術前の可動装置トレーニングが術後の転倒発生率に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
足と足首に関係する手術のほとんどは、術後に体重がかからない状態を必要とします。 この期間中、患者は体重がかかるのを避けるために松葉杖、歩行器、またはニースクーターを使用します。 ただし、移動装置を使用するには、転倒を避けるためのトレーニングが必要です。 転倒のほとんどは、手術後の術後早期に起こります。 移動補助装置を使用すると、転倒の危険が高まります。 いくつかの研究では、理学療法とトレーニングが転倒のリスクを軽減することが示されています。 補助器具を使用するための身体トレーニングは、術前または術後に行うことができます。 術後にトレーニングを行うと、特に高齢の患者では筋力不足により、痛みや麻薬の使用により転倒のリスクが高まる可能性があります。 このようなリスクの増加を防ぐために、術前にトレーニングを行うことができます。 しかし、補助器具の使用に関する術前訓練の役割は文献では強調されていません。 したがって、私たちの現在の研究の目的は、可動装置の使用に関する術前トレーニングと術前トレーニングなしの違いを評価することです。
この研究には250人の患者が登録される予定だ。 各参加者は、ランダム化によってグループ 1 またはグループ 2 に階層化されます。グループ 1 の患者は、標準的な術前ケア中に可動装置に関するトレーニングを受けますが、グループ 2 の患者はこのトレーニングを受けません。 このトレーニングは、日常的な標準的な術前ケアの一部ではありません。 各グループには 125 人の患者が含まれます。
アラバマ大学バーミンガム校（UAB）の整形外科足・足首部門と協力して、外来診療環境で対象基準を満たすボランティアを特定します。 リスクと利益について徹底的に議論した後、ボランティア候補者は研究への参加に同意されます。 ボランティアの性別、年齢、人種を含む人口統計データが取得されます。 患者は、ランダムにグループ 1 に割り当てられた場合、術前の理学療法訪問中に「術前可動装置トレーニング」を受けます。グループ 2 の患者はこのトレーニングを受けません。 術前トレーニングにより患者様に追加費用が発生することはありません。 その後、両方のグループの患者は標準的な手術治療を受けます。 2週間と6週間の定期的なフォローアップ訪問中に、経験した可能性のある転倒の回数と詳細を評価するためのアンケートからの質問が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashish B Shah, MD
- 電話番号：(205) 930-6722
- メール：ashishshah@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaradhana J Jha, MD
- 電話番号：(617) 378 5116
- メール：aaradhana.jha@gmail.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- UAB Hospital Highlands
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コンタクト：
- Jessica McKnight
- 電話番号：2059306722
- メール：jdmcknight@uabmc.edu
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コンタクト：
- Ashish Shah, MD
- 電話番号：2059306722
- メール：ashishshah@uabmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側の足/足首の待機的手術を受けている
- 執刀医のアドバイスに従って、術後に一定期間の非体重負荷または部分体重負荷期間を必要とする場合。
除外基準:
- 18歳未満
- 車椅子の患者さん
- 以前に術後移動装置の使用歴のある患者
- 足首骨折患者、以前に認知障害、バランス障害、運動障害と診断された患者
- 両側手術を受ける患者
- 6週間以上の経過観察が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モビリティ デバイス トレーニング グループ
手術前に術前移動装置トレーニングを受けている患者
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グループ 1 (介入、つまりモビリティ デバイス トレーニング グループ) の患者は、標準的な術前ケア中に理学療法訪問とともにモビリティ デバイスのトレーニングを受けます。
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介入なし：ノーモビリティデバイストレーニンググループ
手術前に術前可動装置のトレーニングを受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の手術後の術後期間における転倒の数
時間枠：手術の2週間前から手術の6週間後まで
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足と足首の手術後の術後期間における転倒の数
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手術の2週間前から手術の6週間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashish B Shah, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (その他の助成金/資金番号：American Orthopedic Foot and Ankle Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術前移動装置トレーニングの臨床試験
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了