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Efficacia e sicurezza della singola iniezione intraarticolare di sodio ialuronato in pazienti con osteoartrite del ginocchio

27 febbraio 2019 aggiornato da: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della singola iniezione intraarticolare di ialuronato di sodio in pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio

Una fase III, prospettica, multicentrica, non controllata, con arruolamento consecutivo dei partecipanti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la durata degli effetti della viscosupplementazione con una preparazione di ialuronato di sodio 2% (SH2%) di Tedec-Meiji Farma S.A. oltre 12 mesi. I pazienti adulti con diagnosi di artrosi primaria del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) con gradi radiologici II e III secondo la scala Kellgren-Lawrence (KL) riceveranno una singola iniezione di SH2% e saranno seguiti per 1 anno con visite di controllo a 6 e 12 mesi.

A 6 mesi ai pazienti potrebbe essere offerta una seconda iniezione ogni volta e quando soddisfano i criteri stabiliti per il ritrattamento e saranno seguiti per ulteriori 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico e non controllato. Ogni paziente riceverà una singola iniezione di SH 2% e sarà seguito per 1 anno con visite di follow-up a 6 e 12 mesi Alla visita di follow-up a 6 mesi ai pazienti verrà offerta una seconda iniezione quando e quando soddisfano i criteri stabiliti per ritrattamento e sarà seguito per ulteriori 6 mesi Dal pre-inclusione V0 fino al V1 (inizio del trattamento), ci sarà un periodo di wash-out di 2 settimane durante il quale sarà consentito solo il paracetamolo per l'osteoartrosi (OA) sollievo dal dolore (dose massima consentita: 3 g/giorno).

Il paracetamolo verrà interrotto almeno 24 ore prima delle visite di follow-up (somministrazione del trattamento, 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up).

La valutazione clinica verrà effettuata ad ogni visita tramite VAS, WOMAC e Patient's Global Assessment/Investigator's Global Assessment (PGA/IGA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 10004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Miguel A Carcuel, PhD
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Contatto:
          • Francisco J Blanco, PhD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Jose L Pablos, PhD
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Enrique Gómez, PhD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Rafael Otero, PhD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • Emilio Calvo, PhD
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contatto:
          • Maria J Cuadrado, PhD
    • Alicánte
      • Elche, Alicánte, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General de Elche
        • Contatto:
          • Francisco J Navarro, PhD
      • Villajoyosa, Alicánte, Spagna, 03570
        • Reclutamento
        • Hospital de la Marina Baixa de Villajoyosa
        • Contatto:
          • Jose C Rosas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
        • Contatto:
          • Carlos Gavin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 45 anni di entrambi i sessi.
  • OA di ginocchio primaria del compartimento femoro-tibiale mediale o laterale documentata secondo i criteri ACR con sintomi, allo screening, da almeno 3 mesi.
  • Grado radiologico KL 2-3.
  • Immagine a raggi X in vista antero-posteriore del ginocchio bersaglio
  • Intensità del dolore allo screening nel ginocchio target ≥40 mm e <80 mm misurata mediante Visual Analogue Scale (VAS) e ≤ 20 mm nel ginocchio controlaterale.
  • In grado di comprendere e disposto a rispettare le procedure di studio.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 30 kg/m2.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
  • Grave infiammazione del ginocchio bersaglio.
  • Precedente intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio, compresa l'artroscopia.
  • Soggetti con qualsiasi condizione muscoloscheletrica che interessa il ginocchio bersaglio che comprometterebbe la corretta valutazione
  • Pazienti con malattia infiammatoria articolare, artropatie microcristalline e sintomi significativi di osteoartrite in altre articolazioni oltre al ginocchio e che richiedono un trattamento farmacologico.
  • Malattia sottostante considerata dallo sperimentatore che potrebbe interferire con lo sviluppo e lo studio di valutazione.
  • Soggetti con stasi venosa o linfatica nell'arto interessato.
  • Precedente somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: acido ialuronico i.a. (l'anno scorso); steroidi i.a. o lavaggio articolare (ultimi 3 mesi), glucosamina solfato, condroitin solfato o diacereina (ultimi 3 mesi), FANS (ultimi 14 giorni), qualsiasi farmaco sperimentale (ultimo mese) o la sua somministrazione durante questo studio.
  • Dolore in altre parti del corpo maggiore del dolore al ginocchio che potrebbe interferire con la valutazione.
  • Qualsiasi patologia che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con la somministrazione o la valutazione.
  • Pazienti con nota ipersensibilità a SH o paracetamolo.
  • Pazienti in lista d'attesa per l'intervento chirurgico.
  • Pazienti in attesa di valutazione della disabilità.
  • Precedente partecipazione a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: ialuronato di sodio 2%
Ogni paziente riceverà una singola iniezione di SH2%
Dispositivo: Ialuronato di sodio 2%
Ogni paziente riceverà una singola iniezione di SH 2% e sarà seguito per 6 mesi. Alla visita di follow-up di 6 mesi, ai pazienti potrebbe essere offerta una seconda iniezione ogni volta e quando soddisfano i criteri stabiliti per il ritrattamento e saranno seguiti per ulteriori 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore secondo VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
La VAS da utilizzare nello studio consiste in una linea orizzontale contrassegnata da 0 a 100 mm, dove 0 significa nessun dolore e 100 è il massimo dolore possibile. I pazienti devono tracciare una linea verticale nel punto che ritengono rappresenti l'intensità del dolore in quel momento.
6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione rispetto al basale nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
La funzione fisica sarà misurata utilizzando la sottoscala funzionale del Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Questo indice contiene 24 voci su diverse attività della vita quotidiana raggruppate in tre sottoscale: dolore (5 voci), rigidità (2 voci) e capacità funzionale (17 voci). Per ogni item viene utilizzata una scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm con descrittori finali, il cui percorso va da nessun dolore, nessuna rigidità, nessuna difficoltà a estremo dolore, estrema rigidità, estrema difficoltà.
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica della funzione rispetto al basale nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
La funzione fisica sarà misurata utilizzando la sottoscala funzionale del Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Questa sottoscala contiene 24 item su diverse attività della vita quotidiana raggruppati in tre dimensioni: dolore, rigidità e capacità funzionale. Per ogni item viene utilizzata una scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm con descrittori finali, il cui percorso va da nessun dolore, nessuna rigidità, nessuna difficoltà alla sottoscala della funzione dolore estremo, rigidità estrema, difficoltà estrema
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il miglioramento minimo clinicamente importante (MCII)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
L'MCII è il più piccolo cambiamento nella misurazione che indica un importante miglioramento dei sintomi di un paziente
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto lo stato di sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Definito come il valore oltre il quale i pazienti si considerano bene. Secondo la letteratura il valore raccomandato per PASS (misurato su 0-100 VAS) è < 40.
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Valutazioni globali del paziente e dello sperimentatore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Entrambi saranno misurati utilizzando una scala Likert a 5 punti. Questa è una scala di classificazione a cinque livelli (0= Migliore, 1 = migliore, 2 = uguale, 3 = peggiore, 4 = molto peggiore)
6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Collaboratori

Alpha Bioresearch S.L.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mercedes Gimeno, PhD, Tedec Meiji
  • Investigatore principale: Carlos Gavin, PhD, Hospital Uiversitario Fundacion Alcorcón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM-SH2%/301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Ialuronato di sodio 2%

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