Nivelensisäisen natriumhyaluronaatin kertainjektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Tuleva monikeskustutkimus nivelensisäisen natriumhyaluronaatin kertainjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta
Vaihe III, tuleva, monikeskus, ei-kontrolloitu, peräkkäisten osallistujien ilmoittautuminen, jotta voidaan arvioida Tedec-Meiji Farma S.A.:n 2 % (SH2 %) natriumhyaluronaattivalmisteella tehdyn viskosumplementoinnin teho, turvallisuus ja vaikutusten kesto. yli 12 kuukautta. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti radiologisilla asteikoilla II ja III Kellgren-Lawrencen asteikon (KL) mukaan, saavat yhden SH2 % injektion ja heitä seurataan vuoden ajan. seurantakäynnit 6 ja 12 kuukauden iässä.
Kuuden kuukauden iässä potilaille voidaan tarjota toinen injektio aina ja silloin, kun he täyttävät uusintahoidon kriteerit, ja heitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus ja ei-kontrolloitu tutkimus. Jokainen potilas saa yhden 2 % SH-ruiskeen, ja häntä seurataan vuoden ajan seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukauden iässä. Kuuden kuukauden seurantakäynnin jälkeen potilaille tarjotaan toinen injektio aina ja kun he täyttävät uusintahoitoa ja sitä seurataan vielä 6 kuukautta Esiinkluusiota edeltävästä V0:sta V1:een (hoidon alkuun) on 2 viikon pesujakso, jonka aikana vain parasetamoli on sallittu nivelrikkoon (OA) kivunlievitys (suurin sallittu annos: 3g/vrk).
Parasetamolin käyttö lopetetaan vähintään 24 tuntia ennen seurantakäyntejä (hoidon anto, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta).
Kliininen arviointi tehdään jokaisella käynnillä VAS:n, WOMAC:n ja Patient's Global Assessment/ Investigator's Global Assessmentin (PGA/IGA) kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 10004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel A Carcuel, PhD
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Blanco, PhD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose L Pablos, PhD
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Gómez, PhD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Otero, PhD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Calvo, PhD
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria J Cuadrado, PhD
-
-
Alicánte
-
Elche, Alicánte, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Navarro, PhD
-
Villajoyosa, Alicánte, Espanja, 03570
- Rekrytointi
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose C Rosas, PhD
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Gavin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 45-vuotias jommastakummasta sukupuolesta.
- Ensisijainen polven OA mediaalisessa tai lateraalisessa femoro-sääriluun osastossa dokumentoitu ACR-kriteerien mukaisesti oireineen seulonnassa vähintään 3 kuukauden iästä alkaen.
- KL radiologinen arvosana 2-3.
- Antero-posterior view Röntgenkuva kohdepolvesta
- Kivun intensiteetti seulonnassa kohdepolvessa ≥ 40 mm ja < 80 mm mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja ≤ 20 mm kontralateraalisessa polvessa.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Kohdepolven vakava tulehdus.
- Aiempi leikkaus kohdepolvessa, mukaan lukien artroskopia.
- Potilaat, joilla on jokin tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa kohdepolveen ja joka heikentäisi asianmukaista arviointia
- Potilaat, joilla on niveltulehdussairaus, mikrokiteisiä nivelsairauksia ja merkittäviä nivelrikkooireita muissa nivelissä kuin polvessa ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
- Tutkijan arvioima perussairaus, joka saattaa häiritä kehitys- ja arviointitutkimusta.
- Potilaat, joilla on laskimo- tai imusolmukepysähdys kyseisessä raajassa.
- Aiempi minkä tahansa seuraavista hoidoista: hyaluronihappo mm. (viime vuonna); steroidit mm. tai nivelhuuhtelu (viimeiset 3 kuukautta), glukosamiinisulfaatti, kondroitiinisulfaatti tai diasereiini (viimeiset 3 kuukautta), tulehduskipulääkkeet (viimeiset 14 päivää), mikä tahansa tutkimuslääke (viime kuukausi) tai sen antaminen tämän tutkimuksen aikana.
- Muiden kehon osien kipu, joka on suurempi kuin polvikipu, joka voi häiritä arviointia.
- Mikä tahansa patologia, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee antoa tai arviointia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä SH:lle tai parasetamolille.
- Potilaat jonotuslistalla leikkaukseen.
- Potilaat odottavat vammaisuuden arviointia.
- Aikaisempi osallistuminen tähän pöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: natriumhyaluronaatti 2 %
Jokainen potilas saa yhden injektion SH2%
|
Jokainen potilas saa yhden SH 2 % -injektion ja häntä seurataan 6 kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden seurantakäynnin jälkeen potilaille voidaan tarjota toinen injektio aina ja silloin, kun he täyttävät uusintahoidon kriteerit, ja heitä seurataan vielä 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa VAS:n mukaan (0-100mm)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimuksessa käytettävä VAS koostuu vaakaviivasta, joka on merkitty 0-100 mm, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 on suurin mahdollinen kipu.
Potilaiden on piirrettävä pystysuora viiva kohtaan, jonka he uskovat edustavan kivun voimakkuutta sillä hetkellä.
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan muutos kohdepolven lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Fyysistä toimintakykyä mitataan käyttämällä Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) funktion alaasteikkoa.
Tämä hakemisto sisältää 24 kohtaa jokapäiväisen elämän eri toiminnoista, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja toimintakyky (17 kohtaa).
Jokaiselle kohteelle käytetään vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa 0–100 mm ja loppukuvauksia, joiden reitti kulkee ei-kivusta, ei jäykkyydestä, ei vaikeuksista äärimmäiseen kipuun, äärimmäiseen jäykkyyteen, äärimmäiseen vaikeuteen.
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toiminnan muutos kohdepolven lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Fyysistä toimintakykyä mitataan käyttämällä Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) funktion alaasteikkoa.
Tämä alaasteikko sisältää 24 kohtaa jokapäiväisen elämän erilaisista toiminnoista, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: kipu, jäykkyys ja toimintakyky.
Jokaiselle kohteelle käytetään vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa 0-100 mm loppukuvaajineen, jonka reitti kulkee ei-kivusta, ei jäykkyydestä, ei vaikeuksista äärimmäiseen kipuun, äärimmäiseen jäykkyyteen, äärimmäisen vaikeusfunktion alaasteikko.
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän parannuksen (MCII)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
MCII on pienin mittausmuutos, joka merkitsee tärkeää parannusta potilaan oireisiin
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat potilashyväksyttyjen oireiden tilan (PASS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Se määritellään arvoksi, jonka ylittyessä potilaat pitävät itseään terveinä.
Kirjallisuuden mukaan suositeltu PASS-arvo (mitattuna 0-100 VAS:lla) on < 40.
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ja tutkijan globaalit arvioinnit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Molemmat mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tämä on viisitasoinen luokitusasteikko (0 = parempi, 1 = paras, 2 = sama, 3 = huonoin, 4 = paljon huonompi)
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- Päätutkija: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM-SH2%/301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .