- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03857945
Effekt af præoperativ træning af mobilitetsudstyr på postoperativ faldhyppighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste operationer, der involverer fod og ankel, kræver ikke-vægtbærende status efter operationen. Patienter bruger krykker, rollator eller knæscootere i denne periode for at undgå vægtbæring. Brug af enhver mobilitetsanordning kræver dog træning for at undgå fald. De fleste fald sker i den tidlige postoperative periode efter enhver operation. Brugen af hjælpemidler øger risikoen for fald. Nogle undersøgelser har vist, at fysioterapi og træning reducerer denne risiko for fald. Fysisk træning til brug af hjælpemidler kan udføres enten præoperativt eller postoperativt. Når træningen udføres postoperativt, kan det øge risikoen for fald på grund af smerter, brug af narkotiske stoffer, især hos ældre patienter på grund af manglende muskelkraft. For at forhindre disse øgede risici kan træningen udføres præoperativt. Men den præoperative trænings rolle i brugen af hjælpemidler er ikke blevet fremhævet i litteraturen. Derfor er formålet med vores nuværende undersøgelse at evaluere forskellen mellem præoperativ træning og ingen træning før operation i brugen af mobilitetsudstyr.
250 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Hver deltager vil blive stratificeret ved randomisering i enten gruppe 1 eller gruppe 2. Patienter i gruppe 1 vil modtage træning i mobilitetsanordningen(e) under deres standard præoperative behandling, mens patienter i gruppe 2 ikke vil modtage denne træning. Denne træning er ikke en del af rutinemæssig, standard præoperativ pleje. Hver gruppe vil omfatte 125 patienter.
I samarbejde med University of Alabama i Birmingham (UAB) Foot and Ankel Division i den ortopædiske afdeling, vil frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, blive identificeret i ambulatoriet. Efter grundig diskussion af risici og fordele vil potentielle frivillige få samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Den frivilliges demografiske data vil blive indhentet inklusive køn, alder og race. Patienten vil derefter gennemgå "præoperativ træning af mobilitetsanordning(er)" under det præoperative fysioterapibesøg, hvis de er randomiseret til gruppe 1. Patienter i gruppe 2 vil ikke modtage denne træning. Den præoperative træning vil ikke medføre yderligere omkostninger for patienten. Patienter i begge grupper vil derefter gennemgå standard operativ behandling. Under rutinemæssige 2-ugers og 6-ugers opfølgningsbesøg vil de blive stillet spørgsmål fra et spørgeskema, der vil vurdere antallet og detaljerne om eventuelle fald, de måtte have oplevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashish B Shah, MD
- Telefonnummer: (205) 930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aaradhana J Jha, MD
- Telefonnummer: (617) 378 5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- UAB Hospital Highlands
-
Kontakt:
- Jessica McKnight
- Telefonnummer: 2059306722
- E-mail: jdmcknight@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Ashish Shah, MD
- Telefonnummer: 2059306722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 og ældre
- gennemgår elektiv ensidig fod-/ankeloperation
- som kræver en periode med postoperativ ikke-vægtbærende eller delvis vægtbærende periode som anbefalet af den opererende kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- kørestolsbundne patienter
- patienter med tidligere brug af postoperative mobilitetsanordninger
- patienter med ankelbrud, patienter med tidligere diagnosticeret(e) tilstand(er) med kognitiv, balance, mobilitetsnedsættelse
- patienter, der gennemgår en bilateral operation
- patienter, der kræver opfølgning længere end 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe for mobilitetsenheder
Patienter, der modtager præoperativ mobilitetstræning før operation
|
Patienter i gruppe 1 (interventionen, dvs. træningsgruppen for mobilitetsredskaber) vil modtage træning i mobilitetsudstyret/-erne med fysioterapibesøget under deres standard præoperative behandling.
|
|
Ingen indgriben: Ingen træningsgruppe for mobilitetsenheder
Patienter, der ikke modtager præoperativ mobilitetstræning før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald i den postoperative periode efter fod- og ankeloperation
Tidsramme: to uger før operationen til seks uger efter operationen
|
Antal fald i den postoperative periode efter fod- og ankeloperation
|
to uger før operationen til seks uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ træning af mobilitetsudstyr
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetCerebral Parese Infantil | Neuromuskulære sygdomme hos børnItalien
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering