Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve mobiliteitshulpmiddeltraining op postoperatieve valincidentie

27 november 2023 bijgewerkt door: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve mobiliteitshulpmiddeltraining nuttig is bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve valpartijen bij patiënten die een electieve voet- en enkeloperatie ondergaan die een postoperatieve periode zonder gewichtsbelasting vereisen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste operaties waarbij de voet en enkel betrokken zijn, vereisen postoperatief een niet-belastende status. Patiënten gebruiken in die periode krukken, rollator of kniescooters om gewichtsbelasting te voorkomen. Het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen vereist echter training om vallen te voorkomen. De meeste valpartijen gebeuren tijdens de vroege postoperatieve periode na een operatie. Het gebruik van hulpmiddelen voor mobiliteit verhoogt het risico op vallen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat fysiotherapie en training dit risico op vallen verminderen. Fysieke training voor het gebruik van hulpmiddelen kan preoperatief of postoperatief worden gedaan. Wanneer postoperatief wordt getraind, kan dit het risico op vallen als gevolg van pijn en het gebruik van verdovende middelen verhogen, vooral bij oudere patiënten vanwege een gebrek aan spierkracht. Om deze verhoogde risico's te voorkomen, kan de training preoperatief worden gedaan. De rol van preoperatieve training met betrekking tot het gebruik van hulpmiddelen wordt echter niet benadrukt in de literatuur. Daarom is het doel van onze huidige studie om het verschil te evalueren tussen preoperatieve training en geen training voor de operatie in het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen.

Er zullen 250 patiënten aan de studie deelnemen. Elke deelnemer wordt door randomisatie gestratificeerd in groep 1 of groep 2. Patiënten in groep 1 krijgen training over de mobiliteitshulpmiddelen tijdens hun standaard preoperatieve zorg, terwijl patiënten in groep 2 deze training niet krijgen. Deze training maakt geen deel uit van de routinematige, standaard preoperatieve zorg. Elke groep omvat 125 patiënten.

In samenwerking met de voet- en enkelafdeling van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) van de orthopedische afdeling, zullen vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd in de polikliniekomgeving. Na een grondige bespreking van de risico's en voordelen, zullen potentiële vrijwilligers toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek. De demografische gegevens van de vrijwilliger worden verkregen, waaronder geslacht, leeftijd en ras. De patiënt zal dan tijdens het preoperatieve fysiotherapiebezoek de "pre-operatieve mobiliteitshulpmiddel(en)-training" volgen, als ze gerandomiseerd zijn in groep 1. Patiënten in groep 2 krijgen deze training niet. De preoperatieve training brengt geen extra kosten met zich mee voor de patiënt. Patiënten in beide groepen ondergaan dan standaard operatieve zorg. Tijdens routinematige follow-upbezoeken van 2 weken en 6 weken zullen hen vragen worden gesteld uit een vragenlijst die het aantal en de details van eventuele val(len) die ze hebben meegemaakt, zal beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • electieve eenzijdige voet-/enkeloperatie ondergaan
  • een periode van postoperatieve niet-belaste of gedeeltelijk belaste periode vereisen, zoals geadviseerd door de opererende chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • rolstoelgebonden patiënten
  • patiënten met een voorgeschiedenis van eerder gebruik van postoperatieve mobiliteitshulpmiddelen
  • patiënten met enkelfracturen, patiënten met eerder gediagnosticeerde aandoening(en) met cognitieve, evenwichts-, mobiliteitsbeperkingen
  • patiënten die een bilaterale operatie ondergaan
  • patiënten die een follow-up van meer dan 6 weken nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trainingsgroep mobiliteitshulpmiddelen
Patiënten die voorafgaand aan de operatie een preoperatieve mobiliteitshulpmiddel(en) krijgen
Patiënten in groep 1 (de interventie, dat is de trainingsgroep voor mobiliteitshulpmiddelen) krijgen tijdens hun standaard preoperatieve zorg training over de mobiliteitshulpmiddelen tijdens het bezoek aan de fysiotherapie.
Geen tussenkomst: Geen trainingsgroep voor mobiliteitshulpmiddelen
Patiënten die vóór de operatie geen training voor preoperatieve mobiliteitshulpmiddelen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal valpartijen in de postoperatieve periode na voet- en enkeloperaties
Tijdsspanne: twee weken voor de operatie tot zes weken na de operatie
Aantal valpartijen in de postoperatieve periode na voet- en enkeloperaties
twee weken voor de operatie tot zes weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300002190-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Training preoperatieve mobiliteitshulpmiddelen

3
Abonneren