- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03857945
Efecto del entrenamiento preoperatorio con dispositivos de movilidad en la incidencia de caídas postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las cirugías que involucran el pie y el tobillo requieren un estado postoperatorio sin soporte de peso. Los pacientes usan muletas, andador o scooters de rodilla durante ese período para evitar cargar peso. Sin embargo, el uso de cualquier dispositivo de movilidad requiere capacitación para evitar caídas. La mayoría de las caídas ocurren durante el período postoperatorio temprano después de cualquier cirugía. El uso de dispositivos de movilidad asistida aumenta el riesgo de caídas. Algunos estudios han demostrado que la fisioterapia y el entrenamiento reducen este riesgo de caídas. El entrenamiento físico para el uso de dispositivos de asistencia se puede realizar antes o después de la operación. Cuando el entrenamiento se realiza en el postoperatorio, puede aumentar el riesgo de caídas por dolor, uso de estupefacientes, especialmente en pacientes mayores debido a la falta de fuerza muscular. Para prevenir estos mayores riesgos, el entrenamiento se puede hacer antes de la operación. Sin embargo, el papel del entrenamiento preoperatorio con respecto al uso de dispositivos de asistencia no se ha enfatizado en la literatura. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio actual es evaluar la diferencia entre el entrenamiento preoperatorio y ningún entrenamiento antes de la cirugía sobre el uso de dispositivos de movilidad.
Se inscribirán 250 pacientes en el estudio. Cada participante será estratificado por aleatorización en el Grupo 1 o el Grupo 2. Los pacientes del Grupo 1 recibirán capacitación sobre los dispositivos de movilidad durante su atención preoperatoria estándar, mientras que los pacientes del Grupo 2 no recibirán esta capacitación. Esta capacitación no es un componente de la atención preoperatoria estándar y de rutina. Cada grupo incluirá 125 pacientes.
Trabajando en conjunto con la División de Pie y Tobillo del departamento de Ortopedia de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados en el entorno de la clínica ambulatoria. Después de una discusión exhaustiva de los riesgos y beneficios, se dará su consentimiento a los posibles voluntarios para participar en el estudio. Se obtendrán los datos demográficos del voluntario, incluidos el sexo, la edad y la raza. Luego, el paciente se someterá al "entrenamiento en dispositivo(s) de movilidad preoperatorio" durante la visita de fisioterapia preoperatoria, si se aleatoriza al Grupo 1. Los pacientes del Grupo 2 no recibirán este entrenamiento. La formación preoperatoria no supondrá ningún coste adicional para el paciente. Los pacientes de ambos grupos se someterán a la atención quirúrgica estándar. Durante las visitas de seguimiento de rutina a las 2 y 6 semanas, se les harán preguntas de un cuestionario que evaluará la cantidad y los detalles de cualquier caída que puedan haber experimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashish B Shah, MD
- Número de teléfono: (205) 930-6722
- Correo electrónico: ashishshah@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaradhana J Jha, MD
- Número de teléfono: (617) 378 5116
- Correo electrónico: aaradhana.jha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- UAB Hospital Highlands
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Contacto:
- Ashish Shah, MD
- Número de teléfono: 205-930-6722
- Correo electrónico: ashishshah@uabmc.edu
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Contacto:
- Jessica McKnight
- Número de teléfono: 2059306722
- Correo electrónico: jdmcknight@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- someterse a una cirugía unilateral electiva de pie/tobillo
- que requiera un período postoperatorio sin soporte de peso o un período de soporte de peso parcial según lo aconseje el cirujano operador.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- pacientes en silla de ruedas
- pacientes con antecedentes de uso previo de dispositivos de movilidad posoperatorios
- pacientes con fracturas de tobillo, pacientes con afecciones previamente diagnosticadas con deterioro cognitivo, del equilibrio o de la movilidad
- pacientes sometidos a cirugía bilateral
- pacientes que requieren seguimientos de más de 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de Dispositivos de Movilidad
Pacientes que reciben entrenamiento preoperatorio en dispositivo(s) de movilidad antes de la cirugía
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Los pacientes del Grupo 1 (la intervención, es decir, el grupo de entrenamiento en dispositivos de movilidad) recibirán entrenamiento en los dispositivos de movilidad con la visita de fisioterapia durante su atención preoperatoria estándar.
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Sin intervención: Grupo de entrenamiento de dispositivos sin movilidad
Pacientes que no reciben entrenamiento preoperatorio en dispositivos de movilidad antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas en el postoperatorio de cirugía de pie y tobillo
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la cirugía a seis semanas después de la cirugía
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Número de caídas en el postoperatorio de cirugía de pie y tobillo
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dos semanas antes de la cirugía a seis semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002190-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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