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Effet de la formation préopératoire sur les appareils de mobilité sur l'incidence des chutes postopératoires

27 novembre 2023 mis à jour par: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer si la formation préopératoire avec un appareil de mobilité est bénéfique pour réduire l'incidence des chutes postopératoires chez les patients subissant une chirurgie élective du pied et de la cheville nécessitant une période postopératoire sans mise en charge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des chirurgies impliquant le pied et la cheville nécessitent un état de non-appui postopératoire. Les patients utilisent des béquilles, une marchette ou des scooters de genou pendant cette période pour éviter de porter du poids. Cependant, l'utilisation de tout appareil de mobilité nécessite une formation pour éviter les chutes. La plupart des chutes surviennent au début de la période postopératoire après toute intervention chirurgicale. L'utilisation d'appareils d'assistance à la mobilité augmente le risque de chutes. Certaines études ont montré que la physiothérapie et l'entraînement réduisaient ce risque de chutes. L'entraînement physique pour l'utilisation d'appareils fonctionnels peut être effectué avant ou après l'opération. Lorsque l'entraînement est effectué en postopératoire, il peut augmenter le risque de chute dû à la douleur, à l'utilisation de stupéfiants, en particulier chez les patients âgés en raison d'un manque de puissance musculaire. Pour prévenir ces risques accrus, la formation peut se faire en préopératoire. Cependant, le rôle de la formation préopératoire concernant l'utilisation des dispositifs d'assistance n'a pas été souligné dans la littérature. Par conséquent, le but de notre étude actuelle est d'évaluer la différence entre la formation préopératoire et l'absence de formation avant la chirurgie sur l'utilisation d'appareil(s) de mobilité.

250 patients seront inscrits à l'étude. Chaque participant sera stratifié par randomisation dans le groupe 1 ou le groupe 2. Les patients du groupe 1 recevront une formation sur le ou les appareils de mobilité pendant leurs soins préopératoires standard, tandis que les patients du groupe 2 ne recevront pas cette formation. Cette formation ne fait pas partie des soins préopératoires standard de routine. Chaque groupe comprendra 125 patients.

En collaboration avec la division du pied et de la cheville de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) du département d'orthopédie, les volontaires répondant aux critères d'inclusion seront identifiés dans le cadre de la clinique externe. Après une discussion approfondie des risques et des avantages, les volontaires potentiels seront autorisés à participer à l'étude. Les données démographiques du volontaire seront obtenues, y compris le sexe, l'âge et la race. Le patient suivra ensuite la « formation préopératoire sur les appareils de mobilité » lors de la visite de kinésithérapie préopératoire, s'il est randomisé dans le groupe 1. Les patients du groupe 2 ne recevront pas cette formation. La formation préopératoire n'entraînera aucun coût supplémentaire pour le patient. Les patients des deux groupes subiront ensuite des soins opératoires standard. Au cours des visites de suivi de routine de 2 et 6 semaines, on leur posera des questions à partir d'un questionnaire qui évaluera le nombre et les détails de toute chute qu'ils auraient pu subir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • UAB Hospital Highlands
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • subissant une chirurgie unilatérale élective du pied / de la cheville
  • nécessitant une période post-opératoire sans mise en charge ou en mise en charge partielle selon les conseils du chirurgien opérateur.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • patients en fauteuil roulant
  • patients ayant des antécédents d'utilisation antérieure d'appareils de mobilité postopératoires
  • les patients souffrant de fractures de la cheville, les patients ayant déjà été diagnostiqués avec des troubles cognitifs, de l'équilibre et de la mobilité
  • patients subissant une chirurgie bilatérale
  • patients nécessitant un suivi de plus de 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de formation sur les appareils de mobilité
Patients recevant une formation préopératoire sur les appareils de mobilité avant la chirurgie
Les patients du groupe 1 (l'intervention, c'est-à-dire le groupe de formation sur les appareils de mobilité) recevront une formation sur le ou les appareils de mobilité avec la visite de physiothérapie pendant leurs soins préopératoires standard.
Aucune intervention: Aucun groupe de formation sur les appareils de mobilité
Patients ne recevant pas de formation préopératoire sur les appareils de mobilité avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes dans la période post-opératoire après chirurgie du pied et de la cheville
Délai: deux semaines avant la chirurgie à six semaines après la chirurgie
Nombre de chutes dans la période post-opératoire après chirurgie du pied et de la cheville
deux semaines avant la chirurgie à six semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002190-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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