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ケニアの思春期の少女と若い女性の PrEP カウンセリングを改善するための患者との出会いの標準化 (PrIYA-SP)

2022年10月7日 更新者:Pamela Kohler、University of Washington

ケニアの思春期の少女と若い女性(AGYW)に対するHIV予防のための曝露前予防(PrEP)のカウンセリングを改善するための患者との出会いの標準化

この研究の目的は、ケニアの思春期の少女と若い女性(AGYW)におけるHIV曝露前予防法(PrEP)の摂取と遵守を促進することです。 研究者らは、ケニアのキスムにある24の医療施設で、標準化された患者主体を用いた臨床訓練介入のクラスターランダム化比較試験を実施する予定である。 仮説は、このトレーニングによって、国家ガイドラインの順守と非判断的なコミュニケーションとして定義される PrEP サービス提供の品質が向上するというものです。

調査の概要

詳細な説明

女性が管理する HIV 予防戦略が世界的に進んでいるにもかかわらず、思春期の少女および若い女性 (AGYW) における HIV の発生率は増加し続けています。 曝露前予防(PrEP)は試験環境で HIV 感染のリスクを軽減することが示されていますが、実際の大規模な効果は遵守が不十分であるため制限されます。

AGYW が HIV 予防サービスを受け入れ、遵守する上での重要な障壁となっているのは、医療従事者 (HCW) との判断的で非共感的なやりとりの経験です。 AGYW 間の PrEP 順守をサポートするために、医療提供者のカウンセリングとコミュニケーションのスキルを向上させるための新しい戦略が必要です。 標準化された患者アクター (SP) は、臨床評価とケアのスキル、および患者の転帰を向上させるためにさまざまな環境で使用されています。

「PrIYA-SP」研究は、SP俳優の訓練介入のクラスターランダム化試験を通じて、医療従事者のコミュニケーションスキルとPrEPガイドラインの順守を向上させることを目的としています。 現在、ケニアのキスム郡で AGYW に PrEP を提供している 24 施設が選択されます。 最初のフェーズには、症例スクリプトに従って、PrEP を求めている AGYW を描写するクリニックを訪問する非通知の SP による横断的評価が含まれます。 ベースライン評価の後、12 施設が SP トレーニング介入にランダムに割り当てられます。 2 日間の介入は、国のガイドラインとコミュニケーションスキルをカバーする教育セッション、価値観の明確化演習、SP とのロールプレイングセッション、および HCW 参加者とのグループ報告会で構成されます。 介入後、非通知の SP が横断的な評価を繰り返します。

主な成果はカウンセリングの質であり、PrEP の実施および非判断的なコミュニケーション スキルの使用に関する国のガイドラインの順守として定義されます。 治療意図(ITT)分析を使用して、関連するベースライン特性と質の尺度を調整して、SPトレーニング介入が対照施設と比較して介入時のより質の高いカウンセリングをもたらしたかどうかを評価します。 研究者らは、このSPトレーニング介入により、標準治療と比較してAGYWへのPrEPの提供の質が向上するとの仮説を立てている。

この研究の結果は、リソースが少ない状況での AGYW への PrEP 提供の運用ガイドラインを直接伝え、AGYW 間の PrEP サービスの提供と遵守を改善するための潜在的に拡張可能な戦略を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nairobi、ケニア
        • Kenyatta National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 人口別にリストされています

設備:

  • ケニア西部の郡にある施設
  • 現在、思春期の少女と若い女性にPrEPサービスを提供しています

医療従事者:

  • 18歳以上
  • 24の研究施設のうちの1つの現従業員
  • 同意ができる

除外基準: 人口別にリスト化

設備:

  • PrEP サービスに契約社員、プログラム、または研究スタッフが配置されている医療施設

医療従事者:

  • 治験または介入の一環として研究施設に出向する研究スタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:訓練介入
このクラスターランダム化対照試験デザインでは、実験群とは、臨床医のトレーニング介入を受けるためにランダムに割り当てられた 12 の研究施設を指します。 この介入は、HIV 予防のために思春期の少女や若い女性に PrEP を提供する医療従事者のコミュニケーションと共感のスキルを向上させるために、標準化された患者アクターを使用した臨床医のトレーニングです。
この介入は、ケニアで HIV を予防するために思春期の少女や若い女性に PrEP を提供する医療従事者のコミュニケーションと共感のスキルを向上させるために、標準化された患者アクターを使用した臨床医のトレーニングです。
介入なし:ケアコントロールの標準
このランダム化クラスターランダム化対照試験デザインでは、介入なし群とは、臨床医のトレーニング介入を受けないようにランダムに割り当てられた 12 の研究施設を指します。 代わりに、これらの研究施設は、HIVを予防するために思春期の少女や若い女性にPrEPを提供する医療従事者に対して、標準化された患者俳優訓練ではない標準的なケアを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケニアで HIV 予防のために思春期の少女と若い女性に PrEP を提供する医療従事者が提供する PrEP カウンセリングの質
時間枠:予告なしの標準化された患者訪問は 1 回あたり約 15 分かかり、3 ~ 4 か月にわたって行われます。
品質は、コミュニケーションスキルと国家ガイドラインの順守の領域を含む、抜き打ち訪問(各部門でn=71のSP訪問)後にSPによって提供されるチェックリストからの合計スコアとして評価されます。 コミュニケーションの品質は、バイエル・フェッツァー・カラマズー・コンセンサス・ステートメントの修正版で評価されます。スコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほど通信品質が高いことを示します。 ガイドラインの順守は、ケニア国家エイズおよび性感染症対策プログラムのガイドラインを基にしたスコアリング システムで評価されます。スコアの範囲は 0 ~ 13 で、スコアが高いほど PrEP コンピテンシーが高いことを示します。 各メジャーは、可能な合計スコアのパーセントとして計算されます。 合計品質スコアは、連続スコアを組み合わせたもので、抜き打ち SP 訪問ごとに 100 点満点で再スケールされます。 臨床介入に対して無作為化された施設で行われたすべてのSP遭遇の平均スコアが、標準治療に対して無作為化された施設の平均スコアと比較されます。
予告なしの標準化された患者訪問は 1 回あたり約 15 分かかり、3 ~ 4 か月にわたって行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床研修介入中に医療従事者が提供する PrEP カウンセリングの質を測定するコンピテンシー スコア [介入群のみ]
時間枠:標準化された患者アクター トレーニング インタラクションにはそれぞれ約 15 分かかり、2 日間のトレーニング介入中に行われます。研修は2~3ヶ月程度の期間で実施していきます。
二次成果は、臨床研修介入中のSPとのやりとりにおける医療従事者のPrEP能力であり、対人スキル、コミュニケーションの質、ガイドライン順守のサブスコアとして評価される。 対人スキルは、対人スキル (IPS) 評価ツール (Van Zanten 2007) を使用して評価されます。スコアの範囲は 1 ~ 16 で、スコアが高いほど対人スキルが優れていることを示します。 コミュニケーションの品質は、バイエル・フェッツァー・カラマズー・コンセンサス・ステートメントの修正版で評価されます。スコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほど通信品質が高いことを示します。 ガイドラインの順守は、ケニア国家エイズおよび性感染症対策プログラムのガイドラインを基にしたスコアリング システムで評価されます。スコアの範囲は 0 ~ 13 で、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 合計コンピテンシー スコアは、臨床トレーニング介入中の SP 相互作用ごとの連続スコア (範囲 8 ~ 57) を組み合わせたものになります。 すべてのスコアは、可能な合計ポイントのパーセントとして再スケールされます。
標準化された患者アクター トレーニング インタラクションにはそれぞれ約 15 分かかり、2 日間のトレーニング介入中に行われます。研修は2~3ヶ月程度の期間で実施していきます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月2日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、NIH の方針やその他の地域の規制に従って、他の研究者とデータを共有する用意があります。

IPD 共有時間枠

要約データは、試験結果の公表から 6 か月後から、利害関係者が共有または利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、ケニア保健省との合意のもと、ケースバイベースで決定されます。 匿名化されたデータは二次分析に利用できるようになります。 データ共有はすべて、安全なサーバーや暗号化された外部ドライブを通じて実行されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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