- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03857945
Влияние предоперационного обучения мобильности устройствам на частоту послеоперационных падений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство операций на стопе и голеностопном суставе требуют постоперационного статуса без нагрузки. В этот период пациенты используют костыли, ходунки или коленные самокаты, чтобы избежать нагрузки на ногу. Тем не менее, использование любых мобильных устройств требует подготовки, чтобы избежать падений. Большинство падений происходит в раннем послеоперационном периоде после любой операции. Использование вспомогательных устройств для передвижения повышает риск падений. Некоторые исследования показали, что физиотерапия и тренировки снижают риск падений. Физическая подготовка к использованию вспомогательных устройств может проводиться как до операции, так и после операции. Когда тренировки проводятся после операции, это может увеличить риск падения из-за боли, употребления наркотических средств, особенно у пожилых пациентов из-за недостатка мышечной силы. Чтобы предотвратить эти повышенные риски, обучение можно проводить до операции. Однако роль предоперационной подготовки в отношении использования вспомогательных устройств в литературе не подчеркивается. Следовательно, цель нашего текущего исследования состоит в том, чтобы оценить разницу между предоперационной подготовкой и отсутствием подготовки перед операцией по использованию устройства (устройств) подвижности.
В исследовании примут участие 250 пациентов. Каждый участник будет стратифицирован случайным образом либо в группу 1, либо в группу 2. Пациенты из группы 1 пройдут обучение работе с мобильными устройствами во время стандартного предоперационного ухода, тогда как пациенты из группы 2 не будут проходить такое обучение. Это обучение не является частью рутинной стандартной предоперационной помощи. В каждой группе будет по 125 пациентов.
Работая совместно с Отделением стопы и лодыжки Ортопедического отделения Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB), в амбулаторных условиях будут определены добровольцы, отвечающие критериям включения. После тщательного обсуждения рисков и преимуществ потенциальные добровольцы будут допущены к участию в исследовании. Будут получены демографические данные добровольца, включая пол, возраст и расу. Затем пациент пройдет «предоперационное обучение устройству (устройствам) подвижности» во время предоперационного визита к физиотерапевту, если он будет рандомизирован в группу 1. Пациенты из группы 2 не будут проходить это обучение. Предоперационная подготовка не требует дополнительных затрат для пациента. После этого пациентам обеих групп будет проведена стандартная оперативная помощь. Во время обычных 2-недельных и 6-недельных контрольных посещений им будут задавать вопросы из анкеты, в которых будет оцениваться количество и подробности любых падений, с которыми они могли столкнуться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashish B Shah, MD
- Номер телефона: (205) 930-6722
- Электронная почта: ashishshah@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaradhana J Jha, MD
- Номер телефона: (617) 378 5116
- Электронная почта: aaradhana.jha@gmail.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- UAB Hospital Highlands
-
Контакт:
- Ashish Shah, MD
- Номер телефона: 205-930-6722
- Электронная почта: ashishshah@uabmc.edu
-
Контакт:
- Jessica McKnight
- Номер телефона: 2059306722
- Электронная почта: jdmcknight@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- плановая односторонняя операция на стопе/голеностопе
- требующий периода послеоперационного периода без нагрузки или частичной нагрузки по рекомендации оперирующего хирурга.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- больные в инвалидной коляске
- пациенты с историей предыдущего использования устройств послеоперационной мобильности
- пациенты с переломами голеностопного сустава, пациенты с ранее диагностированным(и) состоянием(ями) с нарушением когнитивных функций, равновесия, подвижности
- пациенты, перенесшие двустороннее хирургическое вмешательство
- пациенты, нуждающиеся в последующем наблюдении более 6 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Учебная группа по мобильным устройствам
Пациенты, проходящие предоперационное обучение устройствам (устройствам) подвижности перед операцией
|
Пациенты в группе 1 (вмешательство, т. е. группа группы обучения использованию подвижных устройств) пройдут обучение работе с подвижными устройствами с посещением физиотерапевта во время стандартного предоперационного ухода.
|
Без вмешательства: Группа обучения без мобильных устройств
Пациенты, не прошедшие предоперационную подготовку по устройствам для обеспечения подвижности перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество падений в послеоперационном периоде после операций на стопе и голеностопном суставе
Временное ограничение: от двух недель до операции до шести недель после операции
|
Количество падений в послеоперационном периоде после операций на стопе и голеностопном суставе
|
от двух недель до операции до шести недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002190-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационное обучение устройству(ам) подвижности
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты