Eficácia e Segurança da Injeção Intra-articular de Hialuronato de Sódio em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Estudo Prospectivo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção Intra-articular de Hialuronato de Sódio em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Fase III, prospectivo, multicêntrico, não controlado, com inscrição consecutiva de participantes para avaliar a eficácia, segurança e duração dos efeitos da viscossuplementação com uma preparação de hialuronato de sódio 2% (SH2%) da Tedec-Meiji Farma S.A. mais de 12 meses. Pacientes adultos diagnosticados com osteoartrite primária do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com graus radiológicos II e III de acordo com a escala de Kellgren-Lawrence (KL) receberão uma única injeção de SH2% e serão acompanhados por 1 ano com visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses.
Aos 6 meses, os pacientes podem receber uma segunda injeção quando e quando cumprirem os critérios estabelecidos para retratamento e serão acompanhados por mais 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico e não controlado. Cada paciente receberá uma única injeção de SH 2% e será acompanhado por 1 ano com visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses Aos 6 meses de consulta de acompanhamento, os pacientes receberão uma segunda injeção quando e quando cumprirem os critérios estabelecidos para novo tratamento e será seguido por mais 6 meses Da pré-inclusão V0 até a V1 (início do tratamento), haverá um período de wash-out de 2 semanas durante o qual apenas paracetamol será permitido para osteoartrite (OA) alívio da dor (dose máxima permitida: 3g/dia).
O paracetamol será descontinuado pelo menos 24 horas antes das visitas de acompanhamento (administração do tratamento, 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento).
A avaliação clínica será feita a cada visita através de VAS, WOMAC e Avaliação Global do Paciente/ Avaliação Global do Investigador (PGA/IGA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 10004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Miguel A Carcuel, PhD
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La Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario La Coruña
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Contato:
- Francisco J Blanco, PhD
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Jose L Pablos, PhD
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Enrique Gómez, PhD
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Rafael Otero, PhD
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- Emilio Calvo, PhD
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contato:
- Maria J Cuadrado, PhD
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Alicánte
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Elche, Alicánte, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General de Elche
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Contato:
- Francisco J Navarro, PhD
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Villajoyosa, Alicánte, Espanha, 03570
- Recrutamento
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
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Contato:
- Jose C Rosas, PhD
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Contato:
- Carlos Gavin, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 45 anos de idade de ambos os sexos.
- OA primária de joelho do compartimento fêmoro-tibial medial ou lateral documentada de acordo com os critérios do ACR com sintomas, na triagem, de pelo menos 3 meses.
- Grau radiológico KL 2-3.
- Visão ântero-posterior Imagem de raio-x do joelho alvo
- Intensidade da dor na triagem no joelho alvo ≥40 mm e <80 mm medido pela Escala Visual Analógica (VAS) e ≤ 20 mm no joelho contralateral.
- Capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 30 kg/m2.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Inflamação grave do joelho alvo.
- Cirurgia prévia no joelho alvo, incluindo artroscopia.
- Indivíduos com qualquer condição musculoesquelética afetando o joelho alvo que prejudique a avaliação adequada
- Pacientes com doença inflamatória articular, artropatias microcristalinas e sintomas significativos de osteoartrite em outras articulações além do joelho, e que requerem tratamento farmacológico.
- Doença subjacente considerada pelo investigador que pode interferir no desenvolvimento e avaliação do estudo.
- Indivíduos com estase venosa ou linfática no membro relevante.
- Administração prévia de qualquer um dos seguintes tratamentos: ácido hialurônico i.a. (ano passado); esteróides i.a. ou lavagem articular (últimos 3 meses), sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina ou diacereína (últimos 3 meses), AINEs (últimos 14 dias), qualquer medicamento experimental (último mês) ou sua administração durante este estudo.
- Dor em outras partes do corpo maior que a dor no joelho que poderia interferir na avaliação.
- Qualquer patologia que, sob julgamento do investigador, interfira na administração ou avaliação.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a SH ou paracetamol.
- Pacientes em lista de espera para cirurgia.
- Pacientes aguardando avaliação de incapacidade.
- Participação prévia neste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Hialuronato de Sódio 2%
Cada paciente receberá uma única injeção de SH2%
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Cada paciente receberá uma única injeção de SH 2% e será acompanhado por 6 meses.
Na visita de acompanhamento de 6 meses, os pacientes podem receber uma segunda injeção quando e quando cumprirem os critérios estabelecidos para retratamento e serão acompanhados por mais 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor de acordo com EVA (0-100mm)
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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A EVA a ser utilizada no estudo consiste em uma linha horizontal marcada de 0 a 100 mm, onde 0 significa ausência de dor e 100 é a maior dor possível.
O paciente deve traçar uma linha vertical no ponto que acredita representar a intensidade da dor naquele momento.
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6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função da linha de base no joelho alvo
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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A função física será medida usando a subescala de função do Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Esse índice contém 24 itens sobre diferentes atividades da vida diária agrupados em três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e capacidade funcional (17 itens).
Para cada item é utilizada uma escala analógica visual horizontal de 0 a 100 mm com descritores finais, cujo caminho vai de sem dor, sem rigidez, sem dificuldade até dor extrema, rigidez extrema, dificuldade extrema.
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6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança na função da linha de base no joelho alvo
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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A função física será medida usando a subescala de função do Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Essa subescala contém 24 itens sobre diferentes atividades da vida diária agrupadas em três dimensões: dor, rigidez e capacidade funcional.
Para cada item é utilizada uma escala analógica visual horizontal de 0 a 100 mm com descritores finais, cujo caminho vai de sem dor, sem rigidez, sem dificuldade até dor extrema, rigidez extrema, subescala de função de extrema dificuldade
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6 e 12 meses após o tratamento
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Porcentagem de pacientes que alcançaram a Melhoria de Importância Clínica Minimamente (MCII)
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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O MCII é a menor alteração na medição que significa uma melhora importante no sintoma de um paciente
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6 e 12 meses após o tratamento
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Porcentagem de pacientes que atingiram o estado de sintomas aceitáveis pelo paciente (PASS)
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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Definido como o valor além do qual o paciente se considera bem.
De acordo com a literatura, o valor recomendado para PASS (medido em 0-100 VAS) é < 40.
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6 e 12 meses após o tratamento
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Avaliações globais do paciente e do investigador
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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Ambos serão medidos usando uma escala Likert de 5 pontos.
Esta é uma escala de classificação de cinco níveis (0 = Melhor, 1 = melhor, 2 = igual, 3 = pior, 4 = muito pior)
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6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- Investigador principal: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TM-SH2%/301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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