- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857945
Effekt av preoperativ mobilitetsopplæring på postoperativ fallinsidens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste operasjonene som involverer foten og ankelen krever ikke-vektbærende status postoperativt. Pasienter bruker krykker, rullator eller knescootere i denne perioden for å unngå vektbæring. Bruk av mobilitetsutstyr krever imidlertid trening for å unngå fall. De fleste fallene skjer tidlig etter operasjonen. Bruk av hjelpemidler øker risikoen for fall. Noen studier har vist at fysioterapi og trening reduserer denne risikoen for fall. Fysisk trening for bruk av hjelpemidler kan gjøres enten preoperativt eller postoperativt. Når trening utføres postoperativt, kan det øke risikoen for fall på grunn av smerte, bruk av narkotiske stoffer, spesielt hos eldre pasienter på grunn av mangel på muskelkraft. For å forhindre disse økte risikoene kan treningen gjøres preoperativt. Rollen til preoperativ opplæring angående bruk av hjelpemidler har imidlertid ikke blitt vektlagt i litteraturen. Derfor er målet med vår nåværende studie å evaluere forskjellen mellom preoperativ trening og ingen trening før operasjon på bruk av mobilitetsutstyr.
250 pasienter vil bli registrert i studien. Hver deltaker vil bli stratifisert ved randomisering i enten gruppe 1 eller gruppe 2. Pasienter i gruppe 1 vil motta opplæring på mobilitetsanordningen(e) under standard preoperativ behandling, mens pasienter i gruppe 2 ikke vil motta denne opplæringen. Denne opplæringen er ikke en del av rutinemessig, standard preoperativ behandling. Hver gruppe vil omfatte 125 pasienter.
I samarbeid med University of Alabama i Birmingham (UAB) fot- og ankelavdelingen i ortopedisk avdeling, vil frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene bli identifisert i poliklinikkmiljøet. Etter grundig diskusjon av risikoer og fordeler, vil potensielle frivillige få samtykke til å delta i studien. Den frivilliges demografiske data vil bli innhentet, inkludert kjønn, alder og rase. Pasienten vil da gjennomgå "preoperativ mobilitetsapparat(er) trening" under det preoperative fysioterapibesøket, hvis de er randomisert til gruppe 1. Pasienter i gruppe 2 vil ikke få denne opplæringen. Den preoperative treningen vil ikke medføre noen ekstra kostnad for pasienten. Pasienter i begge grupper vil da gjennomgå standard operativ behandling. Under rutinemessige 2-ukers og 6-ukers oppfølgingsbesøk vil de bli stilt spørsmål fra et spørreskjema som vil vurdere antall og detaljer om eventuelle fall de måtte ha opplevd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashish B Shah, MD
- Telefonnummer: (205) 930-6722
- E-post: ashishshah@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaradhana J Jha, MD
- Telefonnummer: (617) 378 5116
- E-post: aaradhana.jha@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- UAB Hospital Highlands
-
Ta kontakt med:
- Ashish Shah, MD
- Telefonnummer: 205-930-6722
- E-post: ashishshah@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica McKnight
- Telefonnummer: 2059306722
- E-post: jdmcknight@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre
- gjennomgår elektiv ensidig fot-/ankeloperasjon
- som krever en periode med postoperativ ikke-vektbærende eller delvis vektbærende periode som anvist av operasjonskirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- rullestolbundne pasienter
- pasienter med tidligere bruk av postoperativ(e) mobilitetsutstyr(er)
- pasienter med ankelbrudd, pasienter med tidligere diagnostisert(e) tilstand(er) med kognitiv, balanse, bevegelseshemning
- pasienter som gjennomgår bilateral kirurgi
- pasienter som trenger oppfølging i mer enn 6 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Opplæringsgruppe for mobilitetsenheter
Pasienter som får opplæring i preoperativ mobilitet før operasjon
|
Pasienter i gruppe 1 (intervensjonen, det vil si treningsgruppegruppen for mobilitetsutstyr) vil motta opplæring på mobilitetsenheten(e) med fysioterapibesøket under standard preoperativ behandling.
|
Ingen inngripen: Ingen opplæringsgruppe for mobilitetsenheter
Pasienter som ikke får opplæring i preoperativ mobilitet før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fall i den postoperative perioden etter fot- og ankeloperasjon
Tidsramme: to uker før operasjonen til seks uker etter operasjonen
|
Antall fall i den postoperative perioden etter fot- og ankeloperasjon
|
to uker før operasjonen til seks uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002190-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preoperativ trening av mobilitetsutstyr
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekrutteringMobilapplikasjoner | Ambulatoriske kirurgiske prosedyrer | Preoperativ periode | Internett-basert intervensjonSpania
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel skleroseForente stater
-
Peking UniversityPeking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; Chinese...UkjentGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Selcuk UniversityUkjentAnalgesi | Angst | Artroskopisk skulderkirurgiTyrkia
-
Katrin LorenzFullført