- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857945
Effetto della formazione preoperatoria del dispositivo di mobilità sull'incidenza di cadute postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli interventi chirurgici che coinvolgono il piede e la caviglia richiedono uno stato di non carico dopo l'operazione. I pazienti usano le stampelle, il deambulatore o il monopattino durante quel periodo per evitare il carico. Tuttavia, l'utilizzo di qualsiasi dispositivo per la mobilità richiede un addestramento per evitare cadute. La maggior parte delle cadute si verifica durante il primo periodo postoperatorio dopo qualsiasi intervento chirurgico. L'uso di dispositivi per la mobilità assistita aumenta il rischio di cadute. Alcuni studi hanno dimostrato che la terapia fisica e l'allenamento riducono questo rischio di cadute. L'allenamento fisico per l'utilizzo di dispositivi di assistenza può essere fatto prima o dopo l'intervento. Quando l'allenamento viene eseguito dopo l'intervento, può aumentare il rischio di cadute a causa del dolore, dell'uso di stupefacenti, specialmente nei pazienti più anziani a causa della mancanza di forza muscolare. Per prevenire questi maggiori rischi, la formazione può essere effettuata prima dell'intervento. Tuttavia, il ruolo della formazione preoperatoria per quanto riguarda l'uso di ausili non è stato enfatizzato in letteratura. Pertanto, lo scopo del nostro studio attuale è valutare la differenza tra formazione preoperatoria e nessuna formazione prima dell'intervento chirurgico sull'uso di dispositivi di mobilità.
250 pazienti saranno arruolati nello studio. Ogni partecipante sarà stratificato per randomizzazione nel Gruppo 1 o nel Gruppo 2. I pazienti del Gruppo 1 riceveranno formazione sui dispositivi di mobilità durante la loro cura preoperatoria standard mentre i pazienti nel Gruppo 2 non riceveranno questa formazione. Questa formazione non è una componente delle cure preoperatorie standard di routine. Ogni gruppo comprenderà 125 pazienti.
Lavorando in collaborazione con la divisione del piede e della caviglia dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) del dipartimento di ortopedia, i volontari che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati nell'ambito della clinica ambulatoriale. Dopo un'approfondita discussione dei rischi e dei benefici, i potenziali volontari saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio. I dati demografici del volontario saranno ottenuti includendo sesso, età e razza. Il paziente verrà quindi sottoposto alla "formazione preoperatoria sui dispositivi di mobilità" durante la visita di fisioterapia preoperatoria, se sono randomizzati al Gruppo 1. I pazienti del Gruppo 2 non riceveranno questa formazione. La formazione preoperatoria non comporterà alcun costo aggiuntivo per il paziente. I pazienti in entrambi i gruppi saranno quindi sottoposti a cure operative standard. Durante le visite di follow-up di routine di 2 settimane e 6 settimane, verranno poste loro domande da un questionario che valuterà il numero e i dettagli di eventuali cadute che potrebbero aver subito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashish B Shah, MD
- Numero di telefono: (205) 930-6722
- Email: ashishshah@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaradhana J Jha, MD
- Numero di telefono: (617) 378 5116
- Email: aaradhana.jha@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
- UAB Hospital Highlands
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Contatto:
- Jessica McKnight
- Numero di telefono: 2059306722
- Email: jdmcknight@uabmc.edu
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Contatto:
- Ashish Shah, MD
- Numero di telefono: 2059306722
- Email: ashishshah@uabmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- sottoposti a chirurgia elettiva unilaterale del piede/caviglia
- che richiede un periodo post-operatorio di non carico o di carico parziale, come consigliato dal chirurgo operante.
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- pazienti in sedia a rotelle
- pazienti con storia di precedente utilizzo di dispositivi per la mobilità post-operatori
- pazienti con fratture della caviglia, pazienti con condizioni precedentemente diagnosticate con compromissione cognitiva, dell'equilibrio e della mobilità
- pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale
- pazienti che richiedono follow-up superiori a 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione sui dispositivi di mobilità
Pazienti sottoposti a formazione preoperatoria sui dispositivi di mobilità prima dell'intervento chirurgico
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I pazienti del Gruppo 1 (l'intervento, ovvero il gruppo del gruppo di addestramento del dispositivo di mobilità) riceveranno una formazione sui dispositivi di mobilità con la visita di terapia fisica durante la loro cura preoperatoria standard.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di formazione sui dispositivi di mobilità
Pazienti che non ricevono addestramento preoperatorio sui dispositivi di mobilità prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cadute nel periodo post-operatorio dopo interventi chirurgici al piede e alla caviglia
Lasso di tempo: da due settimane prima dell'intervento a sei settimane dopo l'intervento
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Numero di cadute nel periodo post-operatorio dopo interventi chirurgici al piede e alla caviglia
|
da due settimane prima dell'intervento a sei settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Formazione preoperatoria sui dispositivi di mobilità
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