Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego szkolenia z urządzeń ułatwiających poruszanie się na częstość upadków w okresie pooperacyjnym

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjny trening z użyciem urządzeń ułatwiających poruszanie się jest korzystny w zmniejszaniu częstości upadków pooperacyjnych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym stopy i stawu skokowego wymagającym okresu pooperacyjnego bez obciążania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość operacji obejmujących stopę i kostkę wymaga stanu nieobciążenia po operacji. Pacjenci używają w tym okresie kul, chodzików lub hulajnóg, aby uniknąć obciążania. Jednak korzystanie z jakichkolwiek urządzeń ułatwiających poruszanie się wymaga przeszkolenia w zakresie unikania upadków. Większość upadków zdarza się we wczesnym okresie pooperacyjnym po każdym zabiegu. Korzystanie z urządzeń ułatwiających poruszanie się zwiększa ryzyko upadków. Niektóre badania wykazały, że fizjoterapia i trening zmniejszają ryzyko upadków. Trening fizyczny w zakresie korzystania z urządzeń wspomagających można przeprowadzić przed operacją lub po operacji. Trening wykonywany po operacji może zwiększać ryzyko upadków z powodu bólu, zażywania środków odurzających, zwłaszcza u starszych pacjentów z powodu braku siły mięśniowej. Aby zapobiec zwiększonemu ryzyku, szkolenie można przeprowadzić przed operacją. W piśmiennictwie nie podkreśla się jednak roli szkolenia przedoperacyjnego w zakresie korzystania z urządzeń wspomagających. Dlatego celem naszego obecnego badania jest ocena różnicy między treningiem przedoperacyjnym a brakiem treningu przed operacją w zakresie korzystania z urządzeń do poruszania się.

Do badania zostanie włączonych 250 pacjentów. Każdy uczestnik zostanie losowo podzielony na straty w Grupie 1 lub Grupie 2. Pacjenci w Grupie 1 zostaną przeszkoleni w zakresie urządzeń do poruszania się podczas standardowej opieki przedoperacyjnej, podczas gdy pacjenci w Grupie 2 nie przejdą takiego szkolenia. Szkolenie to nie jest elementem rutynowej, standardowej opieki przedoperacyjnej. Każda grupa będzie liczyć 125 pacjentów.

We współpracy z oddziałem ortopedii University of Alabama at Birmingham (UAB), ochotnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani w warunkach ambulatoryjnych. Po dokładnym omówieniu zagrożeń i korzyści, potencjalni ochotnicy otrzymają zgodę na udział w badaniu. Zostaną uzyskane dane demograficzne wolontariusza, w tym płeć, wiek i rasa. Pacjent zostanie następnie poddany „przedoperacyjnemu szkoleniu dotyczącemu urządzeń ułatwiających poruszanie się” podczas przedoperacyjnej wizyty fizjoterapeutycznej, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy 1. Pacjenci z grupy 2 nie przejdą tego szkolenia. Szkolenie przedoperacyjne nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla pacjenta. Pacjenci w obu grupach będą następnie poddani standardowej opiece operacyjnej. Podczas rutynowych 2-tygodniowych i 6-tygodniowych wizyt kontrolnych zostaną im zadane pytania z kwestionariusza, który oceni liczbę i szczegóły wszelkich upadków, których mogli doświadczyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • w trakcie planowej jednostronnej operacji stopy/kostki
  • wymagające okresu pooperacyjnego odciążenia lub częściowego odciążenia, zgodnie z zaleceniami chirurga operującego.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim
  • pacjenci z historią wcześniejszego użycia pooperacyjnego urządzenia(-ów) ułatwiającego poruszanie się
  • pacjenci ze złamaniami stawu skokowego, pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi schorzeniami z zaburzeniami funkcji poznawczych, równowagi i mobilności
  • pacjentów poddawanych zabiegom obustronnym
  • pacjentów wymagających obserwacji dłuższej niż 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa urządzeń mobilnych
Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne szkolenie w zakresie urządzeń ułatwiających poruszanie się przed operacją
Pacjenci w grupie 1 (interwencja, czyli grupa trenująca urządzenia do poruszania się) zostaną przeszkoleni w zakresie urządzeń do poruszania się wraz z wizytą fizjoterapeutyczną podczas standardowej opieki przedoperacyjnej.
Brak interwencji: Brak grupy szkoleniowej dotyczącej urządzeń mobilnych
Pacjenci nieuczestniczący w przedoperacyjnym szkoleniu dotyczącym urządzeń ułatwiających poruszanie się przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków w okresie pooperacyjnym po operacjach stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: dwa tygodnie przed operacją do sześciu tygodni po operacji
Liczba upadków w okresie pooperacyjnym po operacjach stopy i stawu skokowego
dwa tygodnie przed operacją do sześciu tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002190-001
  • 021-13307-E (Inny numer grantu/finansowania: American Orthopedic Foot and Ankle Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedoperacyjne szkolenie w zakresie urządzeń ułatwiających poruszanie się

Subskrybuj