Эффективность и безопасность однократной внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
27 февраля 2019 г. обновлено: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Проспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности однократной внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава
Фаза III, проспективная, многоцентровая, неконтролируемая, с последовательным набором участников для оценки эффективности, безопасности и продолжительности эффектов повышения вязкости препаратом гиалуроната натрия 2% (SH2%) от Tedec-Meiji Farma S.A. более 12 месяцев. Взрослые пациенты с диагнозом первичный остеоартрит коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) и рентгенологической степенью II и III по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL) получат однократную инъекцию SH2% и будут наблюдаться в течение 1 года с контрольные визиты через 6 и 12 месяцев.
Через 6 месяцев пациентам может быть предложена повторная инъекция, когда и когда они соответствуют критериям, установленным для повторного лечения, и будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое и неконтролируемое исследование. Каждый пациент получит одну инъекцию SH 2% и будет наблюдаться в течение 1 года с последующими посещениями через 6 и 12 месяцев. Через 6 месяцев пациентам будет предложена повторная инъекция всякий раз, когда и когда они соответствуют критериям, установленным для повторное лечение и будет наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев. От предварительного включения V0 до V1 (начало лечения) будет период вымывания продолжительностью 2 недели, в течение которого при остеоартрите (ОА) будет разрешен только парацетамол. облегчение боли (максимально допустимая доза: 3 г/день).
Прием парацетамола будет прекращен как минимум за 24 часа до контрольных визитов (введение лечения, 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения).
Клиническая оценка будет проводиться при каждом посещении с помощью VAS, WOMAC и глобальной оценки пациента/общей оценки исследователя (PGA/IGA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 10004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Miguel A Carcuel, PhD
-
La Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Контакт:
- Francisco J Blanco, PhD
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Jose L Pablos, PhD
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Enrique Gómez, PhD
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Rafael Otero, PhD
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Emilio Calvo, PhD
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Контакт:
- Maria J Cuadrado, PhD
-
-
Alicánte
-
Elche, Alicánte, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Hospital General de Elche
-
Контакт:
- Francisco J Navarro, PhD
-
Villajoyosa, Alicánte, Испания, 03570
- Рекрутинг
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
-
Контакт:
- Jose C Rosas, PhD
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Контакт:
- Carlos Gavin, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 45 лет любого пола.
- Первичный ОА коленного сустава медиального или латерального бедренно-большеберцового отдела, документированный в соответствии с критериями ACR, с симптомами при скрининге, по крайней мере, в течение 3 месяцев.
- КЛ рентгенологической степени 2-3.
- Передне-задний вид Рентгеновское изображение целевого колена
- Интенсивность боли при скрининге в целевом колене ≥40 мм и <80 мм, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и ≤ 20 мм в контралатеральном колене.
- Способный понимать и желающий соблюдать процедуры обучения.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2.
- Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
- Тяжелое воспаление целевого колена.
- Предыдущие операции на целевом колене, включая артроскопию.
- Субъекты с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата, влияющим на целевое колено, которое может помешать надлежащей оценке
- Пациенты с воспалительными заболеваниями суставов, микрокристаллическими артропатиями и выраженными симптомами остеоартрита в других суставах, кроме коленного, которые требуют фармакологического лечения.
- Основное заболевание, рассматриваемое исследователем, которое может помешать разработке и оценке исследования.
- Субъекты с венозным или лимфатическим застоем в соответствующей конечности.
- Предшествующее введение любого из следующих видов лечения: гиалуроновая кислота, в т.ч. (в прошлом году); стероиды в т.ч. или совместный лаваж (последние 3 месяца), глюкозамина сульфат, хондроитин сульфат или диацереин (последние 3 месяца), НПВП (последние 14 дней), любой исследуемый препарат (последний месяц) или его введение во время этого исследования.
- Боль в других частях тела больше, чем боль в колене, что может помешать оценке.
- Любая патология, которая, по мнению исследователя, мешает назначению или оценке.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к SH или парацетамолу.
- Пациенты в очереди на операцию.
- Пациенты, ожидающие оценки инвалидности.
- Предыдущее участие в этом протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: гиалуронат натрия 2%
Каждый пациент получит одну инъекцию SH2%
|
Каждый пациент получит одну инъекцию SH 2% и будет наблюдаться в течение 6 месяцев.
Через 6 месяцев пациентам может быть предложена повторная инъекция, когда и когда они соответствуют критериям, установленным для повторного лечения, и будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по ВАШ (0-100 мм)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
ВАШ, которая будет использоваться в исследовании, состоит из горизонтальной линии, отмеченной от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль.
Пациенты должны провести вертикальную линию в точке, которая, по их мнению, представляет интенсивность боли в данный момент.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции целевого колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Физические функции будут измеряться с использованием функциональной субшкалы Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Этот индекс содержит 24 пункта по различным видам деятельности в повседневной жизни, сгруппированных по трем подшкалам: боль (5 баллов), скованность (2 балла) и функциональные возможности (17 баллов).
Для каждого пункта используется горизонтальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм с концевыми дескрипторами, путь которой проходит от отсутствия боли, отсутствия скованности, отсутствия затруднений до сильной боли, крайней скованности, крайней сложности.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение функции целевого колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Физические функции будут измеряться с использованием функциональной субшкалы Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Эта подшкала содержит 24 пункта, относящихся к различным видам деятельности в повседневной жизни, сгруппированных по трем параметрам: боль, скованность и функциональные возможности.
Для каждого пункта используется горизонтальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм с конечными дескрипторами, траектория которой проходит от отсутствия боли, отсутствия скованности, отсутствия затруднений до крайней боли, крайней скованности, чрезвычайной функциональной подшкалы сложности.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Процент пациентов, достигших минимального клинического значимого улучшения (MCII)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
MCII — это наименьшее изменение в измерении, которое означает значительное улучшение симптома пациента.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Процент пациентов, достигших состояния приемлемых для пациента симптомов (PASS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Определяется как значение, выше которого пациенты считают себя хорошо.
Согласно литературным данным, рекомендуемое значение PASS (измеренное по шкале 0-100 ВАШ) < 40.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Глобальные оценки пациента и исследователя
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Оба будут измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Это пятиуровневая шкала классификации (0 = лучше, 1 = лучше, 2 = то же самое, 3 = хуже, 4 = намного хуже).
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- Главный следователь: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TM-SH2%/301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .