- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03857945
A preoperatív mobilitási eszközök képzésének hatása a posztoperatív esés előfordulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lábfejet és a bokát érintő műtétek többsége nem teherviselő állapotot igényel a műtét után. Ebben az időszakban a betegek mankókat, járókereket vagy térdrobogót használnak, hogy elkerüljék a súlyhordozást. Azonban bármilyen mobileszköz(ek) használata edzést igényel az esések elkerülése érdekében. A legtöbb esés a műtét utáni korai posztoperatív időszakban történik. A kisegítő mozgást segítő eszköz(ek) használata növeli az esések kockázatát. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a fizikoterápia és az edzés csökkenti az esések kockázatát. A segédeszközök használatára vonatkozó fizikai képzés történhet műtét előtt vagy műtét után. A műtét utáni edzés növelheti a fájdalom, kábítószer-használat miatti esések kockázatát, különösen idősebb betegeknél az izomerő hiánya miatt. A megnövekedett kockázatok megelőzése érdekében a tréning műtét előtt is elvégezhető. A preoperatív tréning szerepét azonban a segédeszközök használatára vonatkozóan a szakirodalom nem hangsúlyozta. Ezért jelen tanulmányunk célja a preoperatív tréning és a műtét előtti edzés nélküli mozgás közötti különbség értékelése a mobileszköz(ek) használatával kapcsolatban.
A vizsgálatba 250 beteget vonnak be. Minden résztvevőt randomizálással az 1. vagy 2. csoportba sorolnak be. Az 1. csoportba tartozó betegek a szokásos preoperatív ellátásuk során képzésben részesülnek a mobilitási eszköz(ek)ről, míg a 2. csoportba tartozó betegek nem részesülnek ebben a képzésben. Ez a képzés nem része a rutin, szokásos preoperatív ellátásnak. Minden csoport 125 betegből áll.
A Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) Ortopédiai Osztály lábfej- és bokarészlegével együttműködve a befogadási kritériumoknak megfelelő önkénteseket a járóbeteg-klinika keretein belül azonosítják. A kockázatok és előnyök alapos megbeszélése után a potenciális önkéntesek beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. Megszerezzük az önkéntes demográfiai adatait, beleértve a nemet, az életkort és a rasszt. A páciens ezután a műtét előtti fizikoterápiás vizit során részt vesz a "műtét előtti mobilitási eszköz(ek) képzésén", ha véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba. A 2. csoportba tartozó betegek nem részesülnek ebben a képzésben. A preoperatív képzés nem jelent többletköltséget a betegnek. Mindkét csoportba tartozó betegek normál műtéti ellátáson esnek át. A rutin 2 hetes és 6 hetes ellenőrző látogatások során kérdéseket tesznek fel nekik egy kérdőívből, amely felméri az esetlegesen átélt bukás(ok) számát és részleteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashish B Shah, MD
- Telefonszám: (205) 930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aaradhana J Jha, MD
- Telefonszám: (617) 378 5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- UAB Hospital Highlands
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica McKnight
- Telefonszám: 2059306722
- E-mail: jdmcknight@uabmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashish Shah, MD
- Telefonszám: 2059306722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- elektív egyoldali láb/bokaműtéten esik át
- a műtét utáni, nem teherbíró vagy részleges teherhordó időszakot igényel a műtétet végző sebész tanácsa szerint.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- tolószékhez kötött betegek
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében posztoperatív mobileszköz(ek)et használtak
- bokatörésben szenvedő betegek, korábban diagnosztizált kognitív, egyensúly- vagy mozgássérült állapotú betegek
- kétoldali műtéten átesett betegek
- 6 hétnél hosszabb nyomon követést igénylő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mobileszköz-oktatócsoport
A műtét előtt preoperatív mobilitási eszköz(ek) képzésben részesülő betegek
|
Az 1. csoportba (az intervenciós, azaz a mobileszköz képzési csoportba tartozó csoport) tartozó betegek a fizikoterápiás vizittel együtt kapnak oktatást a mobileszköz(ek)ről a szokásos preoperatív ellátásuk során.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs mobileszköz-képzési csoport
Olyan betegek, akik nem részesültek preoperatív mobilitási eszköz(ek) képzésében a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések száma a posztoperatív időszakban láb- és bokaműtét után
Időkeret: két héttel a műtét előtt és hat héttel a műtét után
|
Esések száma a posztoperatív időszakban láb- és bokaműtét után
|
két héttel a műtét előtt és hat héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .