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膝关节骨性关节炎患者关节腔内单次注射透明质酸钠的疗效和安全性

2019年2月27日 更新者：Tedec-Meiji Farma, S.A.

评估关节内透明质酸钠单次注射对膝关节骨性关节炎患者疗效和安全性的前瞻性多中心研究

III 期、前瞻性、多中心、非对照、连续参与者入组，以评估使用来自 Tedec-Meiji Farma S.A. 的 2% 透明质酸钠 (SH2%) 制剂进行粘性补充的效果、安全性和持续时间。超过 12 个月。 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断为膝关节原发性骨关节炎且根据 Kellgren-Lawrence 量表 (KL) 放射学分级为 II 级和 III 级的成年患者将接受单次注射 SH2%，并随访 1 年在 6 个月和 12 个月时进行随访。

在 6 个月时，只要患者符合为再治疗制定的标准，就可以为他们提供第二次注射，并将再随访 6 个月

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、多中心和非对照研究。 每位患者将接受单次 SH 2% 注射，并接受为期 1 年的随访，并在 6 个月和 12 个月时进行随访 在 6 个月的随访中，只要患者符合以下标准，他们将接受第二次注射重新治疗并将再随访 6 个月 从纳入前 V0 到 V1（治疗开始），将有 2 周的清除期，在此期间仅允许使用扑热息痛治疗骨关节炎 (OA)缓解疼痛（允许的最大剂量：3 克/天）。

扑热息痛将在随访前至少 24 小时停用（治疗给药、随访 6 个月和随访 12 个月）。

每次访视都将通过 VAS、WOMAC 和患者的整体评估/研究者的整体评估 (PGA/IGA) 进行临床评估

研究类型

介入性

注册 (预期的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、10004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
          • Miguel A Carcuel, PhD
      • La Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • 接触：
          • Francisco J Blanco, PhD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Jose L Pablos, PhD
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
          • Enrique Gómez, PhD
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
          • Rafael Otero, PhD
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
          • Emilio Calvo, PhD
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • 接触：
          • Maria J Cuadrado, PhD
    • Alicánte
      • Elche、Alicánte、西班牙、03203
        • 招聘中
        • Hospital General de Elche
        • 接触：
          • Francisco J Navarro, PhD
      • Villajoyosa、Alicánte、西班牙、03570
        • 招聘中
        • Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
        • 接触：
          • Jose C Rosas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • 接触：
          • Carlos Gavin, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者≥ 45 岁，男女皆宜。
  • 根据 ACR 标准记录的内侧或外侧股骨胫骨间室的原发性膝关节 OA 有症状，在筛选时至少 3 个月。
  • KL 放射学等级 2-3。
  • 目标膝关节的前后位 X 射线图像
  • 筛选时目标膝关节的疼痛强度≥40 mm 且通过视觉模拟量表 (VAS) 测量 <80 mm，并且对侧膝关节的疼痛强度≤ 20 mm。
  • 能够理解并愿意遵守学习程序。
  • 能够提供知情同意。

排除标准：

  • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 未采取有效避孕措施的育龄妇女。
  • 目标膝关节严重发炎。
  • 之前在目标膝关节进行过手术，包括关节镜检查。
  • 患有影响目标膝关节的任何肌肉骨骼疾病的受试者会影响正确的评估
  • 患有关节炎性疾病、微晶关节病和除膝关节外其他关节有明显骨关节炎症状且需要药物治疗的患者。
  • 研究者认为可能干扰开发和评估研究的基础疾病。
  • 相关肢体有静脉或淋巴淤滞的受试者。
  • 以前接受过以下任何治疗：透明质酸 i.a. （去年）;类固醇或关节灌洗（过去 3 个月）、硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素或双醋瑞因（过去 3 个月）、非甾体抗炎药（过去 14 天）、任何研究药物（最后一个月）或其在本研究期间的给药。
  • 身体其他部位的疼痛大于可能干扰评估的膝关节疼痛。
  • 根据研究者的判断，任何干扰给药或评估的病理。
  • 已知对 SH 或扑热息痛过敏的患者。
  • 等待手术的患者。
  • 等待残疾评估的患者。
  • 以前参与过这个协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：透明质酸钠 2%
每位患者将接受单次注射 SH2%
设备：透明质酸钠 2%
每位患者将接受单次 SH 2% 注射，并接受为期 6 个月的随访。 在 6 个月的随访访问中，只要患者符合为再治疗制定的标准，就可以为他们提供第二次注射，并将再随访 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 VAS (0-100mm) 的疼痛强度变化
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
研究中使用的 VAS 由一条标记为 0 到 100 毫米的水平线组成，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可能出现的最大疼痛。 患者必须在他们认为代表当时疼痛强度的点上画一条垂直线。
治疗后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标膝关节功能相对于基线的变化
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
将使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的功能子量表来测量身体机能。 该指数包含 24 个关于日常生活不同活动的项目，分为三个分量表：疼痛（5 个项目）、僵硬（2 个项目）和功能能力（17 个项目）。 对于每个项目，使用 0 到 100 毫米的水平视觉模拟量表和结束描述符，其路径从无疼痛、无僵硬、无困难到极度疼痛、极度僵硬、极度困难。
治疗后 6 个月和 12 个月
目标膝关节功能相对于基线的变化
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
将使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的功能子量表来测量身体机能。 该子量表包含 24 个关于日常生活中不同活动的项目，分为三个维度：疼痛、僵硬和功能能力。 对于每个项目，使用 0 到 100 毫米的水平视觉模拟量表和结束描述符，其路径从无痛、无僵硬、无困难到极度疼痛、极度僵硬、极度困难功能子量表
治疗后 6 个月和 12 个月
达到最低限度临床重要改善 (MCII) 的患者百分比
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
MCII 是测量值的最小变化，表示患者症状的重要改善
治疗后 6 个月和 12 个月
达到患者可接受症状状态 (PASS) 的患者百分比
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
定义为患者认为自己健康的价值。 根据文献，PASS 的推荐值（在 0-100 VAS 上测量）为 < 40。
治疗后 6 个月和 12 个月
患者和研究者的整体评估
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
两者都将使用 5 点李克特量表进行测量。 这是一个五级分类量表（0=更好，1=最好，2=相同，3=最差，4=更差）
治疗后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tedec-Meiji Farma, S.A.

合作者

Alpha Bioresearch S.L.

调查人员

  • 学习椅：Mercedes Gimeno, PhD、Tedec Meiji
  • 首席研究员：Carlos Gavin, PhD、Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月17日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TM-SH2%/301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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