Effekt og sikkerhet av intraartikulær natriumhyaluronat enkeltinjeksjon hos pasienter med artrose i kneet
27. februar 2019 oppdatert av: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Prospektiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltinjeksjon av intraartikulær natriumhyaluronat hos pasienter som lider av kneartrose
En fase III, prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert, med påfølgende deltakerregistrering for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og varigheten av effektene av viskosupplementet med et preparat av natriumhyaluronat 2 % (SH2 %) fra Tedec-Meiji Farma S.A. over 12 måneder. Voksne pasienter diagnostisert med primær artrose i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier med radiologiske grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence skala (KL) vil få en enkelt injeksjon på SH2% og vil bli fulgt i 1 år med oppfølgingsbesøk ved 6 og 12 måneder.
Etter 6 måneder kan pasienter tilbys en ny injeksjon når og når de oppfyller kriteriene fastsatt for ny behandling og vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter og ikke-kontrollert studie. Hver pasient vil få en enkelt injeksjon av SH 2 % og vil bli fulgt i 1 år med oppfølgingsbesøk ved 6 og 12 måneder. Ved 6 måneders oppfølgingsbesøk vil pasienter bli tilbudt en ny injeksjon når og når de oppfyller kriteriene fastsatt for re-behandling og vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder Fra pre-inkludering V0 til V1 (begynnelse av behandling), vil det være en utvaskingsperiode på 2 uker hvor kun paracetamol er tillatt for slitasjegikt (OA) smertelindring (maksimal dose tillatt: 3g/dag).
Paracetamol vil seponeres minst 24 timer før oppfølgingsbesøk (Behandlingsadministrasjon, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).
Klinisk evaluering vil bli gjort ved hvert besøk gjennom VAS, WOMAC og Patient's Global Assessment/ Investigator's Global Assessment (PGA/IGA)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 10004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Miguel A Carcuel, PhD
-
La Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Ta kontakt med:
- Francisco J Blanco, PhD
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Jose L Pablos, PhD
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Enrique Gómez, PhD
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Rafael Otero, PhD
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- Emilio Calvo, PhD
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Maria J Cuadrado, PhD
-
-
Alicánte
-
Elche, Alicánte, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General de Elche
-
Ta kontakt med:
- Francisco J Navarro, PhD
-
Villajoyosa, Alicánte, Spania, 03570
- Rekruttering
- Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
-
Ta kontakt med:
- Jose C Rosas, PhD
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Ta kontakt med:
- Carlos Gavin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 45 år av begge kjønn.
- Primær kne-OA i det mediale eller laterale femoro-tibiale kompartment dokumentert i henhold til ACR-kriterier med symptomer, ved screening, fra minst 3 måneder.
- KL radiologisk grad 2-3.
- Antero-posterior sett røntgenbilde av målkneet
- Smerteintensitet ved screening i målkneet ≥40 mm og <80 mm målt med Visual Analogue Scale (VAS), og ≤ 20 mm i det kontralaterale kneet.
- Kunne forstå og villig til å følge studieprosedyrer.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon.
- Alvorlig betennelse i målkneet.
- Tidligere operasjon i målkneet, inkludert artroskopi.
- Personer med muskel- og skjelettlidelser som påvirker målkneet som ville svekke den riktige evalueringen
- Pasienter med leddbetennelsessykdom, mikrokrystallinske artropatier og betydelige artrosesymptomer i andre ledd bortsett fra kneet, og som krever farmakologisk behandling.
- Underliggende sykdom vurdert av etterforskeren som kan forstyrre utviklings- og evalueringsstudien.
- Personer med venøs eller lymfatisk stase i det aktuelle lemmet.
- Tidligere administrering av noen av følgende behandlinger: hyaluronsyre bl.a. (i fjor); steroider bl.a. eller leddskylling (siste 3 måneder), glukosaminsulfat, kondroitinsulfat eller diacerein (siste 3 måneder), NSAIDs (siste 14 dager), ethvert undersøkelseslegemiddel (siste måned) eller dets administrering under denne studien.
- Smerter i andre deler av kroppen større enn knesmerter som kan forstyrre evalueringen.
- Enhver patologi som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer administrasjonen eller vurderingen.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for SH eller paracetamol.
- Pasienter på venteliste for operasjon.
- Pasienter som venter på invaliditetsvurdering.
- Tidligere deltagelse i denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Natriumhyaluronat 2 %
Hver pasient vil få en enkelt injeksjon av SH2 %
|
Hver pasient vil få en enkelt injeksjon av SH 2 % og vil bli fulgt i 6 måneder.
Etter 6 måneders oppfølgingsbesøk kan pasienter tilbys en ny injeksjon når og når de oppfyller kriteriene fastsatt for ny behandling og vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet i henhold til VAS (0-100mm)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
VAS som skal brukes i studien består av en horisontal linje markert fra 0 til 100 mm, hvor 0 betyr ingen smerte og 100 er størst mulig smerte.
Pasienter må tegne en vertikal linje på det punktet de mener representerer smerteintensiteten på det tidspunktet.
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon fra baseline i målkneet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved å bruke funksjonssubskalaen til Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Denne indeksen inneholder 24 elementer om ulike aktiviteter i dagliglivet gruppert i tre underskalaer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjonell kapasitet (17 elementer).
For hvert element brukes en horisontal visuell analog skala på 0 til 100 mm med endebeskrivelser, hvis vei går fra ingen smerte, ingen stivhet, ingen vanskelighet til ekstrem smerte, ekstrem stivhet, ekstrem vanskelighet.
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i funksjon fra baseline i målkneet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved å bruke funksjonssubskalaen til Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Denne underskalaen inneholder 24 elementer om ulike aktiviteter i dagliglivet gruppert i tre dimensjoner: smerte, stivhet og funksjonell kapasitet.
For hvert element brukes en horisontal visuell analog skala på 0 til 100 mm med endebeskrivelser, hvis vei går fra ingen smerte, ingen stivhet, ingen vanskeligheter til ekstrem smerte, ekstrem stivhet, ekstrem vanskelighetsfunksjons subskala
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår den minimalt klinisk viktige forbedringen (MCII)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
MCII er den minste endringen i målingen som betyr en viktig forbedring i en pasients symptom
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår pasientens akseptable symptomer (PASS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Definert som verdien utover som pasienter anser seg selv godt.
I følge litteraturen er den anbefalte verdien for PASS (målt på 0-100 VAS) < 40.
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Pasient og etterforsker globale vurderinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Begge vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Dette er en klassifiseringsskala på fem nivåer (0 = bedre, 1 = best, 2 = samme, 3 = dårligst, 4 = mye dårligere)
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
- Hovedetterforsker: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TM-SH2%/301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .