Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della formazione preoperatoria del dispositivo di mobilità sull'incidenza di cadute postoperatorie

10 marzo 2026 aggiornato da: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare se l'addestramento preoperatorio del dispositivo di mobilità sia utile nel ridurre l'incidenza delle cadute postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del piede e della caviglia che richiedono un periodo postoperatorio senza carico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli interventi chirurgici che coinvolgono il piede e la caviglia richiedono uno stato di non carico dopo l'operazione. I pazienti usano le stampelle, il deambulatore o il monopattino durante quel periodo per evitare il carico. Tuttavia, l'utilizzo di qualsiasi dispositivo per la mobilità richiede un addestramento per evitare cadute. La maggior parte delle cadute si verifica durante il primo periodo postoperatorio dopo qualsiasi intervento chirurgico. L'uso di dispositivi per la mobilità assistita aumenta il rischio di cadute. Alcuni studi hanno dimostrato che la terapia fisica e l'allenamento riducono questo rischio di cadute. L'allenamento fisico per l'utilizzo di dispositivi di assistenza può essere fatto prima o dopo l'intervento. Quando l'allenamento viene eseguito dopo l'intervento, può aumentare il rischio di cadute a causa del dolore, dell'uso di stupefacenti, specialmente nei pazienti più anziani a causa della mancanza di forza muscolare. Per prevenire questi maggiori rischi, la formazione può essere effettuata prima dell'intervento. Tuttavia, il ruolo della formazione preoperatoria per quanto riguarda l'uso di ausili non è stato enfatizzato in letteratura. Pertanto, lo scopo del nostro studio attuale è valutare la differenza tra formazione preoperatoria e nessuna formazione prima dell'intervento chirurgico sull'uso di dispositivi di mobilità.

250 pazienti saranno arruolati nello studio. Ogni partecipante sarà stratificato per randomizzazione nel Gruppo 1 o nel Gruppo 2. I pazienti del Gruppo 1 riceveranno formazione sui dispositivi di mobilità durante la loro cura preoperatoria standard mentre i pazienti nel Gruppo 2 non riceveranno questa formazione. Questa formazione non è una componente delle cure preoperatorie standard di routine. Ogni gruppo comprenderà 125 pazienti.

Lavorando in collaborazione con la divisione del piede e della caviglia dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) del dipartimento di ortopedia, i volontari che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati nell'ambito della clinica ambulatoriale. Dopo un'approfondita discussione dei rischi e dei benefici, i potenziali volontari saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio. I dati demografici del volontario saranno ottenuti includendo sesso, età e razza. Il paziente verrà quindi sottoposto alla "formazione preoperatoria sui dispositivi di mobilità" durante la visita di fisioterapia preoperatoria, se sono randomizzati al Gruppo 1. I pazienti del Gruppo 2 non riceveranno questa formazione. La formazione preoperatoria non comporterà alcun costo aggiuntivo per il paziente. I pazienti in entrambi i gruppi saranno quindi sottoposti a cure operative standard. Durante le visite di follow-up di routine di 2 settimane e 6 settimane, verranno poste loro domande da un questionario che valuterà il numero e i dettagli di eventuali cadute che potrebbero aver subito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • UAB Hospital Highlands
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • sottoposti a chirurgia elettiva unilaterale del piede/caviglia
  • che richiede un periodo post-operatorio di non carico o di carico parziale, come consigliato dal chirurgo operante.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • pazienti in sedia a rotelle
  • pazienti con storia di precedente utilizzo di dispositivi per la mobilità post-operatori
  • pazienti con fratture della caviglia, pazienti con condizioni precedentemente diagnosticate con compromissione cognitiva, dell'equilibrio e della mobilità
  • pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale
  • pazienti che richiedono follow-up superiori a 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione sui dispositivi di mobilità
Pazienti sottoposti a formazione preoperatoria sui dispositivi di mobilità prima dell'intervento chirurgico
I pazienti del Gruppo 1 (l'intervento, ovvero il gruppo del gruppo di addestramento del dispositivo di mobilità) riceveranno una formazione sui dispositivi di mobilità con la visita di terapia fisica durante la loro cura preoperatoria standard.
Nessun intervento: Nessun gruppo di formazione sui dispositivi di mobilità
Pazienti che non ricevono addestramento preoperatorio sui dispositivi di mobilità prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute nel periodo post-operatorio dopo interventi chirurgici al piede e alla caviglia
Lasso di tempo: da due settimane prima dell'intervento a sei settimane dopo l'intervento
Numero di cadute nel periodo post-operatorio dopo interventi chirurgici al piede e alla caviglia
da due settimane prima dell'intervento a sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002190-001
  • 021-13307-E (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Orthopedic Foot and Ankle Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione preoperatoria sui dispositivi di mobilità

Sottoscrivi