Eficacia y seguridad de la inyección única intraarticular de hialuronato de sodio en pacientes con osteoartritis de rodilla
27 de febrero de 2019 actualizado por: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección única intraarticular de hialuronato de sodio en pacientes con artrosis de rodilla
Fase III, prospectivo, multicéntrico, no controlado, con reclutamiento consecutivo de participantes para evaluar la eficacia, seguridad y duración de los efectos de la viscosuplementación con un preparado de hialuronato de sodio al 2% (SH2%) de Tedec-Meiji Farma S.A. más de 12 meses. Los pacientes adultos diagnosticados de artrosis primaria de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) con grados radiológicos II y III según la escala de Kellgren-Lawrence (KL) recibirán una inyección única de SH2% y serán seguidos durante 1 año con visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
A los 6 meses se podría ofrecer a los pacientes una segunda inyección siempre y cuando cumplan con los criterios establecidos para el retratamiento y serán seguidos durante 6 meses adicionales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico y no controlado. Cada paciente recibirá una inyección única de SH 2% y será seguido durante 1 año con visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses. A los 6 meses de la visita de seguimiento se ofrecerá a los pacientes una segunda inyección siempre y cuando cumplan con los criterios establecidos para retratamiento y será seguido por 6 meses adicionales Desde el V0 previo a la inclusión hasta el V1 (comienzo del tratamiento), habrá un período de lavado de 2 semanas durante el cual solo se permitirá el paracetamol para la osteoartritis (OA) alivio del dolor (dosis máxima permitida: 3g/día).
Se suspenderá el paracetamol al menos 24h antes de las visitas de seguimiento (Administración del tratamiento, 6 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento).
La evaluación clínica se realizará en cada visita a través de VAS, WOMAC y Evaluación global del paciente/Evaluación global del investigador (PGA/IGA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 10004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contacto:
- Miguel A Carcuel, PhD
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La Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario La Coruña
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Contacto:
- Francisco J Blanco, PhD
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Jose L Pablos, PhD
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Enrique Gómez, PhD
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Rafael Otero, PhD
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contacto:
- Emilio Calvo, PhD
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Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contacto:
- Maria J Cuadrado, PhD
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Alicánte
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Elche, Alicánte, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General de Elche
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Contacto:
- Francisco J Navarro, PhD
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Villajoyosa, Alicánte, España, 03570
- Reclutamiento
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
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Contacto:
- Jose C Rosas, PhD
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Contacto:
- Carlos Gavin, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 45 años de edad de cualquier sexo.
- OA primaria de rodilla del compartimento femorotibial medial o lateral documentada según los criterios ACR con síntomas, en la selección, de al menos 3 meses.
- KL grado radiológico 2-3.
- Imagen de rayos X de vista anteroposterior de la rodilla objetivo
- Intensidad del dolor en la selección en la rodilla objetivo ≥ 40 mm y < 80 mm medidos por escala analógica visual (VAS) y ≤ 20 mm en la rodilla contralateral.
- Capaz de entender y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 30 kg/m2.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Inflamación severa de la rodilla diana.
- Cirugía previa en la rodilla diana, incluida la artroscopia.
- Sujetos con cualquier afección musculoesquelética que afecte la rodilla objetivo que impida la evaluación adecuada
- Pacientes con enfermedad inflamatoria articular, artropatías microcristalinas y síntomas significativos de artrosis en otras articulaciones además de la rodilla, y que requieran tratamiento farmacológico.
- Enfermedad subyacente considerada por el investigador que podría interferir con el estudio de desarrollo y evaluación.
- Sujetos con estasis venosa o linfática en la extremidad correspondiente.
- Administración previa de alguno de los siguientes tratamientos: ácido hialurónico i.a. (el año pasado); esteroides i.a. o lavado articular (últimos 3 meses), sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina o diacereína (últimos 3 meses), AINE (últimos 14 días), cualquier fármaco en investigación (último mes) o su administración durante este estudio.
- Dolor en otras partes del cuerpo mayor al dolor de rodilla que pudiera interferir con la evaluación.
- Cualquier patología que, a juicio del investigador, interfiera en la administración o valoración.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a SH o paracetamol.
- Pacientes en lista de espera para cirugía.
- Pacientes en espera de evaluación de invalidez.
- Participación previa en este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: hialuronato de sodio al 2%
Cada paciente recibirá una sola inyección de SH2%
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Cada paciente recibirá una sola inyección de SH al 2% y será seguido durante 6 meses.
A los 6 meses de la visita de seguimiento, a los pacientes se les podría ofrecer una segunda inyección siempre que cumplan con los criterios establecidos para el retratamiento y se les seguirá durante 6 meses adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor según EVA (0-100mm)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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La EVA a utilizar en el estudio consta de una línea horizontal marcada de 0 a 100 mm, donde 0 significa ausencia de dolor y 100 el mayor dolor posible.
Los pacientes deben dibujar una línea vertical en el punto que creen que representa la intensidad del dolor en ese momento.
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función desde el inicio en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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La función física se medirá utilizando la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario & McMaster (WOMAC).
Este índice contiene 24 ítems sobre diferentes actividades de la vida diaria agrupados en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y capacidad funcional (17 ítems).
Para cada ítem se utiliza una escala analógica visual horizontal de 0 a 100 mm con descriptores finales, cuyo recorrido va desde sin dolor, sin rigidez, sin dificultad hasta dolor extremo, rigidez extrema, dificultad extrema.
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la función desde el inicio en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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La función física se medirá utilizando la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario & McMaster (WOMAC).
Esta subescala contiene 24 ítems sobre diferentes actividades de la vida diaria agrupados en tres dimensiones: dolor, rigidez y capacidad funcional.
Para cada ítem se utiliza una escala análoga visual horizontal de 0 a 100 mm con descriptores finales, cuyo camino va desde sin dolor, sin rigidez, sin dificultad hasta dolor extremo, rigidez extrema, subescala de función de dificultad extrema
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que logran la Mejoría mínimamente clínica importante (MCII)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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El MCII es el cambio más pequeño en la medición que significa una mejora importante en el síntoma de un paciente
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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Definido como el valor más allá del cual los pacientes se consideran bien.
Según la literatura, el valor recomendado para PASS (medido en 0-100 VAS) es < 40.
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Evaluaciones globales de pacientes e investigadores
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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Ambos se medirán utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Esta es una escala de clasificación de cinco niveles (0 = mejor, 1 = mejor, 2 = igual, 3 = peor, 4 = mucho peor)
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- Investigador principal: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TM-SH2%/301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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