Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris nátrium-hialuronát egyszeri injekció hatékonysága és biztonságossága térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2019. február 27. frissítette: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Prospektív, többközpontú tanulmány az intraartikuláris nátrium-hialuronát egyszeri injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A III. fázis, prospektív, többközpontú, nem kontrollált, egymást követő résztvevők beiratkozásával a Tedec-Meiji Farma S.A. 2%-os (SH2%) nátrium-hialuronát készítményével végzett viszkoszuplementáció hatékonyságának, biztonságosságának és hatásának időtartamának értékelésére. több mint 12 hónap. Felnőtt betegek, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint primer térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak a Kellgren-Lawrence skála (KL) szerinti II. és III. radiológiai fokozattal, egyetlen SH2%-os injekciót kapnak, és 1 évig követik őket. nyomon követési látogatások 6 és 12 hónapos korban.

A 6 hónapos korban a betegeknek felajánlhatók egy második injekció, amikor és amikor megfelelnek az ismételt kezelésre megállapított kritériumoknak, és további 6 hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus és nem kontrollált vizsgálat. Minden beteg egyszeri 2%-os SH injekciót kap, és 1 évig követik 6 és 12 hónapos utánkövetési vizittel. A 6 hónapos utánkövetési vizit után a betegeknek felajánlanak egy második injekciót, amikor és amikor megfelelnek a megállapított kritériumoknak. újbóli kezelés, és további 6 hónapig követik. Az előzetes V0-tól a V1-ig (a kezelés kezdetéig) lesz egy 2 hetes kimosási időszak, amely alatt csak a paracetamol adható osteoarthritis (OA) kezelésére. fájdalomcsillapítás (maximális megengedett adag: 3g/nap).

A paracetamol adását legalább 24 órával a nyomon követési látogatások előtt le kell állítani (a kezelés beadása, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés).

A klinikai értékelést minden vizitnél elvégzik a VAS, a WOMAC és a Patient's Global Assessment/ Investigator's Global Assessment (PGA/IGA) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 10004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel A Carcuel, PhD
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco J Blanco, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose L Pablos, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique Gómez, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rafael Otero, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emilio Calvo, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria J Cuadrado, PhD
    • Alicánte
      • Elche, Alicánte, Spanyolország, 03203
        • Toborzás
        • Hospital General de Elche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco J Navarro, PhD
      • Villajoyosa, Alicánte, Spanyolország, 03570
        • Toborzás
        • Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose C Rosas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Gavin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 évesnél idősebb beteg bármelyik nemtől.
  • A mediális vagy laterális femoro-tibialis kompartment elsődleges térd OA-ja az ACR kritériumok szerint dokumentált tünetekkel, a szűréskor, legalább 3 hónapos kortól.
  • KL radiológiai fokozat 2-3.
  • Antero-posterior view X-ray kép a céltérdről
  • A fájdalom intenzitása a szűréskor a céltérdben ≥40 mm és <80 mm vizuális analóg skálával (VAS) mérve, és ≤ 20 mm az ellenoldali térdben.
  • Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
  • A céltérd súlyos gyulladása.
  • Korábbi műtét a céltérdben, beleértve az artroszkópiát.
  • Azok az alanyok, akiknek bármilyen mozgásszervi betegsége a cél térdét érinti, ami rontaná a megfelelő értékelést
  • Ízületi gyulladásos betegségben, mikrokristályos arthropathiában és a térden kívül más ízületekben is jelentős osteoarthritisben szenvedő betegek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek.
  • A vizsgáló által figyelembe vett alapbetegség, amely zavarhatja a vizsgálat kidolgozását és értékelését.
  • Vénás vagy nyirokpangásban szenvedő alanyok az érintett végtagban.
  • Az alábbi kezelések bármelyikének korábbi alkalmazása: hialuronsav i.a. (tavaly); szteroidok, pl. vagy ízületi öblítés (utolsó 3 hónap), glükózamin-szulfát, kondroitin-szulfát vagy diacerein (az elmúlt 3 hónapban), NSAID-k (az elmúlt 14 napban), bármely vizsgálati gyógyszer (az elmúlt hónapban) vagy annak beadása a vizsgálat során.
  • A térdfájdalomnál nagyobb fájdalom a test más részein, ami zavarhatja az értékelést.
  • Minden olyan patológia, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarja az adagolást vagy az értékelést.
  • SH-ra vagy paracetamollal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • A műtétre várólistán lévő betegek.
  • A rokkantsági vizsgálatra váró betegek.
  • Korábbi részvétel ebben a jegyzőkönyvben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: nátrium-hialuronát 2%
Minden beteg egyetlen SH2%-os injekciót kap
Eszköz: Nátrium-hialuronát 2%
Minden beteg egyszeri 2%-os SH injekciót kap, és 6 hónapig követik. A 6 hónapos utánkövetési látogatás után a betegeknek felajánlhatók egy második injekció, amikor és amikor megfelelnek az ismételt kezelésre megállapított kritériumoknak, és további 6 hónapig követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a VAS szerint (0-100 mm)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
A vizsgálatban használandó VAS egy 0 és 100 mm közötti vízszintes vonalból áll, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a lehető legnagyobb fájdalom. A betegeknek függőleges vonalat kell húzniuk azon a ponton, amelyről úgy gondolják, hogy az adott időpontban a fájdalom intenzitását jelzi.
6 és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkció változása az alapvonalhoz képest a céltérdben
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fizikai funkciót a Western Ontario & McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) funkció alskálájával mérik. Ez az index 24 elemet tartalmaz a mindennapi élet különböző tevékenységeiről, három alskálába csoportosítva: fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és funkcionális kapacitás (17 elem). Minden elemhez egy 0-tól 100 mm-ig terjedő vízszintes vizuális analóg skálát használnak végleírókkal, amelyek útja a fájdalommentességtől, a merevségtől, a nehézségtől a szélsőséges fájdalomig, extrém merevségig, extrém nehézségig tart.
6 és 12 hónappal a kezelés után
Funkció változása az alapvonalhoz képest a céltérdben
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fizikai funkciót a Western Ontario & McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) funkció alskálájával mérik. Ez az alskála 24 elemet tartalmaz a mindennapi élet különböző tevékenységeiről, három dimenzióba csoportosítva: fájdalom, merevség és funkcionális kapacitás. Minden elemhez egy 0-tól 100 mm-ig terjedő vízszintes vizuális analóg skálát használnak végleírókkal, amelyek útja a fájdalommentes, a merevség, a nehézség nélküli extrém fájdalom, az extrém merevség, az extrém nehézségi függvény alskálája között halad.
6 és 12 hónappal a kezelés után
A minimálisan klinikailag fontos javulást (MCII) elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
Az MCII a legkisebb változás a mérésben, amely a beteg tüneteinek jelentős javulását jelzi
6 és 12 hónappal a kezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a páciens által elfogadható tünetek állapotát (PASS)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
Ez az az érték, amely felett a betegek jól érzik magukat. A szakirodalom szerint a PASS ajánlott értéke (0-100 VAS-on mérve) < 40.
6 és 12 hónappal a kezelés után
A betegek és a vizsgálók globális értékelései
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
Mindkettőt egy 5 pontos Likert-skála segítségével mérik. Ez egy ötfokozatú besorolási skála (0 = jobb, 1 = legjobb, 2 = ugyanaz, 3 = legrosszabb, 4 = sokkal rosszabb)
6 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Együttműködők

Alpha Bioresearch S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
  • Kutatásvezető: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM-SH2%/301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-hialuronát 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel