Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego hialuronianu sodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego hialuronianu sodu u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
III faza, prospektywna, wieloośrodkowa, niekontrolowana, z kolejnym naborem uczestników w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i czasu trwania efektów wiskosuplementacji preparatem hialuronianu sodu 2% (SH2%) firmy Tedec-Meiji Farma S.A. powyżej 12 miesięcy. Dorośli pacjenci z rozpoznaną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z radiologicznym stopniem II i III według skali Kellgrena-Lawrence'a (KL) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SH2% i będą obserwowani przez 1 rok z wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
W wieku 6 miesięcy pacjentom można zaproponować drugie wstrzyknięcie zawsze i wtedy, gdy spełnią kryteria ustalone dla ponownego leczenia i będą pod obserwacją przez dodatkowe 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne, wieloośrodkowe i bez grupy kontrolnej. Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 2% SH i będzie obserwowany przez 1 rok z wizytami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach. Po 6 miesiącach pacjentom zostanie zaproponowana druga iniekcja zawsze i wtedy, gdy spełnią kryteria ustalone dla ponowne leczenie i będzie obserwowany przez dodatkowe 6 miesięcy Od okresu przed włączeniem V0 do V1 (początku leczenia) nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego tylko paracetamol będzie dozwolony w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) uśmierzanie bólu (maksymalna dozwolona dawka: 3 g/dzień).
Paracetamol zostanie odstawiony co najmniej 24h przed wizytami kontrolnymi (Podanie leku, 6-miesięczna kontrola i 12-miesięczna kontrola).
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty za pomocą VAS, WOMAC i Globalnej Oceny Pacjenta/Ogólnej Oceny Badacza (PGA/IGA)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 10004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Miguel A Carcuel, PhD
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Kontakt:
- Francisco J Blanco, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Jose L Pablos, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Enrique Gómez, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Rafael Otero, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Emilio Calvo, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Kontakt:
- Maria J Cuadrado, PhD
-
-
Alicánte
-
Elche, Alicánte, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Elche
-
Kontakt:
- Francisco J Navarro, PhD
-
Villajoyosa, Alicánte, Hiszpania, 03570
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
-
Kontakt:
- Jose C Rosas, PhD
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Kontakt:
- Carlos Gavin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 45 lat obojga płci.
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyśrodkowego lub bocznego przedziału udowo-piszczelowego udokumentowana zgodnie z kryteriami ACR z objawami w badaniu przesiewowym od co najmniej 3 miesięcy.
- KL stopień radiologiczny 2-3.
- Widok przednio-tylny Zdjęcie rentgenowskie docelowego kolana
- Natężenie bólu w badaniu przesiewowym w kolanie docelowym ≥40 mm i <80 mm mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz ≤ 20 mm w kolanie przeciwstronnym.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
- Ciężkie zapalenie docelowego kolana.
- Wcześniejsza operacja w docelowym kolanie, w tym artroskopia.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą układu mięśniowo-szkieletowego wpływającą na docelowe kolano, która mogłaby zakłócić prawidłową ocenę
- Pacjenci z chorobami zapalnymi stawów, artropatiami mikrokrystalicznymi i istotnymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w innych stawach poza kolanem, wymagający leczenia farmakologicznego.
- Badacz rozważa chorobę podstawową, która może zakłócać rozwój i ocenę badania.
- Osoby z zastojem żylnym lub limfatycznym w danej kończynie.
- Wcześniejsze zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów: kwas hialuronowy m.in. (ostatni rok); sterydy m.in. lub płukanie stawów (ostatnie 3 miesiące), siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny lub diacereina (ostatnie 3 miesiące), NLPZ (ostatnie 14 dni), jakikolwiek badany lek (ostatni miesiąc) lub jego podawanie podczas tego badania.
- Ból w innych częściach ciała większy niż ból kolana, który może zakłócać ocenę.
- Jakakolwiek patologia, która w ocenie badacza zakłóca podawanie lub ocenę.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na SH lub paracetamol.
- Pacjenci na liście oczekujących na operację.
- Pacjenci oczekujący na orzeczenie o niepełnosprawności.
- Poprzedni udział w tym protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: Hialuronian sodu 2%
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SH2%
|
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 2% SH i będzie obserwowany przez 6 miesięcy.
Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach pacjentom można zaproponować drugie wstrzyknięcie zawsze i wtedy, gdy spełnią kryteria ustalone dla ponownego leczenia i będą pod obserwacją przez dodatkowe 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu wg VAS (0-100mm)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Skala VAS stosowana w badaniu składa się z poziomej linii zaznaczonej od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 największy możliwy ból.
Pacjenci muszą narysować pionową linię w punkcie, który ich zdaniem reprezentuje intensywność bólu w tym czasie.
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji w docelowym kolanie od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Funkcjonalność fizyczna będzie mierzona przy użyciu podskali funkcji Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Indeks ten zawiera 24 pozycje dotyczące różnych czynności życia codziennego, pogrupowane w trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i wydolność funkcjonalną (17 pozycji).
Dla każdej pozycji stosowana jest pozioma wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm z deskryptorami końcowymi, których ścieżka biegnie od braku bólu, braku sztywności, braku trudności do skrajnego bólu, skrajnej sztywności, skrajnej trudności.
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji w docelowym kolanie od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Funkcjonalność fizyczna będzie mierzona przy użyciu podskali funkcji Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ta podskala zawiera 24 pozycje dotyczące różnych czynności życia codziennego pogrupowanych w trzech wymiarach: ból, sztywność i wydolność funkcjonalna.
Dla każdej pozycji stosowana jest pozioma wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm z deskryptorami końcowymi, której ścieżka biegnie od braku bólu, braku sztywności, braku trudności do ekstremalnej podskali funkcji bólu, ekstremalnej sztywności, ekstremalnej trudności
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów osiągających minimalnie istotną poprawę kliniczną (MCII)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
MCII to najmniejsza zmiana w pomiarze, która oznacza istotną poprawę objawów pacjenta
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów osiągających stan objawów akceptowalnych przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zdefiniowana jako wartość, powyżej której pacjenci uważają się za zdrowych.
Zgodnie z literaturą zalecana wartość PASS (mierzona w zakresie 0-100 VAS) wynosi < 40.
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Ogólna ocena pacjenta i badacza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Oba będą mierzone przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
Jest to pięciostopniowa skala klasyfikacji (0 = lepiej, 1 = najlepiej, 2 = tak samo, 3 = najgorzej, 4 = znacznie gorzej)
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- Główny śledczy: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TM-SH2%/301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .