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Standardisierte Patientenbegegnungen zur Verbesserung der PrEP-Beratung für heranwachsende Mädchen und junge Frauen in Kenia (PrIYA-SP)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Pamela Kohler, University of Washington

Standardisierte Patientenbegegnungen zur Verbesserung der Beratung zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) in Kenia

Ziel dieser Studie ist es, die Einführung und Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) in Kenia zu erleichtern. Die Forscher werden in 24 Gesundheitseinrichtungen in Kisumu, Kenia, eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zu einer klinischen Trainingsintervention unter Verwendung standardisierter Patientenakteure durchführen. Die Hypothese ist, dass die Schulung die Qualität der PrEP-Dienstleistung verbessern wird, definiert als Einhaltung nationaler Richtlinien und nicht wertende Kommunikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz weltweiter Fortschritte bei von Frauen kontrollierten HIV-Präventionsstrategien steigt die HIV-Inzidenz bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) weiter an. In Studien konnte gezeigt werden, dass die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) das Risiko einer HIV-Ansteckung verringert, die tatsächliche Wirksamkeit im großen Maßstab wird jedoch durch die schlechte Einhaltung eingeschränkt.

Ein wichtiges Hindernis für die Inanspruchnahme und Einhaltung von HIV-Präventionsdiensten bei AGYW ist die Erfahrung wertender und nicht einfühlsamer Interaktionen mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCWs). Es sind neue Strategien erforderlich, um die Beratungs- und Kommunikationsfähigkeiten der Anbieter zu verbessern und die Einhaltung der PrEP bei AGYW zu unterstützen. Standardisierte Patientenakteure (SPs) wurden in verschiedenen Situationen eingesetzt, um die klinischen Beurteilungs- und Pflegekompetenzen sowie die Patientenergebnisse zu verbessern.

Die „PrIYA-SP“-Studie zielt darauf ab, die HCW-Kommunikationsfähigkeiten und die Einhaltung der PrEP-Richtlinien durch eine Cluster-randomisierte Studie einer SP-Akteurstrainingsintervention zu verbessern. Ausgewählt werden 24 Einrichtungen, die derzeit PrEP für AGYW im Kisumu County, Kenia, anbieten. Die erste Phase umfasst eine Querschnittsbewertung durch unangekündigte SPs, die sich entsprechend den Fallskripten Kliniken vorstellen, die AGYW auf der Suche nach PrEP darstellen. Nach der Basisbewertung werden 12 Einrichtungen randomisiert der SP-Trainingsintervention zugeteilt. Die zweitägige Intervention besteht aus didaktischen Sitzungen zu nationalen Richtlinien und Kommunikationsfähigkeiten, Übungen zur Werteklärung, Rollenspielsitzungen mit SPs und einer Gruppenbesprechung mit HCW-Teilnehmern. Im Anschluss an die Intervention wiederholen unangekündigte SPs die Querschnittsbewertung.

Das primäre Ergebnis ist die Qualität der Beratung, definiert als Einhaltung der nationalen Richtlinien für die PrEP-Durchführung und Nutzung nicht wertender Kommunikationsfähigkeiten. Eine Intention-to-Treat (ITT)-Analyse wird verwendet, um zu bewerten, ob die SP-Schulungsintervention zu einer qualitativ hochwertigeren Beratung bei der Intervention im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen führte, angepasst an relevante Basismerkmale und Qualitätsmaße. Die Forscher gehen davon aus, dass diese SP-Schulungsintervention die Qualität der Bereitstellung von PrEP an AGYW im Vergleich zum Pflegestandard verbessern wird.

Die Ergebnisse dieser Studie werden direkt in die Betriebsrichtlinien für die PrEP-Bereitstellung bei AGYW in ressourcenarmen Umgebungen einfließen und eine potenziell skalierbare Strategie zur Verbesserung der Bereitstellung und Einhaltung von PrEP-Diensten bei AGYW bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nach Bevölkerung aufgelistet

Einrichtungen:

  • Einrichtungen in einem Landkreis im Westen Kenias
  • Bietet derzeit PrEP-Dienste für heranwachsende Mädchen und junge Frauen an

Mitarbeiter des Gesundheitswesens:

  • Alter 18 oder älter
  • Derzeitiger Mitarbeiter eines der 24 Studienzentren
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien: Nach Bevölkerung aufgelistet

Einrichtungen:

  • Gesundheitseinrichtungen, in denen die PrEP-Dienste mit Vertragsarbeitern, Programm- oder Studienpersonal besetzt sind

Mitarbeiter des Gesundheitswesens:

  • Studienpersonal, das im Rahmen einer Studie oder Intervention an den Standort entsandt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsintervention
In diesem Cluster-randomisierten Kontrollversuchsdesign bezieht sich der experimentelle Arm auf die 12 Studienorte, die nach dem Zufallsprinzip der Durchführung der Klinikerschulungsintervention zugewiesen werden. Bei der Intervention handelt es sich um eine Klinikerschulung unter Verwendung standardisierter Patientenakteure, um die Kommunikations- und Empathiefähigkeiten von Gesundheitspersonal zu verbessern, das jugendlichen Mädchen und jungen Frauen PrEP zur HIV-Prävention verabreicht.
Verhalten: Schulungsintervention für Kliniker
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Klinikerschulung unter Verwendung standardisierter Patientenakteure zur Verbesserung der Kommunikations- und Empathiefähigkeiten von Gesundheitspersonal, das jugendlichen Mädchen und jungen Frauen PrEP zur HIV-Prävention in Kenia durchführt.
Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
In diesem randomisierten Cluster-Randomized-Control-Studiendesign bezieht sich der Arm ohne Intervention auf die 12 Studienstandorte, denen nach dem Zufallsprinzip keine Intervention zur Schulung des Klinikers zugeteilt wird. Stattdessen erhalten diese Studienzentren die Standardversorgung, bei der es sich nicht um eine standardisierte Ausbildung von Patientenschauspielern handelt, für Gesundheitspersonal, das heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen PrEP zur HIV-Prävention durchführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der PrEP-Beratung durch Gesundheitspersonal, das jugendlichen Mädchen und jungen Frauen PrEP zur HIV-Prävention in Kenia anbietet
Zeitfenster: Unangekündigte standardisierte Patientenbesuche dauern jeweils etwa 15 Minuten und finden über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten statt.
Die Qualität wird als Gesamtpunktzahl anhand einer Checkliste bewertet, die von den SPs nach jedem unangekündigten Besuch (n=71 SP-Besuche in jedem Arm) bereitgestellt wird, einschließlich der Bereiche Kommunikationsfähigkeit und Einhaltung nationaler Richtlinien. Die Kommunikationsqualität wird in einer angepassten Version des Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement bewertet; Die Werte liegen zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf eine qualitativ hochwertigere Kommunikation hinweisen. Die Einhaltung der Richtlinien wird anhand eines Bewertungssystems bewertet, das an die Richtlinien des Kenyan National AIDS & STI Control Program angelehnt ist. Die Werte liegen zwischen 0 und 13, wobei höhere Werte auf eine höhere PrEP-Kompetenz hinweisen. Jede Maßnahme wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtqualitätsbewertung ist eine kombinierte kontinuierliche Bewertung und wird bei jedem unangekündigten SP-Besuch auf 100 neu skaliert. Die Durchschnittswerte aller SP-Begegnungen, die in Einrichtungen stattfinden, die nach dem Zufallsprinzip der klinischen Intervention zugeteilt wurden, werden mit den Durchschnittswerten derjenigen verglichen, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugeteilt wurden.
Unangekündigte standardisierte Patientenbesuche dauern jeweils etwa 15 Minuten und finden über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompetenzwert zur Messung der Qualität der PrEP-Beratung durch Gesundheitspersonal während klinischer Schulungsinterventionen [nur im Interventionsarm]
Zeitfenster: Standardisierte Interaktionen zur Schulung von Patientenschauspielern dauern jeweils etwa 15 Minuten und finden im Rahmen einer zweitägigen Schulungsmaßnahme statt. Die Schulungen werden über einen Zeitraum von 2-3 Monaten durchgeführt.
Das sekundäre Ergebnis ist die PrEP-Kompetenz von HCWs im Umgang mit SPs während der klinischen Trainingsintervention, bewertet als Teilwerte für zwischenmenschliche Fähigkeiten, Kommunikationsqualität und Richtlinieneinhaltung. Zwischenmenschliche Fähigkeiten werden mit dem Bewertungstool „Interpersonal Skills“ (IPS) bewertet (Van Zanten 2007); Die Werte liegen zwischen 1 und 16, wobei höhere Werte auf bessere zwischenmenschliche Fähigkeiten hinweisen. Die Kommunikationsqualität wird in einer angepassten Version des Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement bewertet; Die Werte liegen zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf eine qualitativ hochwertigere Kommunikation hinweisen. Die Einhaltung der Richtlinien wird anhand eines Bewertungssystems bewertet, das an die Richtlinien des Kenyan National AIDS & STI Control Program angelehnt ist. Die Werte liegen zwischen 0 und 13, wobei höhere Werte auf eine höhere Kompetenz hinweisen. Der Gesamtkompetenzwert ist ein kombinierter kontinuierlicher Wert (Bereich 8–57) pro SP-Interaktion während der klinischen Trainingsintervention. Alle Punkte werden als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl neu skaliert.
Standardisierte Interaktionen zur Schulung von Patientenschauspielern dauern jeweils etwa 15 Minuten und finden im Rahmen einer zweitägigen Schulungsmaßnahme statt. Die Schulungen werden über einen Zeitraum von 2-3 Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienforscher sind bereit, Daten gemäß den NIH-Richtlinien und anderen lokalen Vorschriften mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zusammenfassende Daten können interessierten Parteien ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse mitgeteilt oder auf andere Weise zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird im Einvernehmen mit dem kenianischen Gesundheitsministerium im Einzelfall festgelegt. Anonymisierte Daten werden für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt. Jeglicher Datenaustausch erfolgt über sichere Server und/oder verschlüsselte externe Laufwerke.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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