State (PASS) erreichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Definiert als der Wert, ab dem sich der Patient für gut hält.
Laut Literatur liegt der empfohlene Wert für PASS (gemessen an 0-100 VAS) bei < 40.
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Globale Bewertungen von Patienten und Prüfärzten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Beide werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
Dies ist eine fünfstufige Klassifizierungsskala (0 = besser, 1 = am besten, 2 = gleich, 3 = am schlechtesten, 4 = viel schlechter)
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- Hauptermittler: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TM-SH2%/301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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