- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03857945
Effekt av preoperativ mobilitetsträning på postoperativ fallincidens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta operationer som involverar foten och fotleden kräver icke-viktbärande status efter operationen. Patienter använder kryckor, rollator eller knäskotrar under den perioden för att undvika viktbärande. Men att använda alla mobilitetsanordningar kräver träning för att undvika fall. De flesta fallen inträffar under tidig postoperativ period efter en operation. Användning av rullstolshjälpmedel ökar risken för fall. Vissa studier har visat att fysioterapi och träning minskar risken för fall. Fysisk träning för användning av hjälpmedel kan göras antingen preoperativt eller postoperativt. När träning görs postoperativt kan det öka risken för fall på grund av smärta, användning av narkotiska läkemedel, särskilt hos äldre patienter på grund av bristande muskelkraft. För att förebygga dessa ökade risker kan träningen göras preoperativt. Men preoperativ tränings roll när det gäller användning av hjälpmedel har inte betonats i litteraturen. Därför är syftet med vår nuvarande studie att utvärdera skillnaden mellan preoperativ träning och ingen träning före operation om användning av mobilitetsanordningar.
250 patienter kommer att inkluderas i studien. Varje deltagare kommer att stratifieras genom randomisering i antingen grupp 1 eller grupp 2. Patienter i grupp 1 kommer att få träning i mobilitetsanordningarna under sin vanliga preoperativa vård medan patienter i grupp 2 inte kommer att få denna utbildning. Denna utbildning är inte en del av rutinmässig, standard preoperativ vård. Varje grupp kommer att omfatta 125 patienter.
I samarbete med University of Alabama i Birmingham (UAB) Foot and Ankel Division på den ortopediska avdelningen, kommer volontärer som uppfyller inklusionskriterierna att identifieras i öppenvårdskliniken. Efter en noggrann diskussion om risker och fördelar kommer potentiella frivilliga att godkännas för deltagande i studien. Volontärens demografiska data kommer att erhållas inklusive kön, ålder och ras. Patienten kommer sedan att genomgå "preoperativa mobilitetsanordning(er)-träning" under det preoperativa sjukgymnastikbesöket, om de är randomiserade till grupp 1. Patienter i grupp 2 kommer inte att få denna utbildning. Den preoperativa träningen kommer inte att medföra några extra kostnader för patienten. Patienter i båda grupperna kommer sedan att genomgå standard operativ vård. Under rutinmässiga 2-veckors och 6-veckors uppföljningsbesök kommer de att få frågor från ett frågeformulär som kommer att bedöma antalet och detaljerna om eventuella fall de kan ha upplevt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashish B Shah, MD
- Telefonnummer: (205) 930-6722
- E-post: ashishshah@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaradhana J Jha, MD
- Telefonnummer: (617) 378 5116
- E-post: aaradhana.jha@gmail.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- UAB Hospital Highlands
-
Kontakt:
- Jessica McKnight
- Telefonnummer: 2059306722
- E-post: jdmcknight@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Ashish Shah, MD
- Telefonnummer: 2059306722
- E-post: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 och äldre
- genomgår elektiv ensidig fot/fotledsoperation
- som kräver en period av postoperativ icke-viktbärande eller partiell viktbärande period enligt anvisningar från operationskirurgen.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- rullstolsbundna patienter
- patienter med tidigare användning av postoperativa mobilitetsanordningar
- patienter med fotledsfrakturer, patienter med tidigare diagnostiserade tillstånd med kognitiva, balans-, rörelsehinder
- patienter som genomgår bilateral operation
- patienter som kräver uppföljning längre än 6 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp för mobilitetsanordningar
Patienter som får träning i preoperativa mobilitetsanordningar före operation
|
Patienter i grupp 1 (interventionen, det vill säga träningsgruppen för rullstolar) kommer att få träning i rörelseapparaten/rullstolarna med sjukgymnastikbesöket under sin vanliga preoperativa vård.
|
|
Inget ingripande: Ingen träningsgrupp för mobilitetsenheter
Patienter som inte får träning i preoperativ mobilitet före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall under den postoperativa perioden efter fot- och fotledsoperation
Tidsram: två veckor före operationen till sex veckor efter operationen
|
Antal fall under den postoperativa perioden efter fot- och fotledsoperation
|
två veckor före operationen till sex veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .