Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jednorázové intraartikulární injekce hyaluronátu sodného u pacientů s osteoartrózou kolena

27. února 2019 aktualizováno: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Prospektivní multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové intraartikulární injekce hyaluronátu sodného u pacientů trpících osteoartrózou kolena

Fáze III, prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná, s po sobě jdoucím náborem účastníků za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a trvání účinků viskosuplementace přípravkem hyaluronát sodný 2% (SH2%) od Tedec-Meiji Farma S.A. více než 12 měsíců. Dospělí pacienti s diagnózou primární osteoartrózy kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) s radiologickými stupni II a III podle Kellgren-Lawrence scale (KL) dostanou jednu injekci SH2% a budou sledováni po dobu 1 roku následné návštěvy v 6 a 12 měsících.

Po 6 měsících může být pacientům nabídnuta druhá injekce, kdykoli a když splní kritéria stanovená pro opakovanou léčbu, a budou sledováni dalších 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická a nekontrolovaná studie. Každý pacient dostane jednu injekci SH 2% a bude sledován po dobu 1 roku s následnými návštěvami po 6 a 12 měsících. Při následné návštěvě po 6 měsících bude pacientům nabídnuta druhá injekce, kdykoli a když splní kritéria stanovená pro přeléčení a bude následovat dalších 6 měsíců Od předzařazení V0 do V1 (začátek léčby) bude následovat 2 týdny vymývací období, během kterého bude pro osteoartrózu (OA) povolen pouze paracetamol. úleva od bolesti (maximální povolená dávka: 3 g/den).

Paracetamol bude vysazen nejméně 24 hodin před kontrolními návštěvami (podávání léčby, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování).

Klinické hodnocení bude prováděno při každé návštěvě prostřednictvím VAS, WOMAC a Globálního hodnocení pacienta/Globálního hodnocení vyšetřovatele (PGA/IGA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 10004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Miguel A Carcuel, PhD
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Francisco J Blanco, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
          • Jose L Pablos, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Enrique Gómez, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Rafael Otero, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Emilio Calvo, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • Maria J Cuadrado, PhD
    • Alicánte
      • Elche, Alicánte, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Francisco J Navarro, PhD
      • Villajoyosa, Alicánte, Španělsko, 03570
        • Nábor
        • Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
        • Kontakt:
          • Jose C Rosas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
          • Carlos Gavin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 45 let obojího pohlaví.
  • Primární OA kolenního kloubu mediálního nebo laterálního femoro-tibiálního kompartmentu dokumentovaná podle kritérií ACR se symptomy při screeningu od minimálně 3 měsíců.
  • KL radiologický stupeň 2-3.
  • Předozadní pohled Rentgenový snímek cílového kolena
  • Intenzita bolesti při screeningu v cílovém koleni ≥ 40 mm a < 80 mm měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a ≤ 20 mm v kontralaterálním koleni.
  • Schopný porozumět a ochoten dodržovat studijní postupy.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci.
  • Těžký zánět cílového kolena.
  • Předchozí operace v cílovém koleni včetně artroskopie.
  • Subjekty s jakýmkoli muskuloskeletálním onemocněním ovlivňujícím cílové koleno, které by narušilo správné hodnocení
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů, mikrokrystalickými artropatiemi a významnými symptomy osteoartrózy v jiných kloubech kromě kolena, kteří vyžadují farmakologickou léčbu.
  • Základní onemocnění zvažované zkoušejícím, které by mohlo narušit vývoj a hodnotící studii.
  • Subjekty s žilní nebo lymfatickou stázou v příslušné končetině.
  • Předchozí podání některého z následujících ošetření: kyselina hyaluronová mj. (minulý rok); steroidy mj. nebo kloubní laváž (poslední 3 měsíce), glukosamin sulfát, chondroitin sulfát nebo diacerein (poslední 3 měsíce), NSAID (posledních 14 dnů), jakýkoli zkoumaný lék (poslední měsíc) nebo jeho podávání během této studie.
  • Bolest v jiných částech těla větší než bolest kolena, která by mohla ovlivnit hodnocení.
  • Jakákoli patologie, která podle posouzení zkoušejícího narušuje podávání nebo hodnocení.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na SH nebo paracetamol.
  • Pacienti v čekací listině na operaci.
  • Pacienti čekající na posouzení invalidity.
  • Předchozí účast v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Hyaluronát sodný 2%
Každý pacient dostane jednu injekci SH2%
Přístroj: Hyaluronát sodný 2%
Každý pacient dostane jednu injekci SH 2% a bude sledován po dobu 6 měsíců. Při následné návštěvě po 6 měsících by mohla být pacientům nabídnuta druhá injekce, kdykoli a když splní kritéria stanovená pro opakovanou léčbu, a budou sledováni dalších 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti podle VAS (0-100 mm)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
VAS, který se má ve studii použít, sestává z vodorovné čáry označené od 0 do 100 mm, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 je největší možná bolest. Pacienti musí nakreslit svislou čáru v místě, o kterém se domnívají, že představuje intenzitu bolesti v danou chvíli.
6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce od základní linie v cílovém koleni
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Fyzické funkce budou měřeny pomocí funkční subškály Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Tento index obsahuje 24 položek o různých činnostech každodenního života seskupených do tří subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a funkční kapacita (17 položek). Pro každou položku je použita horizontální vizuální analogová stupnice 0 až 100 mm s koncovými deskriptory, jejichž cesta jde od žádné bolesti, žádné ztuhlosti, žádné obtížnosti k extrémní bolesti, extrémní ztuhlosti, extrémní obtížnosti.
6 a 12 měsíců po léčbě
Změna funkce od základní linie v cílovém koleni
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Fyzické funkce budou měřeny pomocí funkční subškály Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Tato subškála obsahuje 24 položek o různých činnostech každodenního života seskupených do tří dimenzí: bolest, ztuhlost a funkční kapacita. Pro každou položku je použita horizontální vizuální analogová stupnice 0 až 100 mm s koncovými deskriptory, jejíž dráha jde od bezbolestnosti, bez ztuhlosti, bez obtíží k extrémní bolesti, extrémní ztuhlosti, funkční subškále extrémní obtížnosti
6 a 12 měsíců po léčbě
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinického důležitého zlepšení (MCII)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
MCII je nejmenší změna v měření, která znamená důležité zlepšení symptomů pacienta
6 a 12 měsíců po léčbě
Procento pacientů, kteří dosáhli stavu přijatelných symptomů (PASS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Definováno jako hodnota, za kterou se pacienti považují za dobré. Podle literatury je doporučená hodnota PASS (měřeno na 0-100 VAS) < 40.
6 a 12 měsíců po léčbě
Globální hodnocení pacientů a vyšetřovatelů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Obě budou měřeny pomocí 5bodové Likertovy stupnice. Toto je pětistupňová klasifikační stupnice (0 = lepší, 1 = nejlepší, 2 = stejné, 3 = nejhorší, 4 = mnohem horší)
6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Spolupracovníci

Alpha Bioresearch S.L.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM-SH2%/301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyaluronát sodný 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit