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Efecto del entrenamiento preoperatorio con dispositivos de movilidad en la incidencia de caídas postoperatorias

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento preoperatorio con dispositivos de movilidad es beneficioso para reducir la incidencia de caídas posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía electiva de pie y tobillo que requieren un período posoperatorio sin carga de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las cirugías que involucran el pie y el tobillo requieren un estado postoperatorio sin soporte de peso. Los pacientes usan muletas, andador o scooters de rodilla durante ese período para evitar cargar peso. Sin embargo, el uso de cualquier dispositivo de movilidad requiere capacitación para evitar caídas. La mayoría de las caídas ocurren durante el período postoperatorio temprano después de cualquier cirugía. El uso de dispositivos de movilidad asistida aumenta el riesgo de caídas. Algunos estudios han demostrado que la fisioterapia y el entrenamiento reducen este riesgo de caídas. El entrenamiento físico para el uso de dispositivos de asistencia se puede realizar antes o después de la operación. Cuando el entrenamiento se realiza en el postoperatorio, puede aumentar el riesgo de caídas por dolor, uso de estupefacientes, especialmente en pacientes mayores debido a la falta de fuerza muscular. Para prevenir estos mayores riesgos, el entrenamiento se puede hacer antes de la operación. Sin embargo, el papel del entrenamiento preoperatorio con respecto al uso de dispositivos de asistencia no se ha enfatizado en la literatura. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio actual es evaluar la diferencia entre el entrenamiento preoperatorio y ningún entrenamiento antes de la cirugía sobre el uso de dispositivos de movilidad.

Se inscribirán 250 pacientes en el estudio. Cada participante será estratificado por aleatorización en el Grupo 1 o el Grupo 2. Los pacientes del Grupo 1 recibirán capacitación sobre los dispositivos de movilidad durante su atención preoperatoria estándar, mientras que los pacientes del Grupo 2 no recibirán esta capacitación. Esta capacitación no es un componente de la atención preoperatoria estándar y de rutina. Cada grupo incluirá 125 pacientes.

Trabajando en conjunto con la División de Pie y Tobillo del departamento de Ortopedia de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados en el entorno de la clínica ambulatoria. Después de una discusión exhaustiva de los riesgos y beneficios, se dará su consentimiento a los posibles voluntarios para participar en el estudio. Se obtendrán los datos demográficos del voluntario, incluidos el sexo, la edad y la raza. Luego, el paciente se someterá al "entrenamiento en dispositivo(s) de movilidad preoperatorio" durante la visita de fisioterapia preoperatoria, si se aleatoriza al Grupo 1. Los pacientes del Grupo 2 no recibirán este entrenamiento. La formación preoperatoria no supondrá ningún coste adicional para el paciente. Los pacientes de ambos grupos se someterán a la atención quirúrgica estándar. Durante las visitas de seguimiento de rutina a las 2 y 6 semanas, se les harán preguntas de un cuestionario que evaluará la cantidad y los detalles de cualquier caída que puedan haber experimentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashish B Shah, MD
  • Número de teléfono: (205) 930-6722
  • Correo electrónico: ashishshah@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • UAB Hospital Highlands
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • someterse a una cirugía unilateral electiva de pie/tobillo
  • que requiera un período postoperatorio sin soporte de peso o un período de soporte de peso parcial según lo aconseje el cirujano operador.

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad
  • pacientes en silla de ruedas
  • pacientes con antecedentes de uso previo de dispositivos de movilidad posoperatorios
  • pacientes con fracturas de tobillo, pacientes con afecciones previamente diagnosticadas con deterioro cognitivo, del equilibrio o de la movilidad
  • pacientes sometidos a cirugía bilateral
  • pacientes que requieren seguimientos de más de 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de Dispositivos de Movilidad
Pacientes que reciben entrenamiento preoperatorio en dispositivo(s) de movilidad antes de la cirugía
Los pacientes del Grupo 1 (la intervención, es decir, el grupo de entrenamiento en dispositivos de movilidad) recibirán entrenamiento en los dispositivos de movilidad con la visita de fisioterapia durante su atención preoperatoria estándar.
Sin intervención: Grupo de entrenamiento de dispositivos sin movilidad
Pacientes que no reciben entrenamiento preoperatorio en dispositivos de movilidad antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas en el postoperatorio de cirugía de pie y tobillo
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la cirugía a seis semanas después de la cirugía
Número de caídas en el postoperatorio de cirugía de pie y tobillo
dos semanas antes de la cirugía a seis semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300002190-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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