- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857945
Efeito do treinamento pré-operatório do dispositivo de mobilidade na incidência de quedas pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das cirurgias que envolvem o pé e o tornozelo requerem status de não sustentação de peso no pós-operatório. Os pacientes usam muletas, andador ou patinetes durante esse período para evitar o carregamento de peso. No entanto, o uso de qualquer dispositivo de mobilidade requer treinamento para evitar quedas. A maioria das quedas ocorre no pós-operatório precoce de qualquer cirurgia. O uso de dispositivos auxiliares de mobilidade aumenta o risco de quedas. Alguns estudos têm mostrado fisioterapia e treinamento para diminuir esse risco de quedas. O treinamento físico para uso de dispositivos auxiliares pode ser feito no pré-operatório ou no pós-operatório. Quando o treinamento é feito no pós-operatório, pode aumentar o risco de queda por dor, uso de entorpecentes, principalmente em pacientes mais velhos por falta de força muscular. Para evitar esses riscos aumentados, o treinamento pode ser feito no pré-operatório. No entanto, o papel do treinamento pré-operatório em relação ao uso de dispositivos auxiliares não foi enfatizado na literatura. Portanto, o objetivo do nosso estudo atual é avaliar a diferença entre treinamento pré-operatório e nenhum treinamento antes da cirurgia no uso de dispositivo(s) de mobilidade.
250 pacientes serão incluídos no estudo. Cada participante será estratificado por randomização em Grupo 1 ou Grupo 2. Os pacientes do Grupo 1 receberão treinamento sobre o(s) dispositivo(s) de mobilidade durante o atendimento pré-operatório padrão, enquanto os pacientes do Grupo 2 não receberão esse treinamento. Este treinamento não é um componente de cuidados pré-operatórios padrão de rotina. Cada grupo incluirá 125 pacientes.
Trabalhando em conjunto com a Divisão de Pé e Tornozelo da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) do departamento de Ortopedia, os voluntários que atendem aos critérios de inclusão serão identificados no ambiente ambulatorial. Após uma discussão minuciosa dos riscos e benefícios, os potenciais voluntários serão consentidos em participar do estudo. Os dados demográficos do voluntário serão obtidos, incluindo sexo, idade e raça. O paciente será então submetido ao "treinamento pré-operatório do(s) dispositivo(s) de mobilidade" durante a visita pré-operatória de fisioterapia, se for randomizado para o Grupo 1. Os pacientes do Grupo 2 não receberão este treinamento. O treinamento pré-operatório não acarretará nenhum custo adicional ao paciente. Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a cuidados cirúrgicos padrão. Durante as visitas de acompanhamento de rotina de 2 semanas e 6 semanas, eles responderão a perguntas de um questionário que avaliará o número e os detalhes de qualquer queda(s) que possam ter sofrido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashish B Shah, MD
- Número de telefone: (205) 930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aaradhana J Jha, MD
- Número de telefone: (617) 378 5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- UAB Hospital Highlands
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Contato:
- Jessica McKnight
- Número de telefone: 2059306722
- E-mail: jdmcknight@uabmc.edu
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Contato:
- Ashish Shah, MD
- Número de telefone: 2059306722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- submetido a cirurgia eletiva unilateral do pé/tornozelo
- requerendo um período pós-operatório de não sustentação de peso ou período de sustentação parcial de peso, conforme recomendado pelo cirurgião operacional.
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- pacientes em cadeira de rodas
- pacientes com história de uso prévio de dispositivo(s) de mobilidade pós-operatório
- pacientes com fraturas de tornozelo, pacientes com condição(ões) previamente diagnosticada(s) com comprometimento cognitivo, de equilíbrio e de mobilidade
- pacientes submetidos a cirurgia bilateral
- pacientes que necessitam de acompanhamento por mais de 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento de Dispositivos de Mobilidade
Pacientes recebendo treinamento pré-operatório de dispositivo(s) de mobilidade antes da cirurgia
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Os pacientes do Grupo 1 (a intervenção, ou seja, o grupo de treinamento do dispositivo de mobilidade) receberão treinamento no(s) dispositivo(s) de mobilidade com a visita de fisioterapia durante o atendimento pré-operatório padrão.
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Sem intervenção: Grupo de treinamento sem dispositivo de mobilidade
Pacientes que não receberam treinamento pré-operatório de dispositivo(s) de mobilidade antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas no pós-operatório de cirurgia do pé e tornozelo
Prazo: duas semanas antes da cirurgia até seis semanas após a cirurgia
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Número de quedas no pós-operatório de cirurgia do pé e tornozelo
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duas semanas antes da cirurgia até seis semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Número de outro subsídio/financiamento: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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