- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857945
Auswirkung des präoperativen Mobilitätsgerätetrainings auf die postoperative Sturzhäufigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Operationen an Fuß und Sprunggelenk ist eine postoperative Entlastung erforderlich. Während dieser Zeit nutzen die Patienten Krücken, Gehhilfen oder Knieroller, um eine Belastung zu vermeiden. Allerdings erfordert die Nutzung jeglicher Mobilitätshilfen eine Schulung, um Stürze zu vermeiden. Die meisten Stürze ereignen sich in der frühen postoperativen Phase nach einer Operation. Die Verwendung unterstützender Mobilitätshilfen erhöht das Sturzrisiko. Einige Studien haben gezeigt, dass Physiotherapie und Training das Sturzrisiko verringern können. Das körperliche Training zur Verwendung von Hilfsmitteln kann sowohl präoperativ als auch postoperativ durchgeführt werden. Wenn das Training postoperativ durchgeführt wird, kann sich das Risiko eines Sturzes aufgrund von Schmerzen oder der Einnahme von Betäubungsmitteln erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten aufgrund mangelnder Muskelkraft. Um diesen erhöhten Risiken vorzubeugen, kann das Training präoperativ durchgeführt werden. Die Rolle der präoperativen Schulung hinsichtlich der Verwendung von Hilfsmitteln wurde in der Literatur jedoch nicht betont. Ziel unserer aktuellen Studie ist es daher, den Unterschied zwischen präoperativem Training und keinem Training vor der Operation in Bezug auf die Verwendung von Mobilitätsgeräten zu bewerten.
250 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer wird durch Randomisierung entweder in Gruppe 1 oder Gruppe 2 eingeteilt. Patienten in Gruppe 1 erhalten während ihrer standardmäßigen präoperativen Versorgung eine Schulung zu den Mobilitätsgeräten, während Patienten in Gruppe 2 diese Schulung nicht erhalten. Diese Schulung ist kein Bestandteil der routinemäßigen, standardmäßigen präoperativen Pflege. Jede Gruppe umfasst 125 Patienten.
In Zusammenarbeit mit der Fuß- und Sprunggelenkabteilung der orthopädischen Abteilung der University of Alabama at Birmingham (UAB) werden Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen, in der ambulanten Klinik identifiziert. Nach einer gründlichen Diskussion von Risiken und Vorteilen wird potenziellen Freiwilligen die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt. Es werden demografische Daten des Freiwilligen erhoben, einschließlich Geschlecht, Alter und Rasse. Der Patient durchläuft dann während des präoperativen Physiotherapiebesuchs das „Training für präoperative Mobilitätsgeräte“, wenn er in Gruppe 1 randomisiert wird. Patienten in Gruppe 2 erhalten diese Schulung nicht. Für den Patienten entstehen durch die präoperative Schulung keine zusätzlichen Kosten. Patienten in beiden Gruppen werden dann einer standardmäßigen operativen Versorgung unterzogen. Bei routinemäßigen zwei- und sechswöchigen Nachuntersuchungen werden ihnen Fragen aus einem Fragebogen gestellt, in denen die Anzahl und Einzelheiten etwaiger Stürze erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashish B Shah, MD
- Telefonnummer: (205) 930-6722
- E-Mail: ashishshah@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaradhana J Jha, MD
- Telefonnummer: (617) 378 5116
- E-Mail: aaradhana.jha@gmail.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- UAB Hospital Highlands
-
Kontakt:
- Jessica McKnight
- Telefonnummer: 2059306722
- E-Mail: jdmcknight@uabmc.edu
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Kontakt:
- Ashish Shah, MD
- Telefonnummer: 2059306722
- E-Mail: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- sich einer elektiven einseitigen Fuß-/Knöcheloperation unterziehen
- erfordert eine postoperative Phase der Nichtbelastung oder teilweisen Belastung, wie vom operierenden Chirurgen empfohlen.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Patienten, die an den Rollstuhl gefesselt sind
- Patienten mit früherer Nutzung postoperativer Mobilitätshilfen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Knöchelfrakturen, Patienten mit zuvor diagnostizierten Erkrankungen mit kognitiven, Gleichgewichts- und Mobilitätsstörungen
- Patienten, die sich einer bilateralen Operation unterziehen
- Patienten, die Nachuntersuchungen von mehr als 6 Wochen benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schulungsgruppe für Mobilitätsgeräte
Patienten, die vor der Operation eine Schulung zu präoperativen Mobilitätsgeräten erhalten
|
Patienten in Gruppe 1 (die Intervention, d. h. die Trainingsgruppengruppe für Mobilitätsgeräte) erhalten während ihrer standardmäßigen präoperativen Pflege eine Schulung zu den Mobilitätsgeräten mit dem Physiotherapiebesuch.
|
|
Kein Eingriff: Keine Schulungsgruppe für Mobilitätsgeräte
Patienten, die vor der Operation keine Schulung zu präoperativen Mobilitätsgeräten erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Stürze in der postoperativen Phase nach Fuß- und Sprunggelenkoperationen
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Operation bis sechs Wochen nach der Operation
|
Anzahl der Stürze in der postoperativen Phase nach Fuß- und Sprunggelenkoperationen
|
zwei Wochen vor der Operation bis sechs Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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