- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03857945
Preoperatiivisen liikkumisvälinekoulutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kaatumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa jalkaan ja nilkkaan liittyvistä leikkauksista vaatii leikkauksen jälkeen ei-painonkantokyvyn. Potilaat käyttävät kainalosauvoja, kävelijöitä tai polviskoottereita tänä aikana painonnousun välttämiseksi. Kaikkien liikkumisvälineiden käyttö vaatii kuitenkin koulutusta putoamisen välttämiseksi. Suurin osa kaatumisista tapahtuu varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana minkä tahansa leikkauksen jälkeen. Apuvälineiden käyttö lisää kaatumisriskiä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että fysioterapia ja koulutus vähentävät tätä kaatumisriskiä. Apuvälineiden käyttöä koskeva fyysinen koulutus voidaan tehdä joko ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen. Kun harjoittelu tehdään leikkauksen jälkeen, se voi lisätä kaatumisriskiä kivusta, huumausaineiden käytöstä erityisesti vanhemmilla potilailla lihasvoiman puutteen vuoksi. Näiden lisääntyneiden riskien estämiseksi koulutus voidaan tehdä ennen leikkausta. Preoperatiivisen koulutuksen roolia apuvälineiden käytössä ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa korostettu. Tästä syystä tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida eroa ennen leikkausta harjoitettavan harjoittelun ja ennen leikkausta harjoittelematta jättämisen välillä liikkumisvälineiden käytössä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 250 potilasta. Jokainen osallistuja ositetaan satunnaistuksen avulla joko ryhmään 1 tai ryhmään 2. Ryhmän 1 potilaat saavat koulutusta liikkumisväline(e)stä normaalin esioperatiivisen hoidon aikana, kun taas ryhmän 2 potilaat eivät saa tätä koulutusta. Tämä koulutus ei ole osa rutiininomaista, normaalia preoperatiivista hoitoa. Kuhunkin ryhmään kuuluu 125 potilasta.
Yhteistyössä Alabaman yliopiston Birminghamissa (UAB) Ortopedian osaston jalka- ja nilkkaosaston kanssa vapaaehtoiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tunnistetaan poliklinikalla. Kun riskit ja edut on keskusteltu perusteellisesti, mahdolliset vapaaehtoiset hyväksytään tutkimukseen osallistumiseen. Vapaaehtoisen demografiset tiedot saadaan mukaan lukien sukupuoli, ikä ja rotu. Potilas saa sitten "preoperatiivisen liikkumisvälineen koulutuksen" leikkausta edeltävän fysioterapiakäynnin aikana, jos hänet satunnaistetaan ryhmään 1. Ryhmän 2 potilaat eivät saa tätä koulutusta. Preoperatiivinen koulutus ei aiheuta potilaalle lisäkustannuksia. Molempien ryhmien potilaat saavat sitten normaalin leikkaushoidon. Rutiininomaisten 2- ja 6-viikkoisten seurantakäyntien aikana heiltä kysytään kysymyksiä kyselylomakkeella, jossa arvioidaan heidän mahdollisesti kokemiensa kaatumisten lukumäärää ja yksityiskohtia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashish B Shah, MD
- Puhelinnumero: (205) 930-6722
- Sähköposti: ashishshah@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaradhana J Jha, MD
- Puhelinnumero: (617) 378 5116
- Sähköposti: aaradhana.jha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- UAB Hospital Highlands
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica McKnight
- Puhelinnumero: 2059306722
- Sähköposti: jdmcknight@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish Shah, MD
- Puhelinnumero: 2059306722
- Sähköposti: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- jolle tehdään valinnainen yksipuolinen jalka-/nilkkaleikkaus
- jotka vaativat leikkauksen jälkeistä painotonta tai osittaista painoa kantavaa ajanjaksoa, kuten leikkauskirurgi on neuvonut.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- pyörätuolissa liikkuvia potilaita
- potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet leikkauksen jälkeisiä liikkumisvälineitä
- potilaat, joilla on nilkkamurtumia, potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kognitiivinen, tasapaino- tai liikkumisvamma
- potilaat, joille tehdään molemminpuolinen leikkaus
- potilaat, jotka tarvitsevat yli 6 viikkoa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikkumislaitteiden koulutusryhmä
Potilaat, jotka saavat preoperatiivista liikkumisväline(t) koulutusta ennen leikkausta
|
Ryhmän 1 potilaat (interventio eli liikkumisvälineiden koulutusryhmä) saavat koulutusta liikkumisvälineistä fysioterapiakäynnin yhteydessä normaalin leikkausta edeltävän hoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei liikkumisvälineiden koulutusryhmää
Potilaat, jotka eivät saa leikkausta edeltävää liikkumisväline(t) koulutusta ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisten määrä leikkauksen jälkeisellä jaksolla jalka- ja nilkkaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen leikkausta ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaatumisten määrä leikkauksen jälkeisellä jaksolla jalka- ja nilkkaleikkauksen jälkeen
|
kaksi viikkoa ennen leikkausta ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausta edeltävä liikkumisväline(t) koulutus
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... ja muut yhteistyökumppanitValmis