Werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire natriumhyaluronaat enkele injectie bij patiënten met artrose van de knie
27 februari 2019 bijgewerkt door: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Prospectieve, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie met intra-articulaire natriumhyaluronaat bij patiënten die lijden aan artrose van de knie
Een fase III, prospectief, multicenter, niet-gecontroleerd, met opeenvolgende deelname van deelnemers om de werkzaamheid, veiligheid en duur van de effecten van de viscosuppletie met een preparaat van natriumhyaluronaat 2% (SH2%) van Tedec-Meiji Farma S.A. meer dan 12 maanden. Volwassen patiënten met de diagnose primaire artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) met radiologische graden II en III volgens de Kellgren-Lawrence-schaal (KL) krijgen een enkele injectie met SH2% en worden gedurende 1 jaar gevolgd met vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden.
Na 6 maanden kunnen patiënten een tweede injectie krijgen wanneer en wanneer ze voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld voor herbehandeling en zullen ze nog eens 6 maanden worden gevolgd
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicenter en niet-gecontroleerd onderzoek. Elke patiënt krijgt een enkele injectie SH 2% en wordt gedurende 1 jaar gevolgd met vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden. Na 6 maanden krijgen patiënten een tweede injectie aangeboden wanneer en wanneer ze voldoen aan de criteria die herbehandeling en zal nog eens 6 maanden gevolgd worden Vanaf de pre-opname V0 tot aan de V1 (begin van de behandeling) is er een wash-out periode van 2 weken waarin alleen paracetamol is toegestaan voor artrose (OA) pijnverlichting (maximaal toegestane dosis: 3g/dag).
Paracetamol zal ten minste 24 uur vóór de follow-upbezoeken worden stopgezet (behandelingstoediening, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up).
Klinische evaluatie vindt plaats bij elk bezoek via VAS, WOMAC en Patient's Global Assessment/ Investigator's Global Assessment (PGA/IGA)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 10004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Miguel A Carcuel, PhD
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Contact:
- Francisco J Blanco, PhD
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Jose L Pablos, PhD
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Enrique Gómez, PhD
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Rafael Otero, PhD
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Emilio Calvo, PhD
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Contact:
- Maria J Cuadrado, PhD
-
-
Alicánte
-
Elche, Alicánte, Spanje, 03203
- Werving
- Hospital General de Elche
-
Contact:
- Francisco J Navarro, PhD
-
Villajoyosa, Alicánte, Spanje, 03570
- Werving
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
-
Contact:
- Jose C Rosas, PhD
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Contact:
- Carlos Gavin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 45 jaar van beide geslachten.
- Primaire artrose van de knie van het mediale of laterale femoro-tibiale compartiment gedocumenteerd volgens ACR-criteria met symptomen, bij screening, vanaf ten minste 3 maanden.
- KL radiologische graad 2-3.
- Antero-posterieure weergave Röntgenfoto van de doelknie
- Pijnintensiteit bij screening in de doelknie ≥ 40 mm en < 80 mm gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS), en ≤ 20 mm in de contralaterale knie.
- In staat om studieprocedures te begrijpen en bereid te zijn deze na te leven.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Ernstige ontsteking van de doelknie.
- Eerdere operatie in de doelknie, inclusief artroscopie.
- Proefpersonen met een musculoskeletale aandoening die van invloed is op de doelknie die de juiste evaluatie zou belemmeren
- Patiënten met gewrichtsontsteking, microkristallijne artropathieën en significante artrosesymptomen in andere gewrichten behalve de knie, en die farmacologische behandeling nodig hebben.
- Onderliggende ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd en die de ontwikkelings- en evaluatiestudie zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen met veneuze of lymfatische stase in de betreffende ledemaat.
- Eerdere toediening van een van de volgende behandelingen: hyaluronzuur i.a. (afgelopen jaar); steroïden o.a. of gezamenlijke lavage (laatste 3 maanden), glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat of diacereïne (laatste 3 maanden), NSAID's (laatste 14 dagen), elk onderzoeksgeneesmiddel (laatste maand) of de toediening ervan tijdens dit onderzoek.
- Pijn in andere delen van het lichaam groter dan de kniepijn die de evaluatie zou kunnen verstoren.
- Elke pathologie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de toediening of beoordeling verstoort.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor SH of paracetamol.
- Patiënten op wachtlijst voor operatie.
- Patiënten wachten op invaliditeitsbeoordeling.
- Eerdere deelname aan dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: natriumhyaluronaat 2%
Elke patiënt krijgt een enkele injectie SH2%
|
Elke patiënt krijgt een enkele injectie SH 2% en wordt gedurende 6 maanden gevolgd.
Bij een follow-upbezoek van 6 maanden kunnen patiënten een tweede injectie krijgen wanneer en wanneer ze voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld voor herbehandeling en zullen ze nog eens 6 maanden worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit volgens VAS (0-100 mm)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
De VAS die in het onderzoek moet worden gebruikt, bestaat uit een horizontale lijn van 0 tot 100 mm, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de grootst mogelijke pijn is.
Patiënten moeten een verticale lijn trekken op het punt dat volgens hen de pijnintensiteit op dat moment weergeeft.
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functie vanaf de basislijn in de doelknie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Fysiek functioneren zal worden gemeten met behulp van de functiesubschaal van de Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Deze index bevat 24 items over verschillende activiteiten in het dagelijks leven, gegroepeerd in drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en functionele capaciteit (17 items).
Voor elk item wordt een horizontale visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm met einddescriptoren gebruikt, waarvan het pad loopt van geen pijn, geen stijfheid, geen moeite tot extreme pijn, extreme stijfheid, extreme moeilijkheid.
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in functie vanaf de basislijn in de doelknie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Fysiek functioneren zal worden gemeten met behulp van de functiesubschaal van de Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Deze subschaal bevat 24 items over verschillende activiteiten in het dagelijks leven, gegroepeerd in drie dimensies: pijn, stijfheid en functionele capaciteit.
Voor elk item wordt een horizontale visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm met einddescriptoren gebruikt, waarvan het pad loopt van geen pijn, geen stijfheid, geen moeite tot extreme pijn, extreme stijfheid, extreme moeilijkheid functie subschaal
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Percentage patiënten dat de minimaal klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
De MCII is de kleinste verandering in meting die een belangrijke verbetering in het symptoom van een patiënt aangeeft
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Percentage patiënten dat de status van patiëntaanvaardbare symptomen (PASS) bereikt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als de waarde waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen.
Volgens de literatuur is de aanbevolen waarde voor PASS (gemeten op 0-100 VAS) < 40.
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Globale beoordelingen van patiënten en onderzoekers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Beide worden gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Dit is een classificatieschaal met vijf niveaus (0 = beter, 1 = beste, 2 = hetzelfde, 3 = slechtste, 4 = veel slechter)
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- Hoofdonderzoeker: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TM-SH2%/301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .