- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03857945
Effect van preoperatieve mobiliteitshulpmiddeltraining op postoperatieve valincidentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste operaties waarbij de voet en enkel betrokken zijn, vereisen postoperatief een niet-belastende status. Patiënten gebruiken in die periode krukken, rollator of kniescooters om gewichtsbelasting te voorkomen. Het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen vereist echter training om vallen te voorkomen. De meeste valpartijen gebeuren tijdens de vroege postoperatieve periode na een operatie. Het gebruik van hulpmiddelen voor mobiliteit verhoogt het risico op vallen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat fysiotherapie en training dit risico op vallen verminderen. Fysieke training voor het gebruik van hulpmiddelen kan preoperatief of postoperatief worden gedaan. Wanneer postoperatief wordt getraind, kan dit het risico op vallen als gevolg van pijn en het gebruik van verdovende middelen verhogen, vooral bij oudere patiënten vanwege een gebrek aan spierkracht. Om deze verhoogde risico's te voorkomen, kan de training preoperatief worden gedaan. De rol van preoperatieve training met betrekking tot het gebruik van hulpmiddelen wordt echter niet benadrukt in de literatuur. Daarom is het doel van onze huidige studie om het verschil te evalueren tussen preoperatieve training en geen training voor de operatie in het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen.
Er zullen 250 patiënten aan de studie deelnemen. Elke deelnemer wordt door randomisatie gestratificeerd in groep 1 of groep 2. Patiënten in groep 1 krijgen training over de mobiliteitshulpmiddelen tijdens hun standaard preoperatieve zorg, terwijl patiënten in groep 2 deze training niet krijgen. Deze training maakt geen deel uit van de routinematige, standaard preoperatieve zorg. Elke groep omvat 125 patiënten.
In samenwerking met de voet- en enkelafdeling van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) van de orthopedische afdeling, zullen vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd in de polikliniekomgeving. Na een grondige bespreking van de risico's en voordelen, zullen potentiële vrijwilligers toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek. De demografische gegevens van de vrijwilliger worden verkregen, waaronder geslacht, leeftijd en ras. De patiënt zal dan tijdens het preoperatieve fysiotherapiebezoek de "pre-operatieve mobiliteitshulpmiddel(en)-training" volgen, als ze gerandomiseerd zijn in groep 1. Patiënten in groep 2 krijgen deze training niet. De preoperatieve training brengt geen extra kosten met zich mee voor de patiënt. Patiënten in beide groepen ondergaan dan standaard operatieve zorg. Tijdens routinematige follow-upbezoeken van 2 weken en 6 weken zullen hen vragen worden gesteld uit een vragenlijst die het aantal en de details van eventuele val(len) die ze hebben meegemaakt, zal beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashish B Shah, MD
- Telefoonnummer: (205) 930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaradhana J Jha, MD
- Telefoonnummer: (617) 378 5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- UAB Hospital Highlands
-
Contact:
- Ashish Shah, MD
- Telefoonnummer: 205-930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
-
Contact:
- Jessica McKnight
- Telefoonnummer: 2059306722
- E-mail: jdmcknight@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- electieve eenzijdige voet-/enkeloperatie ondergaan
- een periode van postoperatieve niet-belaste of gedeeltelijk belaste periode vereisen, zoals geadviseerd door de opererende chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- rolstoelgebonden patiënten
- patiënten met een voorgeschiedenis van eerder gebruik van postoperatieve mobiliteitshulpmiddelen
- patiënten met enkelfracturen, patiënten met eerder gediagnosticeerde aandoening(en) met cognitieve, evenwichts-, mobiliteitsbeperkingen
- patiënten die een bilaterale operatie ondergaan
- patiënten die een follow-up van meer dan 6 weken nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Trainingsgroep mobiliteitshulpmiddelen
Patiënten die voorafgaand aan de operatie een preoperatieve mobiliteitshulpmiddel(en) krijgen
|
Patiënten in groep 1 (de interventie, dat is de trainingsgroep voor mobiliteitshulpmiddelen) krijgen tijdens hun standaard preoperatieve zorg training over de mobiliteitshulpmiddelen tijdens het bezoek aan de fysiotherapie.
|
Geen tussenkomst: Geen trainingsgroep voor mobiliteitshulpmiddelen
Patiënten die vóór de operatie geen training voor preoperatieve mobiliteitshulpmiddelen krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal valpartijen in de postoperatieve periode na voet- en enkeloperaties
Tijdsspanne: twee weken voor de operatie tot zes weken na de operatie
|
Aantal valpartijen in de postoperatieve periode na voet- en enkeloperaties
|
twee weken voor de operatie tot zes weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002190-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Training preoperatieve mobiliteitshulpmiddelen
-
University of Texas at AustinVoltooidCardiovasculaire conditieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of South CarolinaVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; New York University; U.S. Department of EducationVoltooidUitvoerende functie | Scholen | Gedragstherapie | GedragsonderzoekVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooid
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaKing's College London; Göteborg University; University College, London; Linkoeping... en andere medewerkersVoltooidAlcoholismeNederland, Polen, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple scleroseVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IIIA Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IV Long Niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium III Niet-kleincellige longkanker AJCC v7 | Lokaal gevorderd long niet-plaveiselcel niet-kleincellig carcinoom | Stadium III longadenocarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGanglioneuroblastoom | Neuroblastoom met een hoog risicoVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië