Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ mobilitetsopplæring på postoperativ fallinsidens

27. november 2023 oppdatert av: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å finne ut om preoperativ trening av mobilitetsapparater er gunstig for å redusere forekomsten av postoperative fall hos pasienter som gjennomgår elektiv fot- og ankelkirurgi som krever en postoperativ periode uten vektbæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

De fleste operasjonene som involverer foten og ankelen krever ikke-vektbærende status postoperativt. Pasienter bruker krykker, rullator eller knescootere i denne perioden for å unngå vektbæring. Bruk av mobilitetsutstyr krever imidlertid trening for å unngå fall. De fleste fallene skjer tidlig etter operasjonen. Bruk av hjelpemidler øker risikoen for fall. Noen studier har vist at fysioterapi og trening reduserer denne risikoen for fall. Fysisk trening for bruk av hjelpemidler kan gjøres enten preoperativt eller postoperativt. Når trening utføres postoperativt, kan det øke risikoen for fall på grunn av smerte, bruk av narkotiske stoffer, spesielt hos eldre pasienter på grunn av mangel på muskelkraft. For å forhindre disse økte risikoene kan treningen gjøres preoperativt. Rollen til preoperativ opplæring angående bruk av hjelpemidler har imidlertid ikke blitt vektlagt i litteraturen. Derfor er målet med vår nåværende studie å evaluere forskjellen mellom preoperativ trening og ingen trening før operasjon på bruk av mobilitetsutstyr.

250 pasienter vil bli registrert i studien. Hver deltaker vil bli stratifisert ved randomisering i enten gruppe 1 eller gruppe 2. Pasienter i gruppe 1 vil motta opplæring på mobilitetsanordningen(e) under standard preoperativ behandling, mens pasienter i gruppe 2 ikke vil motta denne opplæringen. Denne opplæringen er ikke en del av rutinemessig, standard preoperativ behandling. Hver gruppe vil omfatte 125 pasienter.

I samarbeid med University of Alabama i Birmingham (UAB) fot- og ankelavdelingen i ortopedisk avdeling, vil frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene bli identifisert i poliklinikkmiljøet. Etter grundig diskusjon av risikoer og fordeler, vil potensielle frivillige få samtykke til å delta i studien. Den frivilliges demografiske data vil bli innhentet, inkludert kjønn, alder og rase. Pasienten vil da gjennomgå "preoperativ mobilitetsapparat(er) trening" under det preoperative fysioterapibesøket, hvis de er randomisert til gruppe 1. Pasienter i gruppe 2 vil ikke få denne opplæringen. Den preoperative treningen vil ikke medføre noen ekstra kostnad for pasienten. Pasienter i begge grupper vil da gjennomgå standard operativ behandling. Under rutinemessige 2-ukers og 6-ukers oppfølgingsbesøk vil de bli stilt spørsmål fra et spørreskjema som vil vurdere antall og detaljer om eventuelle fall de måtte ha opplevd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • UAB Hospital Highlands
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og eldre
  • gjennomgår elektiv ensidig fot-/ankeloperasjon
  • som krever en periode med postoperativ ikke-vektbærende eller delvis vektbærende periode som anvist av operasjonskirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • rullestolbundne pasienter
  • pasienter med tidligere bruk av postoperativ(e) mobilitetsutstyr(er)
  • pasienter med ankelbrudd, pasienter med tidligere diagnostisert(e) tilstand(er) med kognitiv, balanse, bevegelseshemning
  • pasienter som gjennomgår bilateral kirurgi
  • pasienter som trenger oppfølging i mer enn 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opplæringsgruppe for mobilitetsenheter
Pasienter som får opplæring i preoperativ mobilitet før operasjon
Pasienter i gruppe 1 (intervensjonen, det vil si treningsgruppegruppen for mobilitetsutstyr) vil motta opplæring på mobilitetsenheten(e) med fysioterapibesøket under standard preoperativ behandling.
Ingen inngripen: Ingen opplæringsgruppe for mobilitetsenheter
Pasienter som ikke får opplæring i preoperativ mobilitet før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall i den postoperative perioden etter fot- og ankeloperasjon
Tidsramme: to uker før operasjonen til seks uker etter operasjonen
Antall fall i den postoperative perioden etter fot- og ankeloperasjon
to uker før operasjonen til seks uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002190-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ trening av mobilitetsutstyr

3
Abonnere