Vliv předoperačního tréninku pohybového zařízení na pooperační výskyt pádů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina operací zahrnujících nohu a kotník vyžaduje po operaci stav bez zátěže. Pacienti v tomto období používají berle, chodítka nebo koloběžky, aby se vyhnuli zátěži. Používání jakéhokoli mobilního zařízení však vyžaduje školení, aby se zabránilo pádům. K většině pádů dochází v časném pooperačním období po jakékoli operaci. Použití pomůcek pro podporu mobility zvyšuje riziko pádů. Některé studie prokázaly, že fyzikální terapie a trénink snižují toto riziko pádů. Fyzický trénink pro používání asistenčních zařízení lze provádět předoperačně nebo pooperačně. Při pooperačním tréninku se může zvýšit riziko pádu z důvodu bolesti, užívání omamných látek, zejména u starších pacientů kvůli nedostatku svalové síly. Aby se předešlo těmto zvýšeným rizikům, lze školení provádět předoperačně. V literatuře však nebyla zdůrazněna role předoperačního tréninku ohledně používání asistenčních zařízení. Cílem naší současné studie je tedy vyhodnotit rozdíl mezi předoperačním tréninkem a žádným tréninkem před operací na používání pohyblivých pomůcek.
Do studie bude zařazeno 250 pacientů. Každý účastník bude stratifikován náhodným rozdělením do skupiny 1 nebo skupiny 2. Pacienti ve skupině 1 absolvují školení o pohyblivém zařízení (zařízeních) během standardní předoperační péče, zatímco pacienti ve skupině 2 toto školení neabsolvují. Toto školení není součástí rutinní standardní předoperační péče. Každá skupina bude zahrnovat 125 pacientů.
Ve spolupráci s divizí pro nohy a kotník ortopedického oddělení University of Alabama v Birminghamu (UAB) budou na ambulantní klinice identifikováni dobrovolníci splňující kritéria pro zařazení. Po důkladné diskusi o rizicích a přínosech bude potenciálním dobrovolníkům udělen souhlas s účastí ve studii. Budou získána demografická data dobrovolníka včetně pohlaví, věku a rasy. Pokud bude pacient randomizován do skupiny 1, pacient ve skupině 2 toto školení neabsolvuje během předoperační návštěvy v rámci fyzikální terapie. Předoperační školení nebude pro pacienta znamenat žádné dodatečné náklady. Pacienti v obou skupinách pak podstoupí standardní operační péči. Během rutinních 2-týdenních a 6-týdenních následných návštěv jim budou položeny otázky z dotazníku, který posoudí počet a podrobnosti o všech pádech, které mohli zažít.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashish B Shah, MD
- Telefonní číslo: (205) 930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaradhana J Jha, MD
- Telefonní číslo: (617) 378 5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- UAB Hospital Highlands
-
Kontakt:
- Jessica McKnight
- Telefonní číslo: 2059306722
- E-mail: jdmcknight@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Ashish Shah, MD
- Telefonní číslo: 2059306722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší
- podstupující elektivní jednostrannou operaci nohy/kotníku
- vyžadující pooperační období bez nesení nebo částečného nesení váhy podle doporučení operujícího chirurga.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- pacientů upoutaných na invalidní vozík
- pacienti s anamnézou předchozího používání pooperačních pomůcek pro mobilitu
- pacienti se zlomeninami kotníku, pacienti s dříve diagnostikovaným(i) stavem(y) s kognitivní poruchou, poruchou rovnováhy, pohyblivostí
- pacienti podstupující oboustrannou operaci
- pacienti vyžadující sledování delší než 6 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školicí skupina pro mobilní zařízení
Pacienti absolvující předoperační školení o zařízení (zařízeních) pro mobilitu před operací
|
Pacienti ve skupině 1 (intervence, tj. skupina pro nácvik pohybových pomůcek) absolvují během své standardní předoperační péče školení o pohybovém zařízení (zařízeních) s návštěvou fyzikální terapie.
|
|
Žádný zásah: Žádná školicí skupina pro mobilní zařízení
Pacienti, kteří před operací neprocházejí předoperačním školením na pomůckách pro mobilitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů v pooperačním období po operaci nohy a kotníku
Časové okno: dva týdny před operací až šest týdnů po operaci
|
Počet pádů v pooperačním období po operaci nohy a kotníku
|
dva týdny před operací až šest týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Jiné číslo grantu/financování: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .