- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03857945
Effet de la formation préopératoire sur les appareils de mobilité sur l'incidence des chutes postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des chirurgies impliquant le pied et la cheville nécessitent un état de non-appui postopératoire. Les patients utilisent des béquilles, une marchette ou des scooters de genou pendant cette période pour éviter de porter du poids. Cependant, l'utilisation de tout appareil de mobilité nécessite une formation pour éviter les chutes. La plupart des chutes surviennent au début de la période postopératoire après toute intervention chirurgicale. L'utilisation d'appareils d'assistance à la mobilité augmente le risque de chutes. Certaines études ont montré que la physiothérapie et l'entraînement réduisaient ce risque de chutes. L'entraînement physique pour l'utilisation d'appareils fonctionnels peut être effectué avant ou après l'opération. Lorsque l'entraînement est effectué en postopératoire, il peut augmenter le risque de chute dû à la douleur, à l'utilisation de stupéfiants, en particulier chez les patients âgés en raison d'un manque de puissance musculaire. Pour prévenir ces risques accrus, la formation peut se faire en préopératoire. Cependant, le rôle de la formation préopératoire concernant l'utilisation des dispositifs d'assistance n'a pas été souligné dans la littérature. Par conséquent, le but de notre étude actuelle est d'évaluer la différence entre la formation préopératoire et l'absence de formation avant la chirurgie sur l'utilisation d'appareil(s) de mobilité.
250 patients seront inscrits à l'étude. Chaque participant sera stratifié par randomisation dans le groupe 1 ou le groupe 2. Les patients du groupe 1 recevront une formation sur le ou les appareils de mobilité pendant leurs soins préopératoires standard, tandis que les patients du groupe 2 ne recevront pas cette formation. Cette formation ne fait pas partie des soins préopératoires standard de routine. Chaque groupe comprendra 125 patients.
En collaboration avec la division du pied et de la cheville de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) du département d'orthopédie, les volontaires répondant aux critères d'inclusion seront identifiés dans le cadre de la clinique externe. Après une discussion approfondie des risques et des avantages, les volontaires potentiels seront autorisés à participer à l'étude. Les données démographiques du volontaire seront obtenues, y compris le sexe, l'âge et la race. Le patient suivra ensuite la « formation préopératoire sur les appareils de mobilité » lors de la visite de kinésithérapie préopératoire, s'il est randomisé dans le groupe 1. Les patients du groupe 2 ne recevront pas cette formation. La formation préopératoire n'entraînera aucun coût supplémentaire pour le patient. Les patients des deux groupes subiront ensuite des soins opératoires standard. Au cours des visites de suivi de routine de 2 et 6 semaines, on leur posera des questions à partir d'un questionnaire qui évaluera le nombre et les détails de toute chute qu'ils auraient pu subir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashish B Shah, MD
- Numéro de téléphone: (205) 930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaradhana J Jha, MD
- Numéro de téléphone: (617) 378 5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- UAB Hospital Highlands
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Contact:
- Ashish Shah, MD
- Numéro de téléphone: 205-930-6722
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
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Contact:
- Jessica McKnight
- Numéro de téléphone: 2059306722
- E-mail: jdmcknight@uabmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- subissant une chirurgie unilatérale élective du pied / de la cheville
- nécessitant une période post-opératoire sans mise en charge ou en mise en charge partielle selon les conseils du chirurgien opérateur.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- patients en fauteuil roulant
- patients ayant des antécédents d'utilisation antérieure d'appareils de mobilité postopératoires
- les patients souffrant de fractures de la cheville, les patients ayant déjà été diagnostiqués avec des troubles cognitifs, de l'équilibre et de la mobilité
- patients subissant une chirurgie bilatérale
- patients nécessitant un suivi de plus de 6 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de formation sur les appareils de mobilité
Patients recevant une formation préopératoire sur les appareils de mobilité avant la chirurgie
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Les patients du groupe 1 (l'intervention, c'est-à-dire le groupe de formation sur les appareils de mobilité) recevront une formation sur le ou les appareils de mobilité avec la visite de physiothérapie pendant leurs soins préopératoires standard.
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Aucune intervention: Aucun groupe de formation sur les appareils de mobilité
Patients ne recevant pas de formation préopératoire sur les appareils de mobilité avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes dans la période post-opératoire après chirurgie du pied et de la cheville
Délai: deux semaines avant la chirurgie à six semaines après la chirurgie
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Nombre de chutes dans la période post-opératoire après chirurgie du pied et de la cheville
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deux semaines avant la chirurgie à six semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish B Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002190-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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