- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03857945
Wpływ przedoperacyjnego szkolenia z urządzeń ułatwiających poruszanie się na częstość upadków w okresie pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość operacji obejmujących stopę i kostkę wymaga stanu nieobciążenia po operacji. Pacjenci używają w tym okresie kul, chodzików lub hulajnóg, aby uniknąć obciążania. Jednak korzystanie z jakichkolwiek urządzeń ułatwiających poruszanie się wymaga przeszkolenia w zakresie unikania upadków. Większość upadków zdarza się we wczesnym okresie pooperacyjnym po każdym zabiegu. Korzystanie z urządzeń ułatwiających poruszanie się zwiększa ryzyko upadków. Niektóre badania wykazały, że fizjoterapia i trening zmniejszają ryzyko upadków. Trening fizyczny w zakresie korzystania z urządzeń wspomagających można przeprowadzić przed operacją lub po operacji. Trening wykonywany po operacji może zwiększać ryzyko upadków z powodu bólu, zażywania środków odurzających, zwłaszcza u starszych pacjentów z powodu braku siły mięśniowej. Aby zapobiec zwiększonemu ryzyku, szkolenie można przeprowadzić przed operacją. W piśmiennictwie nie podkreśla się jednak roli szkolenia przedoperacyjnego w zakresie korzystania z urządzeń wspomagających. Dlatego celem naszego obecnego badania jest ocena różnicy między treningiem przedoperacyjnym a brakiem treningu przed operacją w zakresie korzystania z urządzeń do poruszania się.
Do badania zostanie włączonych 250 pacjentów. Każdy uczestnik zostanie losowo podzielony na straty w Grupie 1 lub Grupie 2. Pacjenci w Grupie 1 zostaną przeszkoleni w zakresie urządzeń do poruszania się podczas standardowej opieki przedoperacyjnej, podczas gdy pacjenci w Grupie 2 nie przejdą takiego szkolenia. Szkolenie to nie jest elementem rutynowej, standardowej opieki przedoperacyjnej. Każda grupa będzie liczyć 125 pacjentów.
We współpracy z oddziałem ortopedii University of Alabama at Birmingham (UAB), ochotnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani w warunkach ambulatoryjnych. Po dokładnym omówieniu zagrożeń i korzyści, potencjalni ochotnicy otrzymają zgodę na udział w badaniu. Zostaną uzyskane dane demograficzne wolontariusza, w tym płeć, wiek i rasa. Pacjent zostanie następnie poddany „przedoperacyjnemu szkoleniu dotyczącemu urządzeń ułatwiających poruszanie się” podczas przedoperacyjnej wizyty fizjoterapeutycznej, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy 1. Pacjenci z grupy 2 nie przejdą tego szkolenia. Szkolenie przedoperacyjne nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla pacjenta. Pacjenci w obu grupach będą następnie poddani standardowej opiece operacyjnej. Podczas rutynowych 2-tygodniowych i 6-tygodniowych wizyt kontrolnych zostaną im zadane pytania z kwestionariusza, który oceni liczbę i szczegóły wszelkich upadków, których mogli doświadczyć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashish B Shah, MD
- Numer telefonu: (205) 930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aaradhana J Jha, MD
- Numer telefonu: (617) 378 5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- UAB Hospital Highlands
-
Kontakt:
- Jessica McKnight
- Numer telefonu: 2059306722
- E-mail: jdmcknight@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Ashish Shah, MD
- Numer telefonu: 2059306722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- w trakcie planowej jednostronnej operacji stopy/kostki
- wymagające okresu pooperacyjnego odciążenia lub częściowego odciążenia, zgodnie z zaleceniami chirurga operującego.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim
- pacjenci z historią wcześniejszego użycia pooperacyjnego urządzenia(-ów) ułatwiającego poruszanie się
- pacjenci ze złamaniami stawu skokowego, pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi schorzeniami z zaburzeniami funkcji poznawczych, równowagi i mobilności
- pacjentów poddawanych zabiegom obustronnym
- pacjentów wymagających obserwacji dłuższej niż 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa urządzeń mobilnych
Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne szkolenie w zakresie urządzeń ułatwiających poruszanie się przed operacją
|
Pacjenci w grupie 1 (interwencja, czyli grupa trenująca urządzenia do poruszania się) zostaną przeszkoleni w zakresie urządzeń do poruszania się wraz z wizytą fizjoterapeutyczną podczas standardowej opieki przedoperacyjnej.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy szkoleniowej dotyczącej urządzeń mobilnych
Pacjenci nieuczestniczący w przedoperacyjnym szkoleniu dotyczącym urządzeń ułatwiających poruszanie się przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków w okresie pooperacyjnym po operacjach stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: dwa tygodnie przed operacją do sześciu tygodni po operacji
|
Liczba upadków w okresie pooperacyjnym po operacjach stopy i stawu skokowego
|
dwa tygodnie przed operacją do sześciu tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002190-001
- 021-13307-E (Inny numer grantu/finansowania: American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedoperacyjne szkolenie w zakresie urządzeń ułatwiających poruszanie się
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone